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Scénarios divisés pour les réparations de fractures supracondyliennes pédiatriques

20 novembre 2023 mis à jour par: Conor McDonnell, The Hospital for Sick Children

PROSPR : Programme de recherche sur la gérance des opioïdes périopératoires (étude de scénario fractionné de phase 4)

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une conformité accrue aux ordonnances électroniques et une éducation ciblée réduiront la quantité d'opioïdes non consommés entrant et restant à la maison après la réparation d'une fracture supracondylienne pédiatrique.

L'étude proposée abordera l'hypothèse avec les objectifs suivants :

  1. les enquêteurs augmenteront la conformité avec les ensembles d'ordonnances de décharge électroniques normalisés basés sur la précision précédemment mis en œuvre ;
  2. les chercheurs introduiront des prescriptions d'opioïdes à remplissage partiel pour les réparations de fractures supracondyliennes ;
  3. les chercheurs augmenteront l'adhésion des parents à l'administration à domicile d'analgésiques simples (non opioïdes) ;
  4. les enquêteurs réduiront la quantité d'opioïdes restant à la maison avant et après le suivi de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Canada a l'un des taux de prescription d'opioïdes les plus élevés au monde (Nations Unies, 2018). En 2017, Qualité des services de santé Ontario a publié un rapport important qui indiquait que le nombre d'ordonnances d'opioïdes après une chirurgie était le deuxième après celui des visites chez le dentiste. Par conséquent, Qualité des services de santé Ontario a fait de la réduction de la prescription d'opioïdes (« Cut the Count ») sa principale priorité provinciale en matière de soins de santé en 2019.

À ce jour, les chercheurs ont réduit la quantité d'opioïdes MME entrant dans la réparation d'une fracture supracondylienne à domicile à environ 10 MME par patient et augmenté le taux de retour du médicament non utilisé de 10 MME par patient. Le Hospital for Sick Children effectue à lui seul quelque 200 interventions chirurgicales de ce type par an, ce qui représente 4 000 mg de morphine (quatre grammes) auxquels la communauté n'est plus exposée. Il ne s'agit que d'un type de chirurgie dans un hôpital ; l'expansion de notre méthodologie à d'autres chirurgies (actuellement étendue aux dents et aux fentes palatines) et à d'autres institutions réduira considérablement l'exposition à domicile non intentionnelle mais iatrogène des enfants et des familles à des médicaments injustifiés et dangereux.

Cette dernière étude vise à aborder les trois étapes décrites dans le mandat chirurgical 2020-2021 de Qualité des services de santé Ontario pour les enfants sortis de l'Hospital for Sick Children après la réparation d'une fracture supracondylienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fractures supracondyliennes de type II ou de type III subissant un placement de fil chirurgical ou un épinglage qui reviennent à la clinique des fractures à trois semaines pour le retrait des broches/fils.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se voient pas prescrire de morphine suite à une chirurgie de réparation d'une fracture supracondylienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scénario divisé
Les participants recevront initialement quatre doses, avec la possibilité d'obtenir quatre doses supplémentaires si nécessaire
Les enfants recevront de la morphine pour la gestion de la douleur à domicile après la réparation d'une fracture supracondylienne
Autres noms:
  • Opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisés à domicile par patient SCF entre juillet 2022 et octobre 2023
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
Enregistrement de la quantité de morphine (mg ou doses) utilisée à domicile après une chirurgie de réparation d'une fracture supracondylienne
3 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des ordonnances d'utilisation à domicile d'acétaminophène et d'ibuprofène par patient SCF entre juillet 2022 et octobre 2023
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
Enregistrement indiquant si Tylenol et Advil ont été utilisés à domicile après une chirurgie de réparation d'une fracture supracondylienne
3 jours après la sortie de l'hôpital
Quantité d'équivalents milligrammes de morphine (MME) retournés à la pharmacie par patient SCF entre juillet 2022 et octobre 2023
Délai: 3 semaines après la sortie (correspond au retrait de la broche / du fil à la clinique des fractures)
Enregistrement de la quantité de morphine retournée à la pharmacie de l'hôpital
3 semaines après la sortie (correspond au retrait de la broche / du fil à la clinique des fractures)
Conformité du fournisseur de soins de santé à l'ensemble d'ordonnances de sortie
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Enregistrement de la fréquence à laquelle les prestataires de soins de santé s'écartent de l'ensemble d'ordonnances de sortie électronique standardisé
Jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conor Mc Donnell, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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