Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig innvirkning av Erenumab på sykefravær, bruk av helsevesen og komorbiditeter.

29. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Virkelig virkning av Erenumab på sykemeldinger, bruk av helseressurser og komorbiditeter basert på arbeidshelseregisteret i Finland: en observasjonsretrospektiv speilbildestudie (REFI)

Dette var en retrospektiv registerbasert studie som brukte data samlet inn i forbindelse med klinisk behandling av pasienter. Alle data ble lagret i elektroniske helsejournaler i Terveystalo database, og ingen pasienter ble kontaktet for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som starter erenumabbehandling mellom 20.9.2018 - 15.10. 2019, og data om sykefraværsdager, diagnoser og helsebesøk samt medisiner basert på resepter ble vurdert.

Følgende tidsrammer for analyser av sykefravær og helsetjenesteutnyttelse hos pasienter på erenumab-behandling og i kontroller ble rapportert:

Oppfølgingsanalyser: For tilfeller (erenumab) med bedriftshelsetjeneste var det nødvendig med minimum 12 måneder på erenumab-behandling for analyse av sykefravær og besøk

Pre erenumab: Oppfølgingsdata før indeks (definert som første refusjonsbeslutning/resept for erenumab, eller initiering av erenumab-injeksjoner (før refusjonsgodkjenning)) fra Terveystalo-databasen til de med samtykke

Post erenumab: Oppfølgingsdata etter indeks, fra Terveystalo-databasen over de med samtykke

Tidsrammer for sammenligning (sykefravær og besøk): Ett år før indeks vs. >12 måneder erenumab etter indeks, Ett år før indeks vs. 6-12 måneder med erenumab etter indeks (pasientår), sensitivitetsanalyse

Tidsrammer for sammenligning (medisiner): 12 måneder før indeks vs. 12 måneder etter oppfølging

Kontroller (triptanbehandlede migrenepasienter): Tilsvarende tidsrammer som i tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter på erenumab-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på erenumab-behandling ATC: N02CX07
  • Diagnose av migrene (ICD G43)
  • Samtykke
  • Bedriftshelsetjeneste

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Erenumab responder pasienter
Pasienter som oppfylte responderdefinisjonen på to eller flere erenumab-resepter uten tegn på bytte til andre CGRPi ble inkludert i hovedanalysene
Annen: Erenumab
Pasienter som oppfylte responderdefinisjonen på to eller flere erenumab-resepter uten tegn på bytte til andre CGRPi ble inkludert i hovedanalysene
Migrene kontroller
Alder og kjønn matchet migrenepasienter på triptan-medisiner, unntatt de på botulinumtoksin, erenumab og fremanezumab for å måle nivået av HCRU, sykemeldinger og medisineringsmønstre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykefraværsdager (hodepine)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 2 år
Sykefravær inkluderte migrene- eller hodepinerelaterte registrerte sykefraværsdager ved Terveystalo i bedriftshelsekullet og kontrollene.
gjennom hele studiet, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sykefraværsdager (alle årsaker)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 2 år
Sykefravær inkluderte alle registrerte sykefraværsdager ved Terveystalo i bedriftshelsetjenestekullet og kontroller.
gjennom hele studiet, ca. 2 år
Endring i antall helsebesøk (hodepinerelatert)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 2 år
Antall hodepinerelaterte helsebesøk ble rapportert.
gjennom hele studiet, ca. 2 år
Endring i antall helsebesøk (alle årsaker)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 2 år
Antall helsebesøk ble rapportert.
gjennom hele studiet, ca. 2 år
Medisineringsmønstre: Antall pasienter som mottar medisiner av interesse
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 2 år
Antall pasienter som fikk medisiner av interesse hos erenumab-behandlede pasienter i migrenepasientkontroller ble rapportert.
gjennom hele studiet, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMG334AFI03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere