Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de Erchonia Corporation THL™ voor verlichting van tinnitussymptomen

8 maart 2024 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Validatietests voor klinische werkzaamheid en menselijke factoren voor thuisgebruik op recept van de Erchonia Corporation THL™ voor verlichting van tinnitussymptomen

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te bepalen van de Erchonia® THL™, vervaardigd door Erchonia Corporation (het bedrijf), voor thuisgebruik op recept bij het verlichten van tinnitussymptomen bij gebruik door individuen in hun eigen huis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Validatietests voor menselijke factoren zullen in eerste instantie worden uitgevoerd om het vermogen van een leek te beoordelen om de informatie in de THL™ Use Device Proper Use Reference Guide en de verpakking en labelmaterialen van het apparaat te begrijpen en waar van toepassing toe te passen om correct, veilig en succesvol te activeren en te bedienen de THL™ om de behandeling toe te dienen; en om alle gebruiksproblemen, problemen en fouten te identificeren, inclusief die met betrekking tot kritieke taken en close calls die door de leek zijn aangetoond tijdens de werking van het apparaat, en om vervolgens elke geïdentificeerde gebruiksfout te verminderen door middel van apparaat- en/of materiaalaanpassing, en om vervolgens de effectiviteit van elke wijziging te evalueren, indien van toepassing

Fase twee gaat van start na de succesvolle afronding van fase één. Fase twee omvat de uitvoering van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie naar de werkzaamheid van de Erchonia® THL™, vervaardigd door Erchonia Corporation (de sponsor), voor toepassing op recept voor thuisgebruik bij het verlichten van tinnitussymptomen wanneer gebruikt door particulieren in hun eigen huis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Valley Audiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale tinnitus
  • Huidige diagnose van subjectieve tinnitus
  • Geen gehoorverlies of alleen perceptief gehoorverlies
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Constante tinnitus aan de gang gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
  • Bereid om gedurende de duur van het onderzoek af te zien van andere tinnitusgerelateerde behandelingen, met uitzondering van bestaand gebruik van hoortoestellen.
  • Tinnitus Functional Index (TFI) totale score van 32 tot 72 (matig tot groot probleem)
  • Mate van gehoorverlies is minder dan 60 dB (matig of minder)

Uitsluitingscriteria:

  • Tympanosclerose
  • de ziekte van Menière
  • Akoestische neuromen
  • Huidig ​​​​en consistent gebruik van ototoxische medicijnen
  • Presbyacusis
  • Schildklier aandoening
  • Schedelbreuk
  • Traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Depressie
  • Syfilis
  • Retrocochleaire tumoren
  • Conductief gehoorverlies
  • Zwanger, denken dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Open wonden (zweren, snijwonden, zweren, enz.) rond oren of nek
  • Kankergezwellen rond oren of nek
  • Moeite met handvaardigheid die voldoende is om het vermogen om behandelingen met de laser toe te dienen te beïnvloeden, zoals bij ernstige artritis in de handen, multiple sclerose, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erchonia® THL™
De Erchonia® EVRL™ bestaat uit (2) violette laserdiodes van 405 nanometer die in een draagbaar handheld-apparaat zijn gemonteerd.
Apparaat: Erchonia® THL™
De Erchonia® THL™ bestaat uit (2) violette laserdiodes van 405 nanometer, gemonteerd in een draagbaar handheld-apparaat. De diodes worden ongeveer 10 cm van de huid geplaatst en in een continue heen en weer vegende beweging aangebracht vanaf de bovenkant van het oor langs de zijkant van de nek. De behandelingen worden door de patiënt zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, eenmaal per dag gedurende 28 dagen. Elke procedure administratie duurt 5 minuten per oor, voor een totaal van 10 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia® THL™ maar straalt geen therapeutisch licht uit.
Apparaat: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia® THL™ maar straalt geen therapeutisch licht uit. De diodes worden ongeveer 10 cm van de huid geplaatst en in een continue heen en weer vegende beweging aangebracht vanaf de bovenkant van het oor langs de zijkant van de nek. De behandelingen worden door de patiënt zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, eenmaal per dag gedurende 28 dagen. Elke procedure administratie duurt 5 minuten per oor, voor een totaal van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot onderzoekseindpunt in de Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

Het wordt sterk aanbevolen om de Tinnitus Functionele Index (TFI) te gebruiken in zowel klinische als onderzoeksomgevingen voor het meten van tinnitus (Meikle et al., 2011). De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 25 items met een antwoordmogelijkheid op een 11-punts Likertschaal van 0-10. De berekening van de totale TFI-score is als volgt: (1) Tel alle geldige antwoorden bij elkaar op. (2) Deel door het aantal vragen waarvoor de som van de geldige antwoorden was gebaseerd om de gemiddelde itemscore van de respondent te verkrijgen. (3) Vermenigvuldig met 10 om de totale TFI-score van de respondent te verkrijgen (bereik 0-100). De totale TFI-score kan als volgt worden gecategoriseerd als niveau van ernst van de tinnitus: 0 tot 17: geen probleem, 18 tot 31: klein probleem, 32 tot 53: matig probleem, 54 tot 72: groot probleem, 73 tot 100: zeer groot probleem .

Een negatieve (-) verandering geeft aan dat de negatieve impact van tinnitus op het dagelijks leven van het individu is verbeterd (verminderd).
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erchonia Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Shanks, Erchonia Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-EAR-HOME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Erchonia® THL™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren