病気の葉、ヘルスケアリソースの使用、併存疾患に対するエレヌマブの実際の影響。
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
フィンランドの職業ヘルスケア登録に基づく、病気の葉、ヘルスケアリソースの使用、併存症に対するエレヌマブの実際の影響：観察レトロスペクティブミラーイメージスタディ（REFI）
これは、患者の臨床ケアに関連して収集されたデータを利用したレトロスペクティブなレジストリベースの研究でした。
すべてのデータは Terveystalo データベースの電子健康記録に保存され、研究のために患者に連絡することはありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
20.9.2018～15.10の間にエレヌマブ治療を開始する患者。 2019年、病気休暇日、診断、ヘルスケアの訪問、処方箋に基づく投薬に関するデータが評価されました。
エレヌマブ治療を受けている患者と対照者の病気の葉と医療利用の分析のための次の時間枠が報告されました。
フォローアップ分析: 産業医療を伴うケース (エレヌマブ) の場合、エレヌマブ治療の最低 12 か月は、病気の休暇と訪問の分析に必要でした。
Pre erenumab: 同意を得た者の Terveystalo データベースからのインデックス前のフォローアップ データ (エレヌマブの最初の償還決定/処方、またはエレヌマブ注射の開始 (償還承認前) として定義)
Post erenumab: 同意を得た者の Terveystalo データベースからのインデックス後のフォローアップ データ
比較のための時間枠 (病気休暇と訪問): インデックスの 1 年前 vs. >インデックス後 12 か月のエレヌマブ、インデックス前 1 年 vs. インデックス後のエレヌマブの6〜12か月（患者年）、感度分析
比較のための時間枠 (投薬): インデックス前 12 か月 vs. フォローアップ後 12 か月
対照（トリプタン治療片頭痛患者）：ケースに対応する時間枠。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エレヌマブ治療中の成人患者
説明
包含基準:
- エレヌマブ治療中の成人患者 ATC: N02CX07
- 片頭痛の診断 (ICD G43)
- 同意した
- 産業保健
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エレヌマブレスポンダー患者
他のCGRPiへの切り替えの証拠がなく、2つ以上のエレヌマブ処方のレスポンダー定義を満たした患者が主な分析に含まれました
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他のCGRPiへの切り替えの証拠がなく、2つ以上のエレヌマブ処方のレスポンダー定義を満たした患者が主な分析に含まれました
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片頭痛のコントロール
ボツリヌス毒素、エレヌマブ、フレマネズマブを除くトリプタン薬を服用している片頭痛患者の年齢と性別を一致させて、HCRU、病気の葉、および投薬パターンのレベルをベンチマークしました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇日数（頭痛）
時間枠：研究を通して、約2年間
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病欠には、職業医療コホートおよび対照群における、Terveystalo での片頭痛または頭痛関連の登録病欠日数が含まれていました。
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研究を通して、約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病欠日数の推移（全原因）
時間枠：研究を通して、約2年間
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病気休暇には、職業医療コホートおよび対照群のテルベイスタロで登録されたすべての病気休暇が含まれていました。
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研究を通して、約2年間
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受診回数の推移（頭痛関連）
時間枠：研究を通して、約2年間
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頭痛に関連した医療機関の訪問数が報告されました。
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研究を通して、約2年間
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受診回数の変化（全原因）
時間枠：研究を通して、約2年間
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医療機関の受診回数が報告されました。
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研究を通して、約2年間
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投薬パターン: 対象の投薬を受けている患者数
時間枠：研究を通して、約2年間
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片頭痛患者対照におけるエレヌマブ治療患者において対象の薬物療法を受けている患者の数が報告された。
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研究を通して、約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレヌマブの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreAmgen終了しました