Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное влияние эренумаба на больничные листы, использование ресурсов здравоохранения и сопутствующие заболевания.

29 июня 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реальное влияние эренумаба на больничные листы, использование ресурсов здравоохранения и сопутствующие заболевания на основе данных реестра профессиональных медицинских услуг в Финляндии: обсервационное ретроспективное зеркальное исследование (REFI)

Это было ретроспективное исследование на основе регистра с использованием данных, собранных в связи с клинической помощью пациентам. Все данные хранились в электронных медицинских картах в базе данных «Тервейстало», с пациентами для исследования не связывались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, начавшие лечение эренумабом в период с 20.09.2018 по 15.10. 2019 г., а также данные о больничных, диагнозах и обращениях за медицинской помощью, а также о лекарствах по рецептам.

Были представлены следующие временные рамки для анализа больничных листков и использования медицинских услуг у пациентов, получающих лечение эренумабом, и в контрольной группе:

Последующие анализы: для случаев (эренумаб) с гигиеной труда для анализа больничных листков и посещений требовалось не менее 12 месяцев лечения эренумабом.

Pre erenumab: данные последующего наблюдения перед индексом (определяемым как первое решение о возмещении/назначение эренумаба или начало инъекций эренумаба (до одобрения возмещения)) из базы данных Terveystalo тех, кто дал согласие.

Post erenumab: данные последующего наблюдения после индекса из базы данных Terveystalo тех, кто дал согласие

Временные рамки для сравнения (больничные и визиты): Год до индекса vs. >12 месяцев эренумаб после индекса, за год до индекса vs. 6-12 месяцев эренумаба после индекса (пациенто-лет), анализ чувствительности

Временные рамки для сравнения (лекарства): 12 месяцев до индексации и 12 месяцев после наблюдения.

Контрольная группа (пациенты с мигренью, получавшие лечение триптаном): соответствующие временные рамки, как и в случаях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие лечение эренумабом

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, получающие лечение эренумабом ATC: N02CX07
  • Диагностика мигрени (МКБ G43)
  • Согласен
  • Профессиональное здравоохранение

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ответом на эренумаб
В основной анализ были включены пациенты, которые соответствовали определению респондента двух или более назначений эренумаба без признаков перехода на другой CGRPi.
Другой: Эренумаб
В основной анализ были включены пациенты, которые соответствовали определению респондента двух или более назначений эренумаба без признаков перехода на другой CGRPi.
Контроль мигрени
Пациенты с мигренью, соответствующие возрасту и полу, получающие триптан, за исключением пациентов, принимающих ботулинический токсин, эренумаб и фреманезумаб, для сравнения уровня HCRU, больничных листков и режима приема лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней больничного (головная боль)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Больничные листы включали зарегистрированные дни отпуска по болезни, связанные с мигренью или головной болью, в Тервейстало в когорте специалистов по охране труда и контроле.
на протяжении всего обучения, примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней отпуска по болезни (все причины)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Больничные листы включали все зарегистрированные дни отпуска по болезни в Тервейстало в когорте охраны труда и контроле.
на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Изменение количества посещений врача (в связи с головной болью)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Сообщалось о количестве обращений за медицинской помощью, связанных с головной болью.
на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Изменение количества посещений врача (все причины)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Сообщалось о количестве обращений за медицинской помощью.
на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Схемы лечения: количество пациентов, получающих интересующие лекарства.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 2 года
Сообщалось о количестве пациентов, получавших интересующие препараты в группе пациентов, получавших эренумаб, в контрольной группе пациентов с мигренью.
на протяжении всего обучения, примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMG334AFI03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться