Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrypty dzielone dla pediatrycznych napraw złamań nadkłykciowych

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Conor McDonnell, The Hospital for Sick Children

PROSPR: PeriopeRative Opioid Stewardship Program of Research (Faza 4 Split Script Study)

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że zwiększona zgodność z elektronicznym zestawem poleceń i ukierunkowana edukacja zmniejszą ilość nieskonsumowanych opioidów wchodzących i pozostających w domu po naprawie złamania nadkłykciowego u dzieci

Proponowane badanie będzie odnosić się do hipotezy z następującymi celami:

  1. śledczy zwiększą zgodność z wcześniej wdrożonymi, znormalizowanymi, opartymi na precyzyjnych zestawach elektronicznych nakazów wypisania;
  2. badacze wprowadzą recepty na opioidy częściowo wypełniające do napraw złamań nadkłykciowych;
  3. badacze zwiększą przestrzeganie przez rodziców zasad podawania w domu prostych (nieopioidowych) środków przeciwbólowych;
  4. badacze zmniejszą ilość opioidów pozostających w domu przed i po 3-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników przepisywania opioidów na świecie (ONZ, 2018). W 2017 r. organizacja Health Quality Ontario opublikowała obszerny raport, w którym stwierdzono, że liczba recept na opioidy po operacji ustępowała jedynie receptom po wizytach w gabinecie dentystycznym. W rezultacie Health Quality Ontario uczyniło ograniczenie przepisywania opioidów („Ogranicz liczbę)” jako priorytet numer jeden w prowincjonalnej opiece zdrowotnej w 2019 roku.

Do tej pory badacze zmniejszyli ilość MME opioidu wprowadzanego do domu po naprawie złamania nadkłykciowego o około 10 MME na pacjenta i zwiększyli wskaźnik zwrotu niewykorzystanego leku o 10 MME na pacjenta. Sam Szpital dla Chorych Dzieci wykonuje rocznie około 200 takich operacji, co odpowiada 4000 mg morfiny (cztery gramy), na którą społeczność nie jest już narażona. To tylko jeden rodzaj operacji w jednym szpitalu; rozszerzenie naszej metodologii na inne gabinety (obecnie rozszerzające się na stomatologię i rozszczepy podniebienia) oraz inne instytucje radykalnie zmniejszy niezamierzoną, ale jatrogenną ekspozycję dzieci i rodzin na nieuzasadnione i niebezpieczne leki w domu.

To najnowsze badanie ma na celu uwzględnienie wszystkich trzech etapów określonych w nakazie chirurgicznym dotyczącym jakości zdrowia w Ontario na lata 2020-2021 dla dzieci wypisanych ze szpitala dla chorych dzieci po naprawie złamania nadkłykciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami nadkłykciowymi typu II lub typu III poddawani chirurgicznemu umieszczeniu drutów lub przypinaniu, którzy wracają do kliniki leczenia złamań po trzech tygodniach w celu usunięcia kołków/drutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie przepisano morfiny po operacji naprawy złamania nadkłykciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podzielony skrypt
Uczestnicy otrzymają początkowo cztery dawki, z możliwością uzyskania czterech dodatkowych dawek, jeśli zajdzie taka potrzeba
Lek: Morfina
Dzieciom zostanie podana morfina do leczenia bólu w domu po naprawie złamania nadkłykciowego
Inne nazwy:
  • Opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) stosowanych w domu na pacjenta SCF w okresie od lipca 2022 r. do października 2023 r.
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie ze szpitala
Zapisywanie ilości morfiny (mg lub dawek) stosowanej w domu po operacji naprawy złamania nadkłykciowego
3 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zaleceń dotyczących domowego stosowania acetaminofenu i ibuprofenu na pacjenta SCF w okresie od lipca 2022 r. do października 2023 r.
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie ze szpitala
Rejestrowanie, czy Tylenol i Advil były stosowane w domu po operacji naprawy złamania nadkłykciowego
3 dni po wypisie ze szpitala
Ilość ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) zwróconych do apteki na pacjenta SCF w okresie od lipca 2022 r. do października 2023 r.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala (również z usunięciem szpilki/drutu w klinice leczenia złamań)
Zapis ilości morfiny zwróconej do apteki szpitalnej
3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala (również z usunięciem szpilki/drutu w klinice leczenia złamań)
Zgodność dostawcy usług medycznych z zestawem nakazów wypisu
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Rejestrowanie, jak często świadczeniodawcy odbiegają od standardowego elektronicznego zestawu poleceń wypisu
Do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Conor Mc Donnell, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000079222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj