- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372133
Gesplitste scripts voor pediatrische supracondylaire fractuurreparaties
PROSPR: PeriopeRative Opioid Stewardship Program of Research (Fase 4 Split Script Study)
Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat een grotere naleving van elektronische bestellingen en gericht onderwijs de hoeveelheid niet-geconsumeerde opioïden die het huis binnenkomen en achterblijven na reparatie van supracondylaire fracturen bij kinderen zal verminderen.
De voorgestelde studie zal de hypothese behandelen met de volgende doelstellingen:
- onderzoekers zullen de naleving verbeteren van eerder geïmplementeerde gestandaardiseerde, op precisie gebaseerde sets van elektronische ontslagbevelen;
- onderzoekers zullen gedeeltelijk gevulde opioïde-voorschriften invoeren voor herstel van supracondylaire fracturen;
- onderzoekers zullen ouderlijke therapietrouw vergroten bij thuistoediening van eenvoudige (niet-opioïde) analgetica;
- onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïden die in het huis achterblijft vóór en na de follow-up van 3 weken verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Canada heeft een van de hoogste percentages voor het voorschrijven van opioïden ter wereld (Verenigde Naties, 2018). In 2017 publiceerde Health Quality Ontario een belangrijk rapport waarin werd vastgesteld dat het aantal opioïdenvoorschriften na een operatie op de tweede plaats kwam na het aantal bezoeken aan tandartspraktijken. Als gevolg hiervan heeft Health Quality Ontario de vermindering van het voorschrijven van opioïden ('Cut the Count)' tot hun belangrijkste provinciale gezondheidszorgprioriteit van 2019 gemaakt.
Tot op heden hebben onderzoekers de MME-hoeveelheid opioïden die het huis binnenkomen na supracondylaire fractuurherstel verminderd met ongeveer 10 MME per patiënt en de snelheid van terugkeer van ongebruikt medicijn verhoogd met 10 MME per patiënt. Alleen al het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen voert zo'n 200 van dergelijke operaties per jaar uit, wat neerkomt op 4.000 mg morfine (vier gram) waaraan de gemeenschap niet langer wordt blootgesteld. Dit is slechts één operatietype in één ziekenhuis; uitbreiding van onze methodologie naar andere operaties (momenteel uitbreidend naar tandheelkundige en gespleten gehemelten) en andere instellingen zal de onbedoelde maar iatrogene thuisblootstelling van kinderen en gezinnen aan ongerechtvaardigde en gevaarlijke drugs drastisch verminderen.
Deze nieuwste studie is gericht op het aanpakken van alle drie de stappen die zijn beschreven in het chirurgische mandaat van Health Quality Ontario voor 2020-2021 voor kinderen die zijn ontslagen uit het Hospital for Sick Children na herstel van supracondylaire fracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Type II of Type III supracondylaire fracturen die chirurgische plaatsing of pinning ondergaan en die na drie weken terugkeren naar de fractuurkliniek voor verwijdering van pins/draden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten aan wie geen morfine wordt voorgeschreven na een supracondylaire fractuurhersteloperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gesplitst script
Deelnemers krijgen in eerste instantie vier doses, met de mogelijkheid om indien nodig vier extra doses te krijgen
|
Kinderen krijgen morfine voor pijnbestrijding thuis na herstel van een supracondylaire fractuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal thuis gebruikte morfine milligram equivalenten (MME) per SCF-patiënt tussen juli 2022 en oktober 2023
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Registratie van hoeveel morfine (mgs of doses) thuis werd gebruikt na supracondylaire fractuurhersteloperaties
|
3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van voorschriften voor thuisgebruik van paracetamol en ibuprofen per SCF-patiënt tussen juli 2022 en oktober 2023
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Registratie van het feit of Tylenol en Advil thuis werden gebruikt na supracondylaire fractuurhersteloperaties
|
3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal morfine milligram-equivalenten (MME) teruggestuurd naar de apotheek per SCF-patiënt tussen juli 2022 en oktober 2023
Tijdsspanne: 3 weken na ontslag (komt overeen met verwijdering van pin/draad in fractuurkliniek)
|
Registratie van de hoeveelheid morfine die is ingeleverd bij de ziekenhuisapotheek
|
3 weken na ontslag (komt overeen met verwijdering van pin/draad in fractuurkliniek)
|
Naleving van de zorgaanbieder om de volgorde van ontslag te bepalen
Tijdsspanne: Tot 100 weken
|
Vastleggen hoe vaak zorgverleners afwijken van de gestandaardiseerde elektronische ontslagbevelenset
|
Tot 100 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conor Mc Donnell, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 1000079222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland