Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande topiska doser av TCP-25 applicerade på epidermala sugblistersår
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i friska manliga och kvinnliga frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande topiska doser av TCP-25 applicerade på epidermala sugblåsår
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-60 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
- Frisk och intakt hud där blåssugssåren kommer att framkallas.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest utfört vid screeningbesöket, inom 4 veckor innan sugblåsan bildas och studiebehandlingen påbörjas.
WOCBP måste utöva abstinens (endast tillåtet när detta är den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (kombinerat [östrogen- och gestageninnehållande] hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrisättande system [IUS]) från minst 4 veckor före dosering till 4 veckor efter sista dosen. Kvinnliga försökspersoner måste avstå från att donera ägg från doseringsdatum till 3 månader efter dosering med IMP. Deras manliga partner måste gå med på att använda kondom under samma tidsram om han inte har genomgått vasektomi.
Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som premenopausala kvinnor som är steriliserade (tubal ligering eller permanent bilateral ocklusion av äggledare); eller kvinnor som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders amenorré (i tveksamma fall är ett blodprov med detektion av follikelstimulerande hormon [FSH] 25-140 IE/L bekräftande).
Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda kondom eller vasektomiseras eller utöva sexuell avhållsamhet för att förhindra graviditet och läkemedelsexponering av en partner och avstå från att donera spermier från datumet för senaste dosering till 3 månader efter den senaste doseringen med IMP. Deras kvinnliga partner i fertil ålder måste använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (se ovan).
- Kliniskt relevant medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Sjukdom som kan störa sårläkning, t.ex. diabetes typ I/II, arteriell, njur-, lever- eller hjärtinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer, autoimmun sjukdom, ödem på studieplatsen, svår fetma eller tidigare känd sårläkningsproblem, enligt bedömningen av utredaren.
- Aktiv hudsjukdom, t.ex. dermatit, psoriasis och sår, och/eller tatueringar i de områden där sugblåsår kommer att induceras, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
Efter 10 minuters liggande vila vid tidpunkten för screening, värden för vitala tecken utanför följande intervall:
- Systoliskt blodtryck 160 mmHg, eller
- Diastoliskt blodtryck 100 mmHg, eller
- Puls 90 slag per minut (bpm)
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i vilo-EKG:t vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
- Aktuella rökare eller användare av nikotinprodukter. Oregelbunden användning av nikotin (t.ex. rökning, snusning, tuggtobak) mindre än tre gånger i veckan är tillåten före screeningbesök.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet.
- Systemisk immunsuppressiv behandling.
- Patienter som för närvarande får eller har fått följande behandlingar inom 2 veckor före screening exkluderas från studien: - systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel; eller - antibiotika via valfri väg
- Regelbunden användning av antikoagulantia (d.v.s. heparin, warfarin, kumariner, andra antikoagulantia enligt utredarens bedömning) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före (första) administreringen av IMP, enligt utredarens bedömning.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som TCP-25 eller mot något hjälpämne i hydrogelen.
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader före Dag -1.
- Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
- Närvaro eller historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren
- Plasmadonation inom en månad efter screening eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de tre månaderna före screening.
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien.
- Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosgrupp 1
0,15 ml TCP-25 gel (0,86 mg/ml) eller 0,15 ml placebogel per sår som appliceras som topikal behandling dag 1, 2, 3, 5 och 8
|
TCP-25 gel (0,86 mg/ml) appliceras på två sår per patient och placebogel appliceras på två sår per patient
|
|
Experimentell: Dosgrupp 2
0,15 ml TCP-25-gel (2,9 mg/ml) eller 0,15 ml placebogel per sår som appliceras som topikal behandling dag 1, 2, 3, 5 och 8
|
TCP-25 gel (2,9 mg/ml) appliceras på två sår per patient och placebogel appliceras på två sår per patient
|
|
Experimentell: Dosgrupp 3
0,15 ml TCP-25-gel (8,6 mg/ml) eller 0,15 ml placebogel per sår som appliceras som topikal behandling dag 1, 2, 3, 5 och 8
|
TCP-25 gel (8,6 mg/ml) appliceras på två sår per patient och placebogel appliceras på två sår per patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 15 dagar i del I (ändrade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Frekvens, intensitet och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE)
|
15 dagar i del I (ändrade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 1 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 1 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 2 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 2 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 3 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 3 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 5 i del I (ändrade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 5 i del I (ändrade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 8 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 8 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 11 i del I (ändrade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 11 i del I (ändrade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsram: Dag 15 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Förekomst av onormala lokala reaktioner jämfört med förväntat sårläkningsresultat, genom direkt bedömning av utredaren:
|
Dag 15 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls kommer att mätas.
Eventuella avvikelser kommer att specificeras och dokumenteras som kliniskt signifikanta eller inte kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken.
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Vitala tecken inkluderar systoliskt/diastoliskt blodtryck och puls.
Alla vitala tecken utanför de normala intervallen kommer att bedömas som inte kliniskt signifikanta eller kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid fysiska undersökningar
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
En fysisk undersökning kommer att innehålla bedömningar av allmäntillstånd, lymfkörtlar, svalg, hjärta, lungor och buk.
Eventuella avvikelser kommer att specificeras och dokumenteras som kliniskt signifikanta eller inte kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 2 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderar hematologi, klinisk kemi och koagulation. Eventuella labbvärden utanför de normala intervallen kommer att bedömas som inte kliniskt signifikanta eller kliniskt signifikanta av utredaren. Hematologiska parametrar som ska mätas är:
Kliniska kemiska parametrar som ska mätas är:
Koagulationsparametrar som ska mätas är:
|
Under screening (baslinje) och på dag 2 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 3 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderar hematologi, klinisk kemi och koagulation. Eventuella labbvärden utanför de normala intervallen kommer att bedömas som inte kliniskt signifikanta eller kliniskt signifikanta av utredaren. Hematologiska parametrar som ska mätas är:
Kliniska kemiska parametrar som ska mätas är:
Koagulationsparametrar som ska mätas är:
|
Under screening (baslinje) och på dag 3 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 5 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderar hematologi, klinisk kemi och koagulation. Eventuella labbvärden utanför de normala intervallen kommer att bedömas som inte kliniskt signifikanta eller kliniskt signifikanta av utredaren. Hematologiska parametrar som ska mätas är:
Kliniska kemiska parametrar som ska mätas är:
Koagulationsparametrar som ska mätas är:
|
Under screening (baslinje) och på dag 5 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderar hematologi, klinisk kemi och koagulation. Eventuella labbvärden utanför de normala intervallen kommer att bedömas som inte kliniskt signifikanta eller kliniskt signifikanta av utredaren. Hematologiska parametrar som ska mätas är:
Kliniska kemiska parametrar som ska mätas är:
Koagulationsparametrar som ska mätas är:
|
Under screening (baslinje) och på dag 11 i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av TCP-25
Tidsram: Dag 1 (mätt före blåsbildning) i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
Mätning av TCP-25-koncentration i plasma
|
Dag 1 (mätt före blåsbildning) i del I (modifierade slutpunkter och tidsramar i del II och III)
|
|
Plasmakoncentration av TCP-25
Tidsram: Dag 2 (mätt före administrering av interventionen och 0,5 och 1 timme efter administrering av interventionen) i del I (modifierade effektmått och tidsramar i del II och III)
|
Mätning av TCP-25-koncentration i plasma
|
Dag 2 (mätt före administrering av interventionen och 0,5 och 1 timme efter administrering av interventionen) i del I (modifierade effektmått och tidsramar i del II och III)
|
|
Plasmakoncentration av TCP-25
Tidsram: Dag 3 (mätt före administrering av interventionen 1 timme efter administrering av interventionen) i del I (modifierade effektmått och tidsramar i del II och III)
|
Mätning av TCP-25-koncentration i plasma
|
Dag 3 (mätt före administrering av interventionen 1 timme efter administrering av interventionen) i del I (modifierade effektmått och tidsramar i del II och III)
|
|
Plasmakoncentration av TCP-25
Tidsram: Dag 5 (uppmätt före administrering av intervention) i del I (modifierade effektmått och tidsramar i del II och III)
|
Mätning av TCP-25-koncentration i plasma
|
Dag 5 (uppmätt före administrering av intervention) i del I (modifierade effektmått och tidsramar i del II och III)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hudsår
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Hudavvikelser
- Åderbråck
- Kollagen sjukdomar
- Ulcus
- Sår och skador
- Blåsa
- Bensår
- Åderbråck sår
- Epidermolysis Bullosa
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Andra studie-ID-nummer
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TCP-25 gel 0,86 mg/ml eller placebo gel
-
UroGen Pharma Ltd.AvslutadNeoplasmer | Urologiska sjukdomar | Sjukdomar i urinblåsan | BlåscancerIsrael
-
Phoenicis TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDystrofisk epidermolys BullosaFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.AvslutadNeoplasmer | Urologiska neoplasmer | Urologiska sjukdomar | Sjukdomar i urinblåsan | Neoplasmer i urinblåsanIndien
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadDelirium | DemensFörenta staterna
-
Clinical Hospital MerkurAvslutadInduktion av förlossningspåverkat foster/nyfödd | Prostaglandiner som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningKroatien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadSekundär hypogonadismFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadSekundär hypogonadismFörenta staterna