Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálný dopad Erenumabu na nemocenskou, využívání zdrojů zdravotní péče a komorbidity.

29. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dopad erenumabu v reálném světě na pracovní neschopnost, využití zdrojů zdravotní péče a komorbidity na základě registru pracovnělékařské péče ve Finsku: observační retrospektivní studie se zrcadlovým obrazem (REFI)

Jednalo se o retrospektivní studii založenou na registru využívající data shromážděná v souvislosti s klinickou péčí o pacienty. Všechna data byla uložena v elektronických zdravotních záznamech v databázi Terveystalo a pro studii nebyli kontaktováni žádní pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zahajující léčbu erenumabem mezi 20.9.2018 - 15.10. 2019 a byly posuzovány údaje o dnech pracovní neschopnosti, diagnózách a návštěvách zdravotní péče a také o lécích na předpis.

Byly hlášeny následující časové rámce pro analýzy pracovní neschopnosti a využití zdravotní péče u pacientů léčených erenumabem a u kontrol:

Následné analýzy: U případů (erenumab) s pracovně lékařskou péčí bylo pro analýzu pracovní neschopnosti a návštěv vyžadováno minimálně 12 měsíců léčby erenumabem

Pre erenumab: Údaje o následné kontrole před indexem (definovaným jako první rozhodnutí o úhradě/předepsání erenumabu nebo zahájení injekcí erenumabu (před schválením úhrady)) z databáze Terveystalo osob se souhlasem

Post erenumab: Následná data po indexu, z databáze Terveystalo od těch, kteří s tím souhlasí

Časové rámce pro srovnání (nemocenské a návštěvy): Jeden rok před indexem vs. >12 měsíců erenumab po indexu, Jeden rok před indexem vs. 6-12 měsíců erenumab po indexu (roky pacienta), analýza citlivosti

Časové rámce pro srovnání (léky): 12 měsíců před indexem vs. 12 měsíců po sledování

Kontroly (pacienti s migrénou léčení triptanem): Odpovídající časové rámce jako v případech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na léčbě erenumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti léčení erenumabem ATC: N02CX07
  • Diagnóza migrény (ICD G43)
  • Souhlas
  • Pracovní zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti reagující na erenumab
Do hlavních analýz byli zahrnuti pacienti, kteří splnili definici respondérů na dva nebo více receptů erenumab bez známek přechodu na jiné CGRPi
Jiný: Erenumab
Do hlavních analýz byli zahrnuti pacienti, kteří splnili definici respondérů na dva nebo více receptů erenumab bez známek přechodu na jiné CGRPi
Kontrola migrény
Věk a pohlaví pacientů s migrénou, kteří užívali triptanovou medikaci, s výjimkou těch, kteří užívali botulotoxin, erenumab a fremanezumab, aby se porovnala hladina HCRU, pracovní neschopnosti a vzorce léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů pracovní neschopnosti (bolesti hlavy)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Pracovní neschopnost zahrnovala registrované dny pracovní neschopnosti související s migrénou nebo bolestí hlavy ve společnosti Terveystalo v kohortě a kontrolách pracovní zdravotní péče.
po celou dobu studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dnů pracovní neschopnosti (všechny příčiny)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Pracovní neschopnost zahrnovala všechny registrované dny pracovní neschopnosti v Terveystalo v kohortě a kontrolách pracovní zdravotní péče.
po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Změna počtu návštěv zdravotní péče (související s bolestí hlavy)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Byl hlášen počet zdravotních návštěv souvisejících s bolestí hlavy.
po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Změna počtu návštěv zdravotní péče (všechny příčiny)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Byl hlášen počet návštěv zdravotní péče.
po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Medikační vzorce: Počet pacientů, kteří užívají sledované léky
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Byl hlášen počet pacientů, kteří dostávali léky zájmu u pacientů léčených erenumabem v kontrolních skupinách pacientů s migrénou.
po celou dobu studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334AFI03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit