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Efficacia di Erchonia Corporation THL™ per fornire sollievo dai sintomi dell'acufene

8 marzo 2024 aggiornato da: Erchonia Corporation

Efficacia clinica e test di convalida dei fattori umani per l'uso domiciliare su prescrizione di Erchonia Corporation THL™ per fornire sollievo dai sintomi dell'acufene

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di Erchonia® THL™, prodotto da Erchonia Corporation (l'Azienda), per l'uso domestico prescritto nel fornire sollievo dai sintomi dell'acufene quando utilizzato da individui nelle proprie case.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test di convalida dei fattori umani saranno inizialmente condotti per valutare la capacità di un non professionista di comprendere e applicare, se del caso, le informazioni contenute nella Guida di riferimento per l'uso corretto del dispositivo THL™ e i materiali di imballaggio e di etichettatura del dispositivo per attivare e utilizzare correttamente, in sicurezza e con successo il THL™ per somministrare il trattamento; e per identificare tutte le difficoltà, i problemi e gli errori d'uso, compresi quelli relativi alle attività critiche e alle chiamate ravvicinate dimostrate dal non professionista durante il funzionamento del dispositivo, e per mitigare successivamente ogni istanza identificata di errore d'uso attraverso la modifica del dispositivo e/o dei materiali, e valutare successivamente l'efficacia di ogni modifica, per quanto applicabile

La Fase Due inizierà dopo il completamento con successo della Fase Uno. La Fase Due comprende l'esecuzione di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia di Erchonia® THL™, prodotto da Erchonia Corporation (lo Sponsor), per l'applicazione su prescrizione per uso domestico nel fornire sollievo dai sintomi dell'acufene quando utilizzato dagli individui nelle proprie case.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Valley Audiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito bilaterale
  • Diagnosi attuale di tinnito soggettivo
  • Nessuna ipoacusia o solo ipoacusia neurosensoriale
  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Acufene costante in corso almeno negli ultimi 6 mesi
  • Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti correlati all'acufene, ad eccezione dell'uso esistente di apparecchi acustici, per tutta la durata dello studio.
  • Punteggio totale dell'indice funzionale dell'acufene (TFI) da 32 a 72 (problema da moderato a grande)
  • Il grado di perdita dell'udito è inferiore a 60 dB (moderato o inferiore)

Criteri di esclusione:

  • Timpanosclerosi
  • la malattia di Meniere
  • Neuromi acustici
  • Uso attuale e costante di farmaci ototossici
  • Presbiacusia
  • Malattia della tiroide
  • Frattura del cranio
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Depressione
  • Sifilide
  • Tumori retrococleari
  • Ipoacusia trasmissiva
  • Incinta, pensa che potrebbe essere incinta o che sta allattando.
  • Ferite aperte (piaghe, tagli, ulcere, ecc.) intorno alle orecchie o al collo
  • Crescite cancerose intorno alle orecchie o al collo
  • Difficoltà con la destrezza della mano sufficiente a influire sulla capacità di somministrare trattamenti con il laser come da grave artrite alle mani, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erconia® THL™
Erchonia® EVRL™ è costituito da (2) diodi laser viola da 405 nanometri montati in un dispositivo portatile portatile.
Dispositivo: Erconia® THL™
Erchonia® THL™ è costituito da (2) diodi laser viola da 405 nanometri montati in un dispositivo portatile portatile. I diodi sono posizionati a circa 4 pollici dalla pelle e applicati con un movimento continuo avanti e indietro dalla parte superiore dell'orecchio lungo il lato del collo. I trattamenti saranno autosomministrati dal soggetto presso il proprio domicilio, una volta al giorno per 28 giorni. Ogni somministrazione della procedura dura 5 minuti per orecchio, per un totale di 10 minuti.
Comparatore placebo: Laser placebo
Il Laser Placebo ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® THL™ ma non emette alcuna luce terapeutica.
Dispositivo: Laser placebo
Il Laser Placebo ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® THL™ ma non emette alcuna luce terapeutica. I diodi sono posizionati a circa 4 pollici dalla pelle e applicati con un movimento continuo avanti e indietro dalla parte superiore dell'orecchio lungo il lato del collo. I trattamenti saranno autosomministrati dal soggetto presso il proprio domicilio, una volta al giorno per 28 giorni. Ogni somministrazione della procedura dura 5 minuti per orecchio, per un totale di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint dello studio nell'indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane

L'uso dell'indice funzionale del tinnito (TFI) è altamente raccomandato sia in contesti clinici che di ricerca per la misurazione dell'acufene (Meikle et al., 2011). Il questionario self-report è composto da 25 item con un'opzione di risposta su una scala Likert a 11 punti da 0-10. Il calcolo del punteggio TFI complessivo è il seguente: (1) Somma tutte le risposte valide. (2) Dividere per il numero di domande su cui si è basata la somma delle risposte valide per ottenere il punteggio medio dell'item del rispondente. (3) Moltiplicare per 10 per ottenere il punteggio TFI complessivo del rispondente (intervallo 0-100). Il punteggio totale del TFI può essere classificato come livello di gravità dell'acufene come segue: da 0 a 17: nessun problema, da 18 a 31: piccolo problema, da 32 a 53: problema moderato, da 54 a 72: grosso problema, da 73 a 100: problema molto grosso .

Una variazione negativa (-) indica che l'impatto negativo dell'acufene sulla vita quotidiana dell'individuo è migliorato (diminuito).
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Shanks, Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-EAR-HOME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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