Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world impact van Erenumab op ziekteverlof, gebruik van gezondheidszorgbronnen en comorbiditeiten.

29 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Real-world impact van Erenumab op ziekteverzuim, gebruik van gezondheidszorgbronnen en comorbiditeiten op basis van het register voor bedrijfsgezondheidszorg in Finland: een observationele retrospectieve spiegelbeeldstudie (REFI)

Dit was een retrospectief, op registers gebaseerd onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens die werden verzameld in verband met de klinische zorg voor patiënten. Alle gegevens werden opgeslagen in elektronische medische dossiers in de Terveystalo-database en er werd geen contact opgenomen met patiënten voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die starten met erenumab-behandeling tussen 20.9.2018 - 15.10. 2019, en gegevens over ziekteverzuimdagen, diagnoses en bezoeken aan de gezondheidszorg, evenals medicijnen op recept werden beoordeeld.

De volgende tijdsbestekken voor analyses van ziekteverzuim en gebruik van gezondheidszorg bij patiënten die met erenumab werden behandeld en bij controles werden gerapporteerd:

Vervolganalyses: Voor gevallen (erenumab) met bedrijfsgezondheidszorg was minimaal 12 maanden behandeling met erenumab vereist voor de analyse van ziekteverzuim en bezoeken

Pre erenumab: Follow-upgegevens vóór indexering (gedefinieerd als de eerste terugbetalingsbeslissing/recept voor erenumab, of start van erenumab-injecties (vóór goedkeuring van terugbetaling)) uit de Terveystalo-database van degenen met toestemming

Post erenumab: follow-upgegevens na indexering, uit de Terveystalo-database van degenen met toestemming

Tijdsbestekken voor vergelijking (ziekteverlof en bezoeken): Een jaar vóór index vs. >12 maanden erenumab na index, een jaar voor index vs. 6-12 maanden erenumab na index (patiëntjaren), gevoeligheidsanalyse

Tijdsbestekken voor vergelijking (medicatie): 12 maanden vóór index vs. 12 maanden na follow-up

Controles (met triptan behandelde migrainepatiënten): Overeenkomstige tijdsbestekken zoals in gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die met erenumab worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die met erenumab worden behandeld ATC: N02CX07
  • Diagnose van migraine (ICD G43)
  • Toegestaan
  • Bedrijfsgezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erenumab-responderpatiënten
Patiënten die voldeden aan de responderdefinitie van twee of meer erenumab-voorschriften zonder bewijs van overschakeling op andere CGRPi, werden opgenomen in de hoofdanalyses
Ander: Erenumab
Patiënten die voldeden aan de responderdefinitie van twee of meer erenumab-voorschriften zonder bewijs van overschakeling op andere CGRPi, werden opgenomen in de hoofdanalyses
Migraine onder controle
Migrainepatiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die triptan-medicatie gebruiken, met uitzondering van degenen die botulinumtoxine, erenumab en fremanezumab gebruiken om het niveau van HCRU, ziekteverzuim en medicatiepatronen te benchmarken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekteverlofdagen (hoofdpijn)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Ziekteverzuim omvatte migraine- of hoofdpijngerelateerde geregistreerde ziekteverlofdagen bij Terveystalo in het cohort en de controles op het gebied van de bedrijfsgezondheidszorg.
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging aantal ziekteverlofdagen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Ziekteverzuim omvatte alle geregistreerde ziekteverlofdagen bij Terveystalo in het cohort bedrijfsgezondheidszorg en controles.
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Verandering aantal zorgbezoeken (hoofdpijngerelateerd)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Er werd een aantal aan hoofdpijn gerelateerde medische bezoeken gemeld.
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Verandering aantal zorgbezoeken (alle oorzaken)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Medicatiepatronen: aantal patiënten dat relevante medicijnen krijgt
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
Het aantal patiënten dat relevante medicijnen kreeg bij met erenumab behandelde patiënten in de controlegroep van migrainepatiënten werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMG334AFI03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren