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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender topischer Dosen von TCP-25, die auf epidermale Saugblasenwunden angewendet werden

25. März 2024 aktualisiert von: Xinnate AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden topischen Dosen von TCP-25, die auf epidermale Blasensaugwunden angewendet werden

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Erststudie der Phase I an gesunden Freiwilligen mit akuten epidermalen Wunden, die durch die Saugblasentechnik entstanden sind, um die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle systemische Exposition mehrerer topischer Dosen zu bewerten von TCP-25.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Gesunde und intakte Haut, wo die Blasensaugwunden induziert werden.

  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening-Besuch innerhalb von 4 Wochen vor der Bildung von Saugblasen und dem Beginn der Studienbehandlung ein dokumentierter negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

    WOCBP muss Abstinenz praktizieren (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Testperson ist) oder sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von < 1 % anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] Hormone Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], reine Gestagen-hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP] oder intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS]) von mindestens 4 Wochen vor der Dosis bis 4 Wochen nach der letzten Dosis. Weibliche Probanden dürfen ab dem Datum der Verabreichung bis 3 Monate nach Verabreichung des IMP keine Eizellen spenden. Ihr männlicher Partner muss zustimmen, während des gleichen Zeitraums ein Kondom zu verwenden, wenn er sich keiner Vasektomie unterzogen hat.

    Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausale Frauen, die sterilisiert sind (Tubenligatur oder dauerhafter bilateraler Verschluss der Eileiter); oder Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; oder postmenopausal definiert als 12 Monate Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Nachweis von follikelstimulierendem Hormon [FSH] 25-140 IE/L bestätigend).

    Männliche Probanden müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden oder sich einer Vasektomie zu unterziehen oder sexuelle Abstinenz zu praktizieren, um eine Schwangerschaft und eine Drogenexposition eines Partners zu verhindern, und ab dem Datum der letzten Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung mit dem IMP kein Sperma zu spenden. Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter muss Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe oben).

  6. Klinisch relevante Anamnese, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Krankheiten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, z. B. Diabetes Typ I/II, Arterien-, Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankung, Ödeme am Studienort, schwere Fettleibigkeit oder früher bekannt Wundheilungsprobleme, wie vom Untersucher beurteilt.
  3. Aktive Hauterkrankung, z. B. Dermatitis, Psoriasis und Wunden und/oder Tätowierungen in den Bereichen, in denen nach Einschätzung des Prüfarztes Wunden mit Saugblasen induziert werden.
  4. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.

  5. Nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage zum Zeitpunkt des Screenings alle Vitalfunktionswerte außerhalb der folgenden Bereiche:

    • Systolischer Blutdruck 160 mmHg, bzw
    • Diastolischer Blutdruck 100 mmHg, bzw
    • Puls 90 Schläge pro Minute (bpm)
  6. Alle klinisch signifikanten Anomalien im Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z. B. Rauchen, Schnupfen, Kautabak) weniger als dreimal pro Woche ist vor dem Screening-Besuch erlaubt.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Systemische immunsuppressive Behandlung.
  10. Probanden, die derzeit die folgenden Behandlungen erhalten oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten haben, sind von der Studie ausgeschlossen: - systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva; oder - Antibiotika auf beliebigem Weg
  11. Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien (d. h. Heparin, Warfarin, Cumarine, andere Antikoagulanzien nach Ermessen des Prüfarztes) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen vor der (ersten) Verabreichung von IMP, nach Ermessen des Prüfarztes.
  12. Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie TCP-25 oder gegen Hilfsstoffe des Hydrogels.
  13. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1.
  14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
  15. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
  16. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den drei Monaten vor dem Screening.
  17. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.
  18. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1
0,15 ml TCP-25-Gel (0,86 mg/ml) oder 0,15 ml Placebo-Gel pro Wunde, aufgetragen als topische Behandlung an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 8
Arzneimittel: TCP-25-Gel 0,86 mg/ml oder Placebo-Gel
Auf zwei Wunden pro Patient aufgetragenes TCP-25-Gel (0,86 mg/ml) und auf zwei Wunden pro Patient aufgetragenes Placebo-Gel
Experimental: Dosisgruppe 2
0,15 ml TCP-25-Gel (2,9 mg/ml) oder 0,15 ml Placebo-Gel pro Wunde, angewendet als topische Behandlung an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 8
Arzneimittel: TCP-25-Gel 2,9 mg/ml oder Placebo-Gel
TCP-25-Gel (2,9 mg/ml) wurde auf zwei Wunden pro Patient aufgetragen und Placebo-Gel wurde auf zwei Wunden pro Patient aufgetragen
Experimental: Dosisgruppe 3
0,15 ml TCP-25-Gel (8,6 mg/ml) oder 0,15 ml Placebo-Gel pro Wunde, angewendet als topische Behandlung an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 8
Arzneimittel: TCP-25-Gel 8,6 mg/ml oder Placebo-Gel
TCP-25-Gel (8,6 mg/ml) wurde auf zwei Wunden pro Patient aufgetragen und Placebo-Gel wurde auf zwei Wunden pro Patient aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Häufigkeit, Intensität und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
15 Tage in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 1 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 1 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 2 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 2 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 3 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 3 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 5 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 5 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 8 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 8 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 11 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 11 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Auftreten abnormaler lokaler Reaktionen (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 15 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Häufigkeit abnormaler lokaler Reaktionen im Vergleich zum erwarteten Wundheilungsergebnis, nach direkter Beurteilung durch den Prüfer:

  • Haut- und Wunderythem (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Haut- und Wundödem und Schwellung (abnormale Reaktion festgestellt)
  • Wundnekrose, Krustenbildung und Blutung (abnormale Reaktionen festgestellt)
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde als Zeichen einer übermäßigen bakteriellen Besiedlung und/oder Infektion
Tag 15 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Es werden der systolische und diastolische Blutdruck sowie der Puls gemessen. Alle Anomalien werden vom Prüfer als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant spezifiziert und dokumentiert.
Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Zu den Vitalzeichen gehören der systolische/diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Alle Vitalzeichen außerhalb der normalen Bereiche werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder als klinisch signifikant beurteilt.
Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Eine körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des Allgemeinzustands, der Lymphknoten, des Rachens, des Herzens, der Lunge und des Bauches. Alle Anomalien werden vom Prüfer als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant spezifiziert und dokumentiert.
Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am zweiten Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Zu den Sicherheitslaborparametern gehören Hämatologie, klinische Chemie und Gerinnung. Alle Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder als klinisch signifikant beurteilt.

Zu messende hämatologische Parameter sind:

  • Hämatokrit
  • Hämoglobin
  • Erythrozyten
  • Mittleres Korpuskularvolumen
  • Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
  • Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
  • Thrombozyten
  • Leukozyten
  • Eosinophile
  • Neutrophile
  • Basophile
  • Lymphozyten
  • Monozyten

Zu messende klinisch-chemische Parameter sind:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Glucose
  • Hämoglobin A1c (HbA1C)

Zu messende Gerinnungsparameter sind:

  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  • Prothrombinkomplex/International Normalized Ratio (PK/INR)
Während des Screenings (Baseline) und am zweiten Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am Tag 3 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Zu den Sicherheitslaborparametern gehören Hämatologie, klinische Chemie und Gerinnung. Alle Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder als klinisch signifikant beurteilt.

Zu messende hämatologische Parameter sind:

  • Hämatokrit
  • Hämoglobin
  • Erythrozyten
  • Mittleres Korpuskularvolumen
  • Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
  • Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
  • Thrombozyten
  • Leukozyten
  • Eosinophile
  • Neutrophile
  • Basophile
  • Lymphozyten
  • Monozyten

Zu messende klinisch-chemische Parameter sind:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Glucose
  • Hämoglobin A1c (HbA1C)

Zu messende Gerinnungsparameter sind:

  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  • Prothrombinkomplex/International Normalized Ratio (PK/INR)
Während des Screenings (Baseline) und am Tag 3 in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am 5. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Zu den Sicherheitslaborparametern gehören Hämatologie, klinische Chemie und Gerinnung. Alle Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder als klinisch signifikant beurteilt.

Zu messende hämatologische Parameter sind:

  • Hämatokrit
  • Hämoglobin
  • Erythrozyten
  • Mittleres Korpuskularvolumen
  • Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
  • Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
  • Thrombozyten
  • Leukozyten
  • Eosinophile
  • Neutrophile
  • Basophile
  • Lymphozyten
  • Monozyten

Zu messende klinisch-chemische Parameter sind:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Glucose
  • Hämoglobin A1c (HbA1C)

Zu messende Gerinnungsparameter sind:

  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  • Prothrombinkomplex/International Normalized Ratio (PK/INR)
Während des Screenings (Baseline) und am 5. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Zu den Sicherheitslaborparametern gehören Hämatologie, klinische Chemie und Gerinnung. Alle Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder als klinisch signifikant beurteilt.

Zu messende hämatologische Parameter sind:

  • Hämatokrit
  • Hämoglobin
  • Erythrozyten
  • Mittleres Korpuskularvolumen
  • Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
  • Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
  • Thrombozyten
  • Leukozyten
  • Eosinophile
  • Neutrophile
  • Basophile
  • Lymphozyten
  • Monozyten

Zu messende klinisch-chemische Parameter sind:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Glucose
  • Hämoglobin A1c (HbA1C)

Zu messende Gerinnungsparameter sind:

  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  • Prothrombinkomplex/International Normalized Ratio (PK/INR)
Während des Screenings (Baseline) und am 11. Tag in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von TCP-25
Zeitfenster: Tag 1 (gemessen vor der Blasenbildung) in Teil I (modifizierte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Messung der TCP-25-Konzentration im Plasma
Tag 1 (gemessen vor der Blasenbildung) in Teil I (modifizierte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Plasmakonzentration von TCP-25
Zeitfenster: Tag 2 (gemessen vor der Verabreichung der Intervention und 0,5 und 1 Stunde nach der Verabreichung der Intervention) in Teil I (modifizierte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Messung der TCP-25-Konzentration im Plasma
Tag 2 (gemessen vor der Verabreichung der Intervention und 0,5 und 1 Stunde nach der Verabreichung der Intervention) in Teil I (modifizierte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Plasmakonzentration von TCP-25
Zeitfenster: Tag 3 (gemessen vor der Verabreichung der Intervention, 1 Stunde nach der Verabreichung der Intervention) in Teil I (modifizierte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Messung der TCP-25-Konzentration im Plasma
Tag 3 (gemessen vor der Verabreichung der Intervention, 1 Stunde nach der Verabreichung der Intervention) in Teil I (modifizierte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Plasmakonzentration von TCP-25
Zeitfenster: Tag 5 (gemessen vor der Verabreichung der Intervention) in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)
Messung der TCP-25-Konzentration im Plasma
Tag 5 (gemessen vor der Verabreichung der Intervention) in Teil I (geänderte Endpunkte und Zeitrahmen in Teil II und III)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinnate AB

Mitarbeiter

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCP-25-001
  • 2021-004728-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung der Studienergebnisse und der Zugang zu den Studiendaten liegen im Ermessen des Sponsors. Sie kann auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TCP-25-Gel 0,86 mg/ml oder Placebo-Gel

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