- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371002
Eficácia das Intervenções de Comunicação Não-Violenta Baseadas em Grupos Online
Eficácia das intervenções de comunicação não violenta baseadas em grupo on-line para reduzir o estresse parental em pais com sintomas depressivos leves a moderados: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Testar a eficácia da intervenção de comunicação não violenta (NVC) para reduzir o estresse parental em pais com depressão leve a moderada e crianças em escolas primárias.
Hipótese: Nosso grupo de intervenção mostrará mais melhorias nas habilidades de CNV dos pais, estresse parental, sintomas de depressão e ansiedade e bem-estar do que o grupo de controle.
Projeto e sujeitos: Um RCT (taxa de alocação de 1:1) em 200 pais com sintomas depressivos leves a moderados avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 e crianças do 1º ao 6º ano.
Instrumentos: Escala de Estresse Parental; escala CNV autodesenvolvida; PHQ-9; Transtorno de Ansiedade Generalizada-7; Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo.
Intervenções: Seis sessões de grupo on-line semanais de 1,5 horas (10-14 participantes em cada grupo) serão entregues por profissionais de CNV ao grupo de intervenção, incluindo (1) introdução a quatro princípios-chave de CNV, comunicação que bloqueia a compaixão e observações distintas a partir de avaliações, (2) identificar e expressar sentimentos, fornecer uma lista de palavras para expressar sentimentos e quatro passos para expressar raiva, (3) assumir a responsabilidade por sentimentos (necessidades), distinguir entre um evento externo e as necessidades atendidas ou não atendidas por trás do sentimentos, (4) usar linguagem de ação positiva para fazer solicitações, (5) revisão e resumo e (6) compartilhamento de experiências e sugestões para prática futura. A discussão em grupo será usada para sustentar o envolvimento dos participantes. O grupo de controle da lista de espera receberá mensagens simples pela mesma mídia sobre atividade física e receberá as sessões de treinamento posteriormente. Um estudo piloto com 50 participantes (25 em NVC vs. 25 no grupo de controle, 2 pequenos grupos para cada braço) será realizado no final de junho a setembro de 2022 para testar o procedimento e os resultados preliminares. Apenas T1 e T2 serão conduzidos para obter o efeito imediato da intervenção.
Medidas de resultados: Os resultados serão medidos na linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção e três meses após a intervenção. O desfecho primário é o estresse dos pais 3 meses após a intervenção. Os resultados secundários incluem habilidades de CNV, depressão dos pais e sintomas de ansiedade e bem-estar 3 meses após a intervenção. A avaliação do processo será realizada após a intervenção. Entrevistas aprofundadas serão realizadas em 30 pais no grupo de intervenção para explorar as experiências dos participantes.
Análise de dados: Abordagem por intenção de tratar. Um modelo misto multinível será usado para avaliar as diferenças médias entre os grupos nos resultados dos dois grupos, após o ajuste para os resultados basais e dados demográficos. As análises de sensibilidade por protocolo serão realizadas incluindo apenas os participantes aderentes que concluírem pelo menos quatro sessões e todas as avaliações. A análise da mediação será conduzida seguindo a diretriz AGReMA. A análise de custos será realizada.
Resultados esperados: O grupo de intervenção mostrará maiores melhorias nos resultados medidos do que o grupo de controle, oferecendo fortes evidências de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais com filhos em escolas primárias (1ª a 6ª série, 6 a 12 anos), com idade entre 24 e 59 anos;
- Com sintomas depressivos leves a moderados (pontuação de 5-14 no PHQ-9);
- Residentes de Hong Kong que podem se comunicar em chinês (cantonês ou mandarim).
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado como transtorno depressivo maior nos últimos 6 meses;
- Em tratamento psiquiátrico;
- Atualmente participando de outros programas parentais ou relacionados;
- Os pais com pontuação PHQ > 14 serão aconselhados a consultar um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções de comunicação não violenta em grupo on-line (CNV)
Os livros "Comunicação Não-Violenta: Uma Linguagem de Vida: Ferramentas de Mudança de Vida para Relacionamentos Saudáveis" de Rosenberg e "Criando os Filhos com Compaixão: Criando o Modo de Comunicação Não-Violenta" de Rosenberg serão usados como guias de referência.
Seis sessões de grupo on-line semanais de 1,5 horas (10-14 participantes em cada grupo) serão ministradas por profissionais de CNV ao grupo de intervenção, incluindo (1) introdução aos quatro princípios-chave da CNV, comunicação que bloqueia a compaixão e distinção entre observações e avaliações , (2) identificar e expressar sentimentos, fornecendo uma lista de palavras para expressar sentimentos e quatro passos para expressar raiva, (3) assumir a responsabilidade pelos sentimentos (necessidades), distinguir entre um evento externo e as necessidades atendidas ou não atendidas por trás dos sentimentos, (4) usar linguagem de ação positiva para fazer solicitações, (5) revisão e resumo e (6) compartilhamento de experiências e sugestões para práticas futuras.
A discussão em grupo será usada para sustentar o envolvimento dos participantes.
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O objetivo principal da CNV, conforme definido pelo Dr. Marshall Rosenberg, é resolver conflitos interpessoais usando habilidades de comunicação empática.
A não-violência não se refere à mera ausência de dano físico.
É um modo de vida que nos ajuda a transformar velhos padrões de defesa e agressividade em compaixão e empatia e a melhorar a qualidade de todos os tipos de relacionamento.
O modelo básico da CNV consiste em quatro princípios-chave: separar a observação da avaliação (observação), explorar e expressar os sentimentos que emergem das observações (sentimento), assumir a responsabilidade pelos próprios sentimentos (necessidade) e dizer aos outros a necessidade de enriquecer vidas (pedido).
Um livro sobre CNV visa especificamente os pais a melhorar a comunicação e a conexão com seus filhos.
O modelo NVC enfatiza a importância da observação e tem semelhanças com o conceito de "parentalidade consciente", que se refere a um estilo parental aberto e sem julgamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo WL não receberão nenhum material ou conteúdo de treinamento entre a linha de base (T1) e a pós-avaliação imediata (T2).
Depois que os participantes concluírem as avaliações T2, eles receberão uma sessão on-line de 1,5 horas sobre atividade física (completamente diferente do conteúdo do treinamento em CNV).
Na sessão, os participantes serão apresentados ao conceito de exercício Zero-time e receberão demonstrações em vídeo do exercício.
Seis sessões semanais de treinamento em CNV de 1,5 horas (as mesmas do grupo de intervenção) serão entregues aos participantes assim que eles concluírem a avaliação final em T3 (três meses após T2).
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Controle de lista de espera, mas incluiu uma curta intervenção ativa durante a 2ª e 3ª avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estresse parental
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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O estresse parental será avaliado pela Escala de Estresse Parental (PSS).
Um PSS de 16 itens foi desenvolvido por Leung et al para pais chineses de Hong Kong.
Ele avalia o estresse parental usando uma escala de resposta de 5 pontos, variando de 18 a 80.
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T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas habilidades de CNV
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Uma versão chinesa será desenvolvida com base nos quatro componentes principais da CNV, com cada item classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 = nunca a 5 = sempre.
A pontuação média será calculada, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades em CNV.
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T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 será usado para medir os sintomas depressivos.
Os participantes avaliam a frequência de nove sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)-7 será usado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
Os participantes avaliam a frequência de sete sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de ansiedade.
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T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Mudanças no bem-estar
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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A escala curta de bem-estar mental Warwick-Edinburgh de 7 itens com a escala Likert de 5 pontos (1 = nenhuma vez, 5 = sempre) será usada.
A pontuação é calculada somando todos os sete itens com um intervalo de 7 a 35.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de bem-estar.
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T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças subjetivas na saúde mental pessoal
Prazo: T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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As mudanças subjetivas na saúde mental pessoal em comparação com a linha de base serão avaliadas em escala Likert de 5 pontos, com "5" indicando "muito melhor", "3" indicando "sem alteração" e "1" indicando "muito pior".
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T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Mudanças subjetivas no conflito pais-filhos
Prazo: T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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As mudanças subjetivas no conflito entre pais e filhos em comparação com a linha de base serão avaliadas na escala Likert de 5 pontos, com "5" indicando "muito melhor", "3" indicando "sem mudança" e "1" indicando "muito pior".
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T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Mudanças subjetivas na comunicação entre pais e filhos
Prazo: T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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As mudanças subjetivas na comunicação entre pais e filhos em comparação com a linha de base serão avaliadas em escala Likert de 5 pontos, com "5" indicando "muito melhor", "3" indicando "sem mudança" e "1" indicando "muito pior".
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T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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A satisfação geral com os cursos de CNV
Prazo: T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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A satisfação geral com os cursos de CNV será avaliada em uma escala de 0 a 10 pelos participantes, com "0" indicando "muito insatisfeito" e "10" indicando "muito satisfeito".
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T2: pós-intervenção imediato; T3: 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuying Sun, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17605422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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