- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05372133
Scénarios divisés pour les réparations de fractures supracondyliennes pédiatriques
PROSPR : Programme de recherche sur la gérance des opioïdes périopératoires (étude de scénario fractionné de phase 4)
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une conformité accrue aux ordonnances électroniques et une éducation ciblée réduiront la quantité d'opioïdes non consommés entrant et restant à la maison après la réparation d'une fracture supracondylienne pédiatrique.
L'étude proposée abordera l'hypothèse avec les objectifs suivants :
- les enquêteurs augmenteront la conformité avec les ensembles d'ordonnances de décharge électroniques normalisés basés sur la précision précédemment mis en œuvre ;
- les chercheurs introduiront des prescriptions d'opioïdes à remplissage partiel pour les réparations de fractures supracondyliennes ;
- les chercheurs augmenteront l'adhésion des parents à l'administration à domicile d'analgésiques simples (non opioïdes) ;
- les enquêteurs réduiront la quantité d'opioïdes restant à la maison avant et après le suivi de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Canada a l'un des taux de prescription d'opioïdes les plus élevés au monde (Nations Unies, 2018). En 2017, Qualité des services de santé Ontario a publié un rapport important qui indiquait que le nombre d'ordonnances d'opioïdes après une chirurgie était le deuxième après celui des visites chez le dentiste. Par conséquent, Qualité des services de santé Ontario a fait de la réduction de la prescription d'opioïdes (« Cut the Count ») sa principale priorité provinciale en matière de soins de santé en 2019.
À ce jour, les chercheurs ont réduit la quantité d'opioïdes MME entrant dans la réparation d'une fracture supracondylienne à domicile à environ 10 MME par patient et augmenté le taux de retour du médicament non utilisé de 10 MME par patient. Le Hospital for Sick Children effectue à lui seul quelque 200 interventions chirurgicales de ce type par an, ce qui représente 4 000 mg de morphine (quatre grammes) auxquels la communauté n'est plus exposée. Il ne s'agit que d'un type de chirurgie dans un hôpital ; l'expansion de notre méthodologie à d'autres chirurgies (actuellement étendue aux dents et aux fentes palatines) et à d'autres institutions réduira considérablement l'exposition à domicile non intentionnelle mais iatrogène des enfants et des familles à des médicaments injustifiés et dangereux.
Cette dernière étude vise à aborder les trois étapes décrites dans le mandat chirurgical 2020-2021 de Qualité des services de santé Ontario pour les enfants sortis de l'Hospital for Sick Children après la réparation d'une fracture supracondylienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fractures supracondyliennes de type II ou de type III subissant un placement de fil chirurgical ou un épinglage qui reviennent à la clinique des fractures à trois semaines pour le retrait des broches/fils.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne se voient pas prescrire de morphine suite à une chirurgie de réparation d'une fracture supracondylienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scénario divisé
Les participants recevront initialement quatre doses, avec la possibilité d'obtenir quatre doses supplémentaires si nécessaire
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Les enfants recevront de la morphine pour la gestion de la douleur à domicile après la réparation d'une fracture supracondylienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés à domicile par patient SCF entre juillet 2022 et octobre 2023
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
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Enregistrement de la quantité de morphine (mg ou doses) utilisée à domicile après une chirurgie de réparation d'une fracture supracondylienne
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3 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect des ordonnances d'utilisation à domicile d'acétaminophène et d'ibuprofène par patient SCF entre juillet 2022 et octobre 2023
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
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Enregistrement indiquant si Tylenol et Advil ont été utilisés à domicile après une chirurgie de réparation d'une fracture supracondylienne
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3 jours après la sortie de l'hôpital
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Quantité d'équivalents milligrammes de morphine (MME) retournés à la pharmacie par patient SCF entre juillet 2022 et octobre 2023
Délai: 3 semaines après la sortie (correspond au retrait de la broche / du fil à la clinique des fractures)
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Enregistrement de la quantité de morphine retournée à la pharmacie de l'hôpital
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3 semaines après la sortie (correspond au retrait de la broche / du fil à la clinique des fractures)
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Conformité du fournisseur de soins de santé à l'ensemble d'ordonnances de sortie
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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Enregistrement de la fréquence à laquelle les prestataires de soins de santé s'écartent de l'ensemble d'ordonnances de sortie électronique standardisé
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Jusqu'à 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conor Mc Donnell, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000079222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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