小児の顆上骨折修復のための分割スクリプト
PROSPR: PeriopeRative Opioid Stewardship Program of Research (第 4 相分割スクリプト研究)
この研究は、電子注文セットのコンプライアンスの向上と集中的な教育により、小児の顆上骨折修復後に家庭に出入りする未消費のオピオイドの量が減少するという仮説を検証するように設計されています
提案された研究は、次の目的で仮説に対処します。
- 捜査官は、以前に実装された標準化された精密ベースの電子放電命令セットへの準拠を強化します。
- 治験責任医師は、顆上骨折修復のための部分充填オピオイド処方を導入します。
- 研究者は、単純な(非オピオイド)鎮痛薬の在宅投与に対する親のコンプライアンスを高めます。
- 治験責任医師は、3 週間のフォローアップの前後に自宅に残っているオピオイド量を減らします。
調査の概要
詳細な説明
カナダは、世界で最も高いオピオイド処方率の 1 つです (国連、2018 年)。 2017 年、Health Quality Ontario は、手術後のオピオイド処方数が歯科医院受診後の処方数に次いで 2 番目であることを特定した主要なレポートを発表しました。 その結果、ヘルス クオリティ オンタリオは、オピオイド処方の削減 (「Cut the Count」) を 2019 年の州の最優先事項にしました。
現在までに、治験責任医師は、顆上骨折修復後に家に入るオピオイドの MME 量を患者あたり約 10 MME に減らし、未使用の薬物の回復率を患者あたり 10 MME 増加させました。 病児病院だけでも年間約 200 件の手術を行っており、これはコミュニティがもはや暴露されていない 4,000 mg (4 グラム) のモルヒネに相当します。 これは、1 つの病院で 1 つの手術タイプのみです。私たちの方法論を他の手術(現在は歯科および口蓋裂に拡大)および他の施設に拡大することで、意図的ではないが医原性の子供や家族の不当で危険な薬物への家庭での曝露が劇的に減少します.
この最新の研究は、2020 年から 2021 年にかけてオンタリオ州で定められた、顆上骨折の修復後に病児病院から退院した子供に対する外科的義務で概説されている 3 つのステップすべてに対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -タイプIIまたはタイプIIIの顆上骨折を有する患者で、外科的ワイヤー配置またはピン固定を受けており、ピン/ワイヤーの除去のために3週間で骨折クリニックに戻ります。
除外基準:
- 顆上骨折修復手術後にモルヒネを処方されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分割スクリプト
参加者は最初に4回接種を受け、必要に応じてさらに4回接種する機会があります
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子供には、顆上骨折修復後の自宅での疼痛管理のためにモルヒネが提供されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2022 年 7 月から 2023 年 10 月までに SCF 患者 1 人が自宅で使用したモルヒネ ミリグラム当量 (MME) の量
時間枠:退院から3日後
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顆上骨折修復手術後に自宅で使用されたモルヒネの量(mgまたは用量)の記録
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退院から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2022 年 7 月から 2023 年 10 月までの SCF 患者 1 人あたりのアセトアミノフェンとイブプロフェンの在宅使用の注文の順守
時間枠:退院から3日後
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タイレノールとアドビルが顆上骨折修復手術後に自宅で使用されたかどうかの記録
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退院から3日後
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2022 年 7 月から 2023 年 10 月までの SCF 患者 1 人あたりの薬局に返されたモルヒネ ミリグラム当量 (MME) の量
時間枠:退院後 3 週間 (骨折クリニックでのピン/ワイヤー除去に合わせて)
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病院の薬局に戻されたモルヒネの量の記録
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退院後 3 週間 (骨折クリニックでのピン/ワイヤー除去に合わせて)
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注文セットを排出するための医療提供者のコンプライアンス
時間枠:最大100週間
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医療提供者が標準化された電子的放電注文セットから逸脱する頻度の記録
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最大100週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Conor Mc Donnell、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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