Az erenumab valós hatása a beteglevelekre, az egészségügyi erőforrások használatára és a társbetegségekre.
Az erenumab valós hatása a beteglevelekre, az egészségügyi erőforrások használatára és a társbetegségekre a finnországi foglalkozás-egészségügyi nyilvántartás alapján: Megfigyelési retrospektív tükörképes vizsgálat (REFI)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az erenumab-kezelést 2018.09.20-10.15 között megkezdő betegek. 2019-re, valamint a betegszabadság napjaira, a diagnózisokra és az egészségügyi látogatásokra, valamint a felírt gyógyszerekre vonatkozó adatokat értékelték.
Az erenumab-kezelésben részesülő betegeknél és a kontrolloknál a betegszabadságok és az egészségügyi ellátás igénybevételének elemzéséhez a következő időkereteket számolták be:
Nyomon követési elemzések: Foglalkozás-egészségügyi ellátás esetén (erenumab) legalább 12 hónap erenumab-kezelésre volt szükség a betegszabadságok és a vizitek elemzéséhez
Preerenumab: Az index előtti nyomon követési adatok (az erenumab első térítési döntése/felírása, vagy az erenumab injekciók megkezdése (a térítés jóváhagyása előtt)) a beleegyező személyek Terveystalo adatbázisából
Erenumab után: Nyomon követési adatok az index után, a beleegyezők Terveystalo adatbázisából
Összehasonlítási időkeretek (beteglevelek és látogatások): Egy évvel az index előtt vs. >12 hónap erenumab az index után, egy évvel az index előtt vs. 6-12 hónap erenumab index (betegévek), érzékenységi elemzés után
Az összehasonlítás időkeretei (gyógyszerek): 12 hónappal az index előtt vs. 12 hónappal a követés után
Kontroll (triptánnal kezelt migrénes betegek): Az eseteknek megfelelő időkeretek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erenumab-kezelésben részesülő felnőtt betegek ATC: N02CX07
- A migrén diagnózisa (ICD G43)
- Hozzájárult
- Foglalkozás-egészségügy
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Erenumabra reagáló betegek
A fő elemzésekbe bevonták azokat a betegeket, akik megfeleltek a két vagy több erenumab-felírás válaszadó definíciójának, de nem utaltak más CGRPi-re.
|
A fő elemzésekbe bevonták azokat a betegeket, akik megfeleltek a két vagy több erenumab-felírás válaszadó definíciójának, de nem utaltak más CGRPi-re.
|
|
A migrén szabályozása
A triptán gyógyszert szedő migrénes betegek életkora és neme megegyezett, kivéve a botulinum toxint, erenumabot és fremanezumabot szedőket, hogy összehasonlítsák a HCRU szintjét, a betegszabadságot és a gyógyszeres kezelési szokásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegszabadság napjainak száma (fejfájás)
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
A betegszabadságok közé tartoztak a migrénnel vagy fejfájással összefüggő regisztrált betegszabadság napjai Terveystalonál a foglalkozás-egészségügyi kohorszban és a kontrollokban.
|
a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegszabadság napjaiban (minden okból)
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
A betegszabadság magában foglalta a Terveystalo-nál regisztrált összes betegszabadság napját a foglalkozás-egészségügyi kohorszban és a kontrollokban.
|
a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
|
Az egészségügyi látogatások számának változása (fejfájással kapcsolatos)
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
A fejfájással kapcsolatos egészségügyi látogatások számát jelentették.
|
a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
|
Az egészségügyi látogatások számának változása (minden okból)
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
Az egészségügyi látogatások számát jelentették.
|
a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
|
Gyógyszerkezelési szokások: Az érdeklődésre számot tartó gyógyszereket kapó betegek száma
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
A migrénes betegek kontrollcsoportjában az erenumabbal kezelt betegeknél érdeklődésre számot tartó gyógyszert kapó betegek számát jelentették.
|
a vizsgálat során, körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMG334AFI03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .