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Impacto do mundo real do Erenumab em licenças médicas, uso de recursos de saúde e comorbidades.

29 de junho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Impacto do mundo real do erenumabe em licenças médicas, uso de recursos de saúde e comorbidades com base no registro de cuidados de saúde ocupacional na Finlândia: um estudo observacional retrospectivo de imagem espelhada (REFI)

Este foi um estudo retrospectivo baseado em registro utilizando dados coletados em associação com o atendimento clínico de pacientes. Todos os dados foram armazenados em registros eletrônicos de saúde na base de dados Terveystalo, e nenhum paciente foi contatado para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes iniciando o tratamento com erenumabe entre 20.9.2018 - 15.10. 2019, e foram avaliados dados sobre dias de licença médica, diagnósticos e consultas de saúde, bem como medicamentos com base em prescrições.

Os seguintes prazos para análises de licenças médicas e utilização de cuidados de saúde em pacientes em tratamento com erenumabe e em controles foram relatados:

Análises de acompanhamento: Para casos (erenumab) com assistência médica ocupacional, foi necessário um mínimo de 12 meses em tratamento com erenumab para a análise de licenças médicas e visitas

Pré erenumabe: Dados de acompanhamento antes do índice (definido como a primeira decisão de reembolso/prescrição de erenumabe ou início de injeções de erenumabe (antes da aprovação do reembolso)) do banco de dados Terveystalo daqueles com consentimento

Pós erenumabe: dados de acompanhamento após o índice, do banco de dados Terveystalo daqueles com consentimento

Prazos para comparação (ausências e visitas): Um ano antes do índice vs. >12 meses de erenumabe após o índice, Um ano antes do índice vs. 6-12 meses de erenumabe após o índice (pacientes anos), análise de sensibilidade

Prazos para comparação (medicamentos): 12 meses antes do índice vs. 12 meses após o acompanhamento

Controles (pacientes com enxaqueca tratados com triptano): intervalos de tempo correspondentes aos casos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos em tratamento com erenumabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em tratamento com erenumabe ATC: N02CX07
  • Diagnóstico de enxaqueca (CID G43)
  • consentido
  • saúde ocupacional

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes respondedores ao erenumabe
Os pacientes que atenderam à definição de resposta de duas ou mais prescrições de erenumabe sem evidência de mudança para outro CGRPi foram incluídos nas análises principais
Outro: Erenumabe
Os pacientes que atenderam à definição de resposta de duas ou mais prescrições de erenumabe sem evidência de mudança para outro CGRPi foram incluídos nas análises principais
Controles de enxaqueca
Pacientes com enxaqueca pareados por idade e sexo em uso de medicação triptana, excluindo aqueles em toxina botulínica, erenumabe e fremanezumabe para avaliar o nível de HCRU, licenças médicas e padrões de medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de licença médica (dor de cabeça)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
As licenças médicas incluíram dias de licença médica registrados relacionados a enxaqueca ou dor de cabeça em Terveystalo na coorte de saúde ocupacional e controles.
ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de licença médica (todas as causas)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
As licenças médicas incluíram todos os dias de licença médica registrados em Terveystalo na coorte de saúde ocupacional e controles.
ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
Alteração no número de consultas médicas (relacionada à dor de cabeça)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
Foi relatado o número de consultas médicas relacionadas à dor de cabeça.
ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança no número de consultas médicas (todas as causas)
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
Número de visitas de saúde foram relatados.
ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
Padrões de medicação: Número de pacientes que recebem medicamentos de interesse
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
Foi relatado o número de pacientes que receberam medicamentos de interesse em pacientes tratados com erenumabe em controles de pacientes com enxaqueca.
ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMG334AFI03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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