Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdělené skripty pro opravy suprakondylárních zlomenin u dětí

20. listopadu 2023 aktualizováno: Conor McDonnell, The Hospital for Sick Children

PROSPR: Program výzkumu PeriopeRative Opioid Stewardship Programme (studie rozdělených skriptů fáze 4)

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že zvýšené dodržování elektronických objednávek a cílené vzdělávání sníží množství nespotřebovaných opioidů vstupujících a zůstávajících v domácnosti po léčbě suprakondylické zlomeniny u dětí.

Navrhovaná studie se bude zabývat hypotézou s následujícími cíli:

  1. vyšetřovatelé zvýší shodu s dříve zavedenými standardizovanými soubory elektronických příkazů k propuštění na základě přesnosti;
  2. vyšetřovatelé zavedou částečně plněné opioidní recepty pro opravy suprakondylických zlomenin;
  3. vyšetřovatelé zvýší shodu rodičů s domácím podáváním jednoduchých (neopioidních) analgetik;
  4. vyšetřovatelé sníží množství opioidů zbývající v domácím prostředí před a po 3týdenním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanada má jednu z nejvyšších mír předepisování opiátů na světě (OSN, 2018). V roce 2017 Health Quality Ontario zveřejnila významnou zprávu, která zjistila, že počet předepsaných opioidů po operaci je na druhém místě za těmi, které následovaly po návštěvách zubního lékaře. Výsledkem bylo, že Health Quality Ontario učinilo snížení předepisování opioidů („Cut the Count)“ svou prioritou číslo jedna provinční zdravotní péče v roce 2019.

K dnešnímu dni výzkumníci snížili množství MME opioidu vstupujícího do domácí post-suprakondylické opravy zlomeniny na přibližně 10 MME na pacienta a zvýšili míru návratu nepoužitého léku o 10 MME na pacienta. Jen Nemocnice pro nemocné děti provádí ročně asi 200 takových operací, což představuje 4 000 mg morfinu (čtyři gramy), kterému komunita již není vystavena. Jedná se pouze o jeden typ operace v jedné nemocnici; rozšíření naší metodiky do dalších ordinací (v současnosti se rozšiřuje i na zubní a rozštěpové patro) a dalších institucí dramaticky sníží neúmyslné, ale iatrogenní domácí vystavení dětí a rodin neoprávněným a nebezpečným drogám.

Tato nejnovější studie se zaměřuje na všechny tři kroky uvedené v chirurgickém mandátu Health Quality Ontario na období 2020–2021 pro děti propuštěné z nemocnice pro nemocné děti po reparaci suprakondylické zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se suprakondylickými zlomeninami typu II nebo III, kteří podstupují chirurgické umístění nebo přišpendlení drátu, kteří se po třech týdnech vracejí na kliniku zlomenin k odstranění čepů/drátů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým není po operaci suprakondylické zlomeniny předepsán morfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozdělit skript
Účastníci dostanou zpočátku čtyři dávky a v případě potřeby budou moci získat další čtyři dávky
Lék: Morfium
Dětem bude po reparaci suprakondylické zlomeniny poskytnut morfin pro domácí léčbu bolesti
Ostatní jména:
  • Opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství miligramových ekvivalentů morfinu (MME) užívané doma na jednoho pacienta s SCF v období od července 2022 do října 2023
Časové okno: 3 dny po propuštění z nemocnice
Záznam toho, kolik morfinu (mg nebo dávky) bylo použito doma po operaci opravy suprakondylické zlomeniny
3 dny po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování objednávek na domácí použití acetaminofenu a ibuprofenu na pacienta s SCF v období od července 2022 do října 2023
Časové okno: 3 dny po propuštění z nemocnice
Záznam toho, zda byly Tylenol a Advil použity doma po operaci opravy suprakondylické zlomeniny
3 dny po propuštění z nemocnice
Množství miligramových ekvivalentů morfinu (MME) vrácených do lékárny na pacienta s SCF v období od července 2022 do října 2023
Časové okno: 3 týdny po propuštění (v souladu s odstraněním kolíku/drátu na klinice zlomenin)
Záznam o tom, kolik morfia bylo vráceno do nemocniční lékárny
3 týdny po propuštění (v souladu s odstraněním kolíku/drátu na klinice zlomenin)
Soulad poskytovatele zdravotní péče s příkazem k propuštění
Časové okno: Až 100 týdnů
Záznam o tom, jak často se poskytovatelé zdravotní péče odchýlí od standardizovaného elektronického příkazu k propuštění
Až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conor Mc Donnell, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000079222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit