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Impact réel de l'erenumab sur les congés de maladie, l'utilisation des ressources de soins de santé et les comorbidités.

29 juin 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Impact réel de l'erenumab sur les congés de maladie, l'utilisation des ressources de soins de santé et les comorbidités d'après le registre des soins de santé au travail en Finlande : une étude observationnelle rétrospective en image miroir (REFI)

Il s'agissait d'une étude rétrospective basée sur un registre utilisant des données recueillies en association avec les soins cliniques des patients. Toutes les données ont été stockées dans des dossiers de santé électroniques dans la base de données de Terveystalo, et aucun patient n'a été contacté pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients débutant un traitement par erenumab entre le 20.9.2018 et le 15.10. 2019, et les données sur les jours d'arrêt de travail, les diagnostics et les visites de soins de santé ainsi que les médicaments sur ordonnance ont été évalués.

Les délais suivants pour les analyses des congés de maladie et de l'utilisation des soins de santé chez les patients sous traitement à l'erenumab et chez les témoins ont été signalés :

Analyses de suivi : Pour les cas (erenumab) avec médecine du travail, un minimum de 12 mois de traitement par érénumab était requis pour l'analyse des arrêts de travail et des visites

Pré erenumab : données de suivi avant index (définies comme la première décision de remboursement/prescription d'érénumab, ou le début des injections d'érénumab (avant l'approbation du remboursement)) de la base de données Terveystalo des personnes ayant donné leur consentement

Post érénumab : données de suivi après index, issues de la base de données Terveystalo des personnes consentantes

Délais de comparaison (arrêts maladie et visites) : Un an avant index vs. >12 mois erenumab après index, Un an avant index vs. 6-12 mois d'erenumab après index (années-patients), analyse de sensibilité

Délais de comparaison (médicaments) : 12 mois avant l'index contre 12 mois après le suivi

Témoins (patients migraineux traités au triptan) : Délais correspondants aux cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes sous traitement par erenumab

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous traitement erenumab ATC : N02CX07
  • Diagnostic de la migraine (CIM G43)
  • Consentement
  • Médecine du travail

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients répondeurs à l'erenumab
Les patients qui répondaient à la définition de répondeur de deux prescriptions d'erenumab ou plus sans preuve de passage à un autre CGRPi ont été inclus dans les analyses principales
Autre: Érénumab
Les patients qui répondaient à la définition de répondeur de deux prescriptions d'erenumab ou plus sans preuve de passage à un autre CGRPi ont été inclus dans les analyses principales
Contrôles de la migraine
Patients migraineux appariés selon l'âge et le sexe sous traitement triptan, à l'exclusion de ceux sous toxine botulique, erenumab et fremanezumab pour comparer le niveau de HCRU, les congés de maladie et les schémas de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'arrêt maladie (maux de tête)
Délai: tout au long de l'étude, environ 2 ans
Les congés de maladie comprenaient les jours de congé de maladie enregistrés liés à la migraine ou aux maux de tête à Terveystalo dans la cohorte de soins de santé au travail et les témoins.
tout au long de l'étude, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du nombre de jours d'arrêt de travail (toutes causes)
Délai: tout au long de l'étude, environ 2 ans
Les congés de maladie comprenaient tous les jours de congé de maladie enregistrés à Terveystalo dans la cohorte de soins de santé au travail et les témoins.
tout au long de l'étude, environ 2 ans
Changement du nombre de visites médicales (liées aux maux de tête)
Délai: tout au long de l'étude, environ 2 ans
Le nombre de visites de soins de santé liées aux maux de tête a été signalé.
tout au long de l'étude, environ 2 ans
Évolution du nombre de visites médicales (toutes causes confondues)
Délai: tout au long de l'étude, environ 2 ans
Le nombre de visites de soins de santé a été signalé.
tout au long de l'étude, environ 2 ans
Schémas de médication : nombre de patients recevant des médicaments d'intérêt
Délai: tout au long de l'étude, environ 2 ans
Le nombre de patients recevant des médicaments d'intérêt chez les patients traités par l'érénumab chez les patients migraineux témoins a été rapporté.
tout au long de l'étude, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMG334AFI03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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