- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372133
Split scripts til pædiatriske suprakondylære frakturreparationer
PROSPR: Perioperative Opioid Stewardship Research Program (Fase 4 Split Script Study)
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at øget elektronisk ordreindstilling og fokuseret uddannelse vil mindske mængden af uforbrugt opioid, der kommer ind og forbliver i hjemmet efter reparation af suprakondylær fraktur hos børn.
Den foreslåede undersøgelse vil behandle hypotesen med følgende mål:
- efterforskere vil øge overensstemmelsen med tidligere implementerede standardiserede præcisionsbaserede elektroniske udledningsordresæt;
- efterforskere vil introducere delfyldte opioid-recepter til suprakondylære frakturreparationer;
- efterforskere vil øge forældrenes efterlevelse af hjemmeadministration af simple (ikke-opioid) analgetika;
- efterforskere vil reducere mængden af resterende opioid i hjemmet før og efter 3-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Canada har en af de højeste opioidordineringsrater i verden (FN, 2018). I 2017 offentliggjorde Health Quality Ontario en større rapport, der identificerede, at antallet af opioidordinationer efter operationen kun var næst efter dem efter besøg på tandlægekontoret. Som et resultat heraf gjorde Health Quality Ontario reduktionen af opioidordination ('Cut the Count)' til deres vigtigste provins-sundhedsprioritet i 2019.
Til dato har efterforskere reduceret MME-mængden af opioid, der kommer ind i hjemmet post-suprakondylær frakturreparation med ca. 10 MME pr. patient og øget returneringsraten for ubrugt lægemiddel med 10 MME pr. patient. Hospitalet for syge børn alene udfører omkring 200 sådanne operationer om året, svarende til 4.000 mg morfin (fire gram), som samfundet ikke længere er udsat for. Dette er kun én operationstype på ét hospital; udvidelse af vores metodologi til andre operationer (i øjeblikket udvides til tand- og ganespalte) og andre institutioner vil dramatisk reducere utilsigtet, men iatrogen hjemmeeksponering af børn og familier for uberettigede og farlige stoffer.
Denne seneste undersøgelse har til formål at behandle alle tre trin, der er skitseret i 2020-2021 Health Quality Ontario kirurgiske mandat for børn, der udskrives fra The Hospital for Sick Children efter reparation af suprakondylær fraktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type II eller type III suprakondylære frakturer, der gennemgår kirurgisk ledningsplacering eller pinning, som vender tilbage til frakturklinikken efter tre uger for fjernelse af stifter/ledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke får ordineret morfin efter en suprakondylær frakturreparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Split Script
Deltagerne vil indledningsvis modtage fire doser med mulighed for at få fire yderligere doser, hvis det kræves
|
Børn vil blive forsynet med morfin til smertebehandling i hjemmet efter reparation af suprakondylær fraktur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af morfin milligram ækvivalenter (MME) brugt i hjemmet pr SCF patient mellem juli 2022 og oktober 2023
Tidsramme: 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Registrering af, hvor meget morfin (mgs eller doser) der blev brugt i hjemmet efter reparation af suprakondylær fraktur
|
3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af ordrer om hjemmebrug af acetaminophen og ibuprofen pr. SCF-patient mellem juli 2022 og oktober 2023
Tidsramme: 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Registrering af, om Tylenol og Advil blev brugt derhjemme efter reparation af suprakondylær fraktur
|
3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Mængde af morfinmilligramækvivalenter (MME) returneret til apoteket pr. SCF-patient mellem juli 2022 og oktober 2023
Tidsramme: 3 uger efter udskrivelsen (passer med pin/wire-fjernelse på frakturklinik)
|
Registrering af, hvor meget morfin, der blev returneret til sygehusapoteket
|
3 uger efter udskrivelsen (passer med pin/wire-fjernelse på frakturklinik)
|
Sundhedsudbyderens overholdelse af udskrivningsordresæt
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Registrering af, hvor ofte sundhedsudbydere afviger fra det standardiserede elektroniske udskrivningsordresæt
|
Op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Mc Donnell, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000079222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland