Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af stigende topiske doser af TCP-25 påført på epidermale sugeblistersår

25. marts 2024 opdateret af: Xinnate AB

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i raske mandlige og kvindelige frivillige for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende topiske doser af TCP-25 anvendt på epidermale sugeblistersår

Dette er et fase I, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret første-i-menneske-studie, der inkluderer raske frivillige med akutte epidermale sår dannet af sugeblisterteknikken designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentiel systemisk eksponering af multiple topiske doser af TCP-25.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sund mandlig eller kvindelig person 18-60 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Sund og intakt hud, hvor blistersugsårene vil blive fremkaldt.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget inden for 4 uger før dannelse af sugeblister og start af undersøgelsesbehandling.

    WOCBP skal praktisere abstinens (kun tilladt, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD] eller intrauterint hormonfrigørende system [IUS]) fra mindst 4 uger før dosis til 4 uger efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner skal afstå fra at donere æg fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering med IMP. Deres mandlige partner skal acceptere at bruge kondom inden for samme tidsramme, hvis han ikke har gennemgået vasektomi.

    Kvinder i ikke-fertil alder defineres som præmenopausale kvinder, der er steriliserede (tubal ligering eller permanent bilateral okklusion af æggeledere); eller kvinder, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med påvisning af follikelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekræftende).

    Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge kondom eller blive vasektomeret eller praktisere seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en partner og afstå fra at donere sæd fra datoen for sidste dosering indtil 3 måneder efter den sidste dosering med IMP. Deres kvindelige partner i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (se ovenfor).

  6. Klinisk relevant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Sygdom, der kan interferere med sårheling, f.eks. diabetes type I/II, arteriel-, nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer, autoimmun sygdom, ødem på undersøgelsesstedet, svær overvægt eller tidligere kendt sårhelingsproblemer, som vurderet af efterforskeren.
  3. Aktiv hudsygdom, f.eks. dermatitis, psoriasis og sår, og/eller tatoveringer i de områder, hvor sugeblæresår vil blive induceret, som vurderet af investigator.
  4. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.

  5. Efter 10 minutters liggende hvile på screeningstidspunktet, er alle vitale tegnværdier uden for følgende områder:

    • Systolisk blodtryk 160 mmHg, eller
    • Diastolisk blodtryk 100 mmHg, eller
    • Puls 90 slag i minuttet (bpm)
  6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
  7. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. rygning, snusning, tyggetobak) mindre end tre gange om ugen er tilladt før screeningsbesøg.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet.
  9. Systemisk immunsuppressiv behandling.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget følgende behandlinger inden for 2 uger før screening, er udelukket fra undersøgelsen: - systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler; eller - antibiotika ad enhver vej
  11. Regelmæssig brug af antikoagulantia (dvs. heparin, warfarin, coumariner, andre antikoagulantia efter Investigators vurdering) eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før (første) administration af IMP, efter investigators skøn.
  12. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som TCP-25 eller over for eventuelle hjælpestoffer i hydrogelen.
  13. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag -1.
  14. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
  15. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren
  16. Plasmadonation inden for en måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de tre måneder før screeningen.
  17. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  18. Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
0,15 ml TCP-25 gel (0,86 mg/ml) eller 0,15 ml placebo gel pr. sår påført som topisk behandling på dag 1, 2, 3, 5 og 8
Medicin: TCP-25 gel 0,86 mg/ml eller placebo gel
TCP-25 gel (0,86 mg/ml) påført to sår pr. patient og placebo gel påført to sår pr. patient
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
0,15 ml TCP-25 gel (2,9 mg/ml) eller 0,15 ml placebo gel pr. sår påført som topisk behandling på dag 1, 2, 3, 5 og 8
Medicin: TCP-25 gel 2,9 mg/ml eller placebo gel
TCP-25 gel (2,9 mg/ml) påført på to sår pr. patient og placebo gel påført to sår pr. patient
Eksperimentel: Dosisgruppe 3
0,15 ml TCP-25 gel (8,6 mg/ml) eller 0,15 ml placebo gel pr. sår påført som topisk behandling på dag 1, 2, 3, 5 og 8
Medicin: TCP-25 gel 8,6 mg/ml eller placebo gel
TCP-25 gel (8,6 mg/ml) påført på to sår pr. patient og placebo gel påført to sår pr. patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage i del I (ændrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Hyppighed, intensitet og alvor af bivirkninger (AE'er)
15 dage i del I (ændrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 1 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 1 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 2 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 2 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 3 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 3 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 5 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 5 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 8 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 8 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 11 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 11 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst af unormale lokale reaktioner (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 15 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst af unormale lokale reaktioner sammenlignet med forventet sårhelingsresultat ved direkte vurdering af investigator:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaktion noteret)
  • Hud- og sårødem og hævelse (unormal reaktion noteret)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaktioner noteret)
  • Såret purulent udflåd som tegn på overdreven bakteriel kolonisering og/eller infektion
Dag 15 i del I (modificerede slutpunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive målt. Eventuelle abnormiteter vil blive specificeret og dokumenteret som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante af investigator.
Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Vitale tegn omfatter systolisk/diastolisk blodtryk og puls. Eventuelle vitale tegn uden for de normale områder vil blive vurderet som ikke klinisk signifikante eller klinisk signifikante af investigator.
Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
En fysisk undersøgelse vil omfatte vurderinger af almentilstand, lymfeknuder, hals, hjerte, lunger og mave. Eventuelle abnormiteter vil blive specificeret og dokumenteret som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante af investigator.
Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 2 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhedslaboratorieparametre omfatter hæmatologi, klinisk kemi og koagulation. Enhver laboratorieværdi uden for de normale områder vil blive vurderet som ikke klinisk signifikant eller klinisk signifikant af investigator.

Hæmatologiske parametre, der skal måles, er:

  • Hæmatokrit
  • Hæmoglobin
  • Erytrocytter
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen
  • Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
  • Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Neutrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Klinisk kemiske parametre, der skal måles, er:

  • Alanin aminotransferase (ALT)
  • Aspartat aminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hæmoglobin A1c (HbA1C)

Koagulationsparametre, der skal måles, er:

  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/internationalt normaliseret forhold (PK/INR)
Under screening (baseline) og på dag 2 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 3 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhedslaboratorieparametre omfatter hæmatologi, klinisk kemi og koagulation. Enhver laboratorieværdi uden for de normale områder vil blive vurderet som ikke klinisk signifikant eller klinisk signifikant af investigator.

Hæmatologiske parametre, der skal måles, er:

  • Hæmatokrit
  • Hæmoglobin
  • Erytrocytter
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen
  • Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
  • Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Neutrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Klinisk kemiske parametre, der skal måles, er:

  • Alanin aminotransferase (ALT)
  • Aspartat aminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hæmoglobin A1c (HbA1C)

Koagulationsparametre, der skal måles, er:

  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/internationalt normaliseret forhold (PK/INR)
Under screening (baseline) og på dag 3 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 5 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhedslaboratorieparametre omfatter hæmatologi, klinisk kemi og koagulation. Enhver laboratorieværdi uden for de normale områder vil blive vurderet som ikke klinisk signifikant eller klinisk signifikant af investigator.

Hæmatologiske parametre, der skal måles, er:

  • Hæmatokrit
  • Hæmoglobin
  • Erytrocytter
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen
  • Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
  • Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Neutrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Klinisk kemiske parametre, der skal måles, er:

  • Alanin aminotransferase (ALT)
  • Aspartat aminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hæmoglobin A1c (HbA1C)

Koagulationsparametre, der skal måles, er:

  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/internationalt normaliseret forhold (PK/INR)
Under screening (baseline) og på dag 5 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhedslaboratorieparametre omfatter hæmatologi, klinisk kemi og koagulation. Enhver laboratorieværdi uden for de normale områder vil blive vurderet som ikke klinisk signifikant eller klinisk signifikant af investigator.

Hæmatologiske parametre, der skal måles, er:

  • Hæmatokrit
  • Hæmoglobin
  • Erytrocytter
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen
  • Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
  • Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Neutrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Klinisk kemiske parametre, der skal måles, er:

  • Alanin aminotransferase (ALT)
  • Aspartat aminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hæmoglobin A1c (HbA1C)

Koagulationsparametre, der skal måles, er:

  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/internationalt normaliseret forhold (PK/INR)
Under screening (baseline) og på dag 11 i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af TCP-25
Tidsramme: Dag 1 (målt før blisterdannelse) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling af TCP-25 koncentration i plasma
Dag 1 (målt før blisterdannelse) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Plasmakoncentration af TCP-25
Tidsramme: Dag 2 (målt før administration af interventionen og 0,5 og 1 time efter administration af interventionen) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling af TCP-25 koncentration i plasma
Dag 2 (målt før administration af interventionen og 0,5 og 1 time efter administration af interventionen) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Plasmakoncentration af TCP-25
Tidsramme: Dag 3 (målt før administration af interventionen 1 time efter administration af interventionen) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling af TCP-25 koncentration i plasma
Dag 3 (målt før administration af interventionen 1 time efter administration af interventionen) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Plasmakoncentration af TCP-25
Tidsramme: Dag 5 (målt før administration af intervention) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling af TCP-25 koncentration i plasma
Dag 5 (målt før administration af intervention) i del I (modificerede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinnate AB

Samarbejdspartnere

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCP-25-001
  • 2021-004728-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne og adgang til undersøgelsesdata er efter sponsorens skøn. Den kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCP-25 gel 0,86 mg/ml eller placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner