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Reale Auswirkungen von Erenumab auf Krankheitsfälle, Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und Komorbiditäten.

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Reale Auswirkungen von Erenumab auf Krankschreibungen, Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und Komorbiditäten basierend auf dem betrieblichen Gesundheitsversorgungsregister in Finnland: eine beobachtende retrospektive Spiegelbildstudie (REFI)

Dies war eine retrospektive registerbasierte Studie, bei der Daten verwendet wurden, die im Zusammenhang mit der klinischen Versorgung von Patienten erhoben wurden. Alle Daten wurden in elektronischen Gesundheitsakten in der Terveystalo-Datenbank gespeichert, und es wurden keine Patienten für die Studie kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zwischen dem 20.9.2018 und dem 15.10.2018 eine Behandlung mit Erenumab beginnen. 2019, sowie Daten zu Krankenstandstagen, Diagnosen und Arztbesuchen sowie verschreibungspflichtigen Medikamenten ausgewertet.

Die folgenden Zeitrahmen für Analysen von Krankenstand und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten unter Erenumab-Behandlung und bei Kontrollen wurden berichtet:

Nachsorgeanalysen: Für Fälle (Erenumab) mit arbeitsmedizinischer Versorgung war für die Analyse der Krankschreibungen und Besuche eine mindestens 12-monatige Behandlung mit Erenumab erforderlich

Prä-Erenumab: Follow-up-Daten vor dem Index (definiert als die erste Erstattungsentscheidung/Verschreibung für Erenumab oder Einleitung von Erenumab-Injektionen (vor Genehmigung der Erstattung)) aus der Terveystalo-Datenbank der Patienten mit Einwilligung

Post erenumab: Follow-up-Daten nach dem Index, aus der Terveystalo-Datenbank derjenigen mit Einwilligung

Vergleichszeiträume (Krankschreibungen und Besuche): Ein Jahr vor Index vs. >12 Monate Erenumab nach Index, Ein Jahr vor Index vs. 6-12 Monate Erenumab nach Index (Patientenjahre), Sensitivitätsanalyse

Vergleichszeiträume (Medikamente): 12 Monate vor Index vs. 12 Monate nach Follow-up

Kontrollen (mit Triptan behandelte Migränepatienten): Entsprechende Zeitrahmen wie in Fällen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten unter Behandlung mit Erenumab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter Erenumab-Behandlung ATC: N02CX07
  • Diagnose Migräne (ICD G43)
  • Eingewilligt
  • Arbeitsmedizinische Versorgung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erenumab-Responder-Patienten
Patienten, die die Responder-Definition von zwei oder mehr Verschreibungen von Erenumab erfüllten und keinen Hinweis auf einen Wechsel zu einem anderen CGRPi hatten, wurden in die Hauptanalysen eingeschlossen
Sonstiges: Erenumab
Patienten, die die Responder-Definition von zwei oder mehr Verschreibungen von Erenumab erfüllten und keinen Hinweis auf einen Wechsel zu einem anderen CGRPi hatten, wurden in die Hauptanalysen eingeschlossen
Migräne kontrolliert
Alters- und geschlechtsangepasste Migränepatienten unter Triptanmedikation, ausgenommen Patienten unter Botulinumtoxin, Erenumab und Fremanezumab, um den HCRU-Spiegel, Krankenstände und Medikationsmuster zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankheitstage (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Krankschreibungen umfassten Migräne- oder Kopfschmerzen-bedingte registrierte Krankschreibungstage bei Terveystalo in der arbeitsmedizinischen Kohorte und den Kontrollen.
während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Krankheitstage (alle Ursachen)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Krankschreibungen umfassten alle registrierten Krankschreibungstage bei Terveystalo in der arbeitsmedizinischen Kohorte und den Kontrollen.
während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Änderung der Anzahl der Arztbesuche (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Es wurde die Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit Kopfschmerzen gemeldet.
während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Änderung der Anzahl der Arztbesuche (alle Ursachen)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Gesundheitsbesuche wurde gemeldet.
während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Medikationsmuster: Anzahl der Patienten, die relevante Medikamente erhalten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
Es wurde die Anzahl der Patienten berichtet, die bei den mit Erenumab behandelten Patienten in der Kontrollgruppe der Migränepatienten Medikamente von Interesse erhielten.
während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334AFI03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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