Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'Erchonia Corporation THL™ pour soulager les symptômes des acouphènes

8 mars 2024 mis à jour par: Erchonia Corporation

Efficacité clinique et tests de validation des facteurs humains pour l'utilisation à domicile sur ordonnance d'Erchonia Corporation THL™ pour le soulagement des symptômes des acouphènes

Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité de l'Erchonia® THL™, fabriqué par Erchonia Corporation (la Société), pour une utilisation à domicile sur ordonnance, pour soulager les symptômes des acouphènes lorsqu'il est utilisé par des individus à leur domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests de validation des facteurs humains seront initialement effectués pour évaluer la capacité d'un profane à comprendre et à appliquer, le cas échéant, les informations contenues dans le guide de référence d'utilisation appropriée du dispositif d'utilisation THL™, ainsi que les matériaux d'emballage et d'étiquetage du dispositif pour activer et faire fonctionner correctement, en toute sécurité et avec succès le THL™ pour administrer le traitement ; et d'identifier toutes les difficultés, problèmes et erreurs d'utilisation, y compris ceux liés aux tâches critiques et aux appels rapprochés démontrés par le profane pendant le fonctionnement de l'appareil, et d'atténuer par la suite chaque cas identifié d'erreur d'utilisation par la modification de l'appareil et/ou des matériaux, et évaluer ultérieurement l'efficacité de chaque modification, le cas échéant

La phase deux commencera après l'achèvement réussi de la phase un. La phase deux comprend la réalisation d'une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'Erchonia® THL™, fabriqué par Erchonia Corporation (le commanditaire), pour une application à domicile sur ordonnance dans le soulagement des symptômes des acouphènes lorsque utilisé par les particuliers à leur domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Valley Audiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes bilatéraux
  • Diagnostic actuel des acouphènes subjectifs
  • Aucune perte auditive ou perte auditive neurosensorielle uniquement
  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Acouphènes constants au cours des 6 derniers mois au moins
  • - Disposé à s'abstenir d'autres traitements liés aux acouphènes, à l'exception de l'utilisation d'aides auditives existantes, pendant toute la durée de l'étude.
  • Score total de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) de 32 à 72 (problème modéré à important)
  • Le degré de perte auditive est inférieur à 60 dB (modéré ou moins)

Critère d'exclusion:

  • Tympanosclérose
  • la maladie de Ménière
  • Névromes de l'acoustique
  • Utilisation actuelle et constante de médicaments ototoxiques
  • Presbyacousie
  • Maladie thyroïdienne
  • Fracture du crâne
  • Lésion cérébrale traumatique (TCC)
  • La dépression
  • Syphilis
  • Tumeurs rétrocochléaires
  • Perte auditive de transmission
  • Enceinte, pense être enceinte ou allaite.
  • Plaies ouvertes (plaies, coupures, ulcères, etc.) autour des oreilles ou du cou
  • Excroissances cancéreuses autour des oreilles ou du cou
  • Difficulté de dextérité des mains suffisante pour avoir un impact sur la capacité d'administrer des traitements au laser tels que l'arthrite sévère des mains, la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erchonia® THL™
L'Erchonia® EVRL™ est composé de (2) diodes laser violettes de 405 nanomètres montées dans un appareil portable.
Dispositif: Erchonia® THL™
L'Erchonia® THL™ est composé de (2) diodes laser violettes de 405 nanomètres montées dans un appareil portable. Les diodes sont positionnées à environ 4 pouces de la peau et appliquées dans un mouvement de va-et-vient continu du haut de l'oreille vers le côté du cou. Les traitements seront auto-administrés par le sujet à son domicile, une fois par jour pendant 28 jours. Chaque administration de procédure dure 5 minutes par oreille, pour un total de 10 minutes.
Comparateur placebo: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia® THL™ mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
Dispositif: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia® THL™ mais n'émet aucune lumière thérapeutique. Les diodes sont positionnées à environ 4 pouces de la peau et appliquées dans un mouvement de va-et-vient continu du haut de l'oreille vers le côté du cou. Les traitements seront auto-administrés par le sujet à son domicile, une fois par jour pendant 28 jours. Chaque administration de procédure dure 5 minutes par oreille, pour un total de 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le début et le point final de l'étude dans l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Base de référence et 4 semaines

L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) a été fortement recommandé pour être utilisé dans des contextes cliniques et de recherche pour la mesure des acouphènes (Meikle et al., 2011). Le questionnaire d'auto-évaluation comprend 25 éléments avec une option de réponse sur une échelle de Likert de 11 points de 0 à 10. Le calcul du score TFI global est le suivant : (1) Additionnez toutes les réponses valides. (2) Divisez par le nombre de questions pour lesquelles la somme des réponses valides était basée pour obtenir le score moyen du répondant. (3) Multipliez par 10 pour obtenir le score TFI global du répondant (plage de 0 à 100). Le score TFI total peut être classé comme niveau de gravité des acouphènes comme suit : 0 à 17 : pas de problème, 18 à 31 : petit problème, 32 à 53 : problème modéré, 54 à 72 : gros problème, 73 à 100 : très gros problème. .

Un changement négatif (-) indique que l'impact négatif des acouphènes sur la vie quotidienne de l'individu s'est amélioré (diminué).
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Shanks, Erchonia Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-EAR-HOME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Erchonia® THL™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner