- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06007976
LLLT pour réduire les lombalgies
17 mars 2026 mis à jour par: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Impact des fréquences de traitement variables du laser de faible intensité sur la réduction des lombalgies
Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations sur l'efficacité de la thérapie laser de bas niveau Trident (LLLT) en combinaison avec des manuels d'éducation clinique des patients pour réduire les douleurs lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se verront administrer l'une des 4 options de traitement à l'aide du Trident LLLT.
Les options de soins comprennent 2 soins, 4 soins, 6 soins ou 8 soins.
Tous les patients recevront deux manuels d'auto-assistance pour l'éducation des patients.
La lombalgie sera comparée parmi les 4 options à la fin de la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signaler un point douloureux principal dans le bas du dos.
- L'intensité de la douleur signalée au départ doit être de 4 et plus sur l'échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique PROMIS).
- Individu capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude et d'avoir compris et signé le consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des analgésiques ou participé à un traitement contre la douleur dans les trois jours suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir un dispositif implanté (y compris une bande abdominale) dans la zone ciblée du traitement laser de bas niveau.
- Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Les déclarations sont actuellement enceintes, allaitantes, sont en âge de procréer ou sont susceptibles de devenir enceintes pendant la phase de traitement au laser de faible intensité et ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception fiable. Les formes de contraception acceptables comprennent : Les méthodes hormonales, telles que les pilules contraceptives, les patchs, les injections, les anneaux vaginaux ou les implants ; Méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une mousse, une crème ou un gel qui tue les spermatozoïdes) ; Dispositif intra-utérin (DIU) ; Hystérectomie totale ou ligature des trompes ; Abstinence (pas de sexe).
- avez des antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs, notamment une valvulopathie cardiaque, une angine de poitrine persistante, des arythmies cardiaques, une insuffisance cardiaque congestive, un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une maladie vasculaire périphérique.
- Souffrez d'une maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, lymphatique, respiratoire, métabolique aiguë ou chronique évolutive ou instable cliniquement significative (telle qu'un diabète de type 2 non contrôlé), d'un cancer actif, recevant activement un traitement contre le cancer ou dans l'année suivant une rémission du cancer.
- Intervention chirurgicale pour la douleur dans le mois précédant l'inscription.
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter avec le laser
- Trouble de photosensibilité connu.
- Avoir des antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur pour exclure la participation à l'étude ou qui pourrait entraver l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2 soins
Les sujets recevront 2 traitements de thérapie au laser de faible intensité de 20 minutes pour les lombalgies.
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Thérapie laser de faible intensité
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Expérimental: 4 soins
Les sujets recevront 4 traitements de thérapie au laser de faible intensité de 20 minutes sur 2 semaines pour les lombalgies.
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Thérapie laser de faible intensité
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Expérimental: 6 traitements
Les sujets recevront 6 traitements de thérapie au laser de faible intensité de 20 minutes sur 3 semaines pour les lombalgies.
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Thérapie laser de faible intensité
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Expérimental: 8 traitements
Les sujets recevront 8 traitements de thérapie au laser de faible intensité de 20 minutes sur 4 semaines pour les lombalgies.
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Thérapie laser de faible intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du Brief Pain Inventory
Délai: Référence, semaine 6
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L'échelle d'évaluation numérique PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur 1a sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur sur une échelle EVA où « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » étant la pire douleur imaginable.
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Référence, semaine 6
|
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Modification du score du Brief Pain Inventory
Délai: Référence, semaine 24
|
L'échelle d'évaluation numérique PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur 1a sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur sur une échelle EVA où « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » étant la pire douleur imaginable.
|
Référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-004998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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