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Impatto nel mondo reale di Erenumab su congedi per malattia, utilizzo delle risorse sanitarie e comorbidità.

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Impatto nel mondo reale di Erenumab su congedi per malattia, uso delle risorse sanitarie e comorbidità sulla base del registro dell'assistenza sanitaria sul lavoro in Finlandia: uno studio osservazionale retrospettivo sull'immagine speculare (REFI)

Si trattava di uno studio retrospettivo basato su registro che utilizzava i dati raccolti in associazione con l'assistenza clinica dei pazienti. Tutti i dati sono stati archiviati in cartelle cliniche elettroniche presso il database di Terveystalo e nessun paziente è stato contattato per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti che iniziano il trattamento con erenumab tra il 20.9.2018 e il 15.10. 2019, e sono stati valutati i dati sui giorni di assenza per malattia, le diagnosi e le visite sanitarie nonché i farmaci basati su prescrizioni.

Sono stati riportati i seguenti tempi per l'analisi delle assenze per malattia e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti in trattamento con erenumab e nei controlli:

Analisi di follow-up: per i casi (erenumab) con assistenza sanitaria sul lavoro, è stato richiesto un minimo di 12 mesi di trattamento con erenumab per l'analisi delle assenze per malattia e delle visite

Pre erenumab: dati di follow-up prima dell'indice (definiti come la prima decisione/prescrizione di rimborso per erenumab o l'inizio delle iniezioni di erenumab (prima dell'approvazione del rimborso)) dal database Terveystalo di quelli con il consenso

Post erenumab: dati di follow-up dopo l'indice, dal database Terveystalo di quelli con consenso

Tempi di confronto (assenze per malattia e visite): un anno prima dell'indice vs. >12 mesi erenumab dopo l'indice, un anno prima dell'indice vs. 6-12 mesi di erenumab dopo indice (anni paziente), analisi di sensibilità

Tempi di confronto (farmaci): 12 mesi prima dell'indice rispetto a 12 mesi dopo il follow-up

Controlli (pazienti con emicrania trattati con triptani): intervalli di tempo corrispondenti come nei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in trattamento con erenumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in trattamento con erenumab ATC: N02CX07
  • Diagnosi di emicrania (ICD G43)
  • Consentito
  • Sanità occupazionale

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti responder a Erenumab
I pazienti che hanno soddisfatto la definizione di responder di due o più prescrizioni di erenumab senza evidenza di passaggio ad altri CGRPi sono stati inclusi nelle analisi principali
Altro: Erenumab
I pazienti che hanno soddisfatto la definizione di responder di due o più prescrizioni di erenumab senza evidenza di passaggio ad altri CGRPi sono stati inclusi nelle analisi principali
Controlli dell'emicrania
Pazienti con emicrania abbinati per età e sesso in trattamento con triptani, esclusi quelli trattati con tossina botulinica, erenumab e fremanezumab per confrontare il livello di HCRU, assenze per malattia e modelli terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza per malattia (mal di testa)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni
I congedi per malattia includevano giorni di congedo per malattia registrati correlati a emicrania o mal di testa a Terveystalo nella coorte di assistenza sanitaria sul lavoro e nei controlli.
durante lo studio, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di congedo per malattia (tutte le cause)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni
I congedi per malattia includevano tutti i giorni di congedo per malattia registrati a Terveystalo nella coorte e nei controlli di assistenza sanitaria sul lavoro.
durante lo studio, circa 2 anni
Variazione del numero di visite sanitarie (correlate al mal di testa)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni
È stato riportato il numero di visite sanitarie correlate alla cefalea.
durante lo studio, circa 2 anni
Variazione del numero di visite sanitarie (tutte le cause)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni
È stato riportato il numero di visite sanitarie.
durante lo studio, circa 2 anni
Modelli di farmaci: numero di pazienti che ricevono farmaci di interesse
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni
È stato riportato il numero di pazienti che hanno ricevuto farmaci di interesse nei pazienti trattati con erenumab nei controlli dei pazienti con emicrania.
durante lo studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334AFI03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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