Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka rosnących dawek miejscowych TCP-25 stosowanych na naskórkowe rany pęcherzowe
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek miejscowych TCP-25 stosowanych na naskórkowe rany pęcherzowe
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
- Zdrowa i nienaruszona skóra, w której zostaną wywołane rany odsysające pęcherze.
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej, w ciągu 4 tygodni przed utworzeniem się pęcherzyków odsysających i rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
WOCBP musi praktykować abstynencję (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia pacjentki) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, w celu zapobiegania ciąży (złożona [zawierająca estrogen i progestagen] hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji [doustna, do wstrzykiwań, do implantacji], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS]) od co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki do 4 tygodni po ostatniej dawce. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych od daty podania do 3 miesięcy po podaniu IMP. Ich partner musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w tym samym przedziale czasowym, jeśli nie przeszedł wazektomii.
Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane (podwiązanie jajowodów lub trwałe obustronne zamknięcie jajowodów); lub kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z wykryciem hormonu folikulotropowego [FSH] 25-140 IE/L jest potwierdzająca).
Mężczyźni muszą być gotowi do użycia prezerwatywy lub poddania się wazektomii lub praktykowania abstynencji seksualnej w celu zapobieżenia ciąży i ekspozycji partnera na lek oraz powstrzymania się od oddawania nasienia od daty ostatniej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP. Ich partnerka w wieku rozrodczym musi stosować metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży (patrz wyżej).
- Klinicznie istotna historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Choroba, która może zakłócać gojenie się ran, np. cukrzyca typu I/II, niewydolność tętnic, nerek, wątroby lub serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak, choroba autoimmunologiczna, obrzęk w miejscu badania, ciężka otyłość lub wcześniej znana problemy z gojeniem się ran, według oceny badacza.
- Aktywna choroba skóry, np. zapalenie skóry, łuszczyca i rany i/lub tatuaże w obszarach, w których zostaną wywołane pęcherze odsysające, według oceny badacza.
- Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
Po 10 minutach odpoczynku na wznak w czasie badania przesiewowego wartości parametrów życiowych wykraczają poza następujące zakresy:
- Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub
- Puls 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
- Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne używanie nikotyny (np. palenie, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) mniej niż trzy razy w tygodniu jest dozwolone przed wizytą przesiewową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące ciążę.
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali następujące leczenie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, są wykluczeni z badania: - ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne; lub - antybiotyki dowolną drogą
- Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (tj. heparyny, warfaryny, kumaryny i innych leków przeciwzakrzepowych według oceny badacza) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed (pierwszym) podaniem IMP, według uznania badacza.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o strukturze chemicznej lub klasie podobnej do TCP-25 lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą hydrożelu.
- Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1.
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 1
0,15 ml żelu TCP-25 (0,86 mg/ml) lub 0,15 ml żelu placebo na ranę stosowane jako leczenie miejscowe w dniach 1, 2, 3, 5 i 8
|
Żel TCP-25 (0,86 mg/ml) nakładany na dwie rany na pacjenta i żel placebo nakładany na dwie rany na pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 2
0,15 ml żelu TCP-25 (2,9 mg/ml) lub 0,15 ml żelu placebo na ranę stosowane jako leczenie miejscowe w dniach 1, 2, 3, 5 i 8
|
Żel TCP-25 (2,9 mg/ml) nakładany na dwie rany na pacjenta i żel placebo nakładany na dwie rany na pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 3
0,15 ml żelu TCP-25 (8,6 mg/ml) lub 0,15 ml żelu placebo na ranę stosowane jako leczenie miejscowe w dniach 1, 2, 3, 5 i 8
|
Żel TCP-25 (8,6 mg/ml) nakładany na dwie rany na pacjenta i żel placebo nakładany na dwie rany na pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstotliwość, intensywność i powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
|
15 dni w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 1 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 1 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 2 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 2 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 3 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 3 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 5 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 5 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 8 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 8 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 11 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 11 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych (lokalna tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 15 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Częstość występowania nieprawidłowych reakcji miejscowych w porównaniu z oczekiwanym rezultatem gojenia się ran, na podstawie bezpośredniej oceny przez badacza:
|
Dzień 15 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls.
Wszelkie nieprawidłowości zostaną określone i udokumentowane przez badacza jako istotne klinicznie lub nieistotne klinicznie.
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Do objawów życiowych zalicza się skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna.
Wszelkie objawy życiowe wykraczające poza normalne zakresy zostaną ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie lub istotne klinicznie.
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których w badaniach przedmiotowych wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Badanie fizykalne obejmie ocenę stanu ogólnego, węzłów chłonnych, gardła, serca, płuc i brzucha.
Wszelkie nieprawidłowości zostaną określone i udokumentowane przez badacza jako istotne klinicznie lub nieistotne klinicznie.
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 2 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię, chemię kliniczną i krzepnięcie. Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza normalne zakresy zostaną ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie lub istotne klinicznie. Parametry hematologiczne, które należy zmierzyć, to:
Kliniczne parametry chemiczne, które należy zmierzyć, to:
Parametry krzepnięcia, które należy zmierzyć, to:
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 2 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) i w dniu 3 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię, chemię kliniczną i krzepnięcie. Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza normalne zakresy zostaną ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie lub istotne klinicznie. Parametry hematologiczne, które należy zmierzyć, to:
Kliniczne parametry chemiczne, które należy zmierzyć, to:
Parametry krzepnięcia, które należy zmierzyć, to:
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) i w dniu 3 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 5 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię, chemię kliniczną i krzepnięcie. Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza normalne zakresy zostaną ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie lub istotne klinicznie. Parametry hematologiczne, które należy zmierzyć, to:
Kliniczne parametry chemiczne, które należy zmierzyć, to:
Parametry krzepnięcia, które należy zmierzyć, to:
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w dniu 5 w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię, chemię kliniczną i krzepnięcie. Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza normalne zakresy zostaną ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie lub istotne klinicznie. Parametry hematologiczne, które należy zmierzyć, to:
Kliniczne parametry chemiczne, które należy zmierzyć, to:
Parametry krzepnięcia, które należy zmierzyć, to:
|
Podczas badań przesiewowych (punkt wyjściowy) oraz w 11. dniu w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie TCP-25 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierzony przed utworzeniem pęcherzy) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Pomiar stężenia TCP-25 w osoczu
|
Dzień 1 (mierzony przed utworzeniem pęcherzy) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Stężenie TCP-25 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 (mierzony przed zastosowaniem interwencji oraz 0,5 i 1 godziny po podaniu interwencji) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Pomiar stężenia TCP-25 w osoczu
|
Dzień 2 (mierzony przed zastosowaniem interwencji oraz 0,5 i 1 godziny po podaniu interwencji) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Stężenie TCP-25 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (mierzony przed zastosowaniem interwencji 1 godzinę po podaniu interwencji) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Pomiar stężenia TCP-25 w osoczu
|
Dzień 3 (mierzony przed zastosowaniem interwencji 1 godzinę po podaniu interwencji) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
|
Stężenie TCP-25 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 5 (mierzony przed podaniem interwencji) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Pomiar stężenia TCP-25 w osoczu
|
Dzień 5 (mierzony przed podaniem interwencji) w Części I (zmodyfikowane punkty końcowe i ramy czasowe w Części II i III)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Owrzodzenie skóry
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Nieprawidłowości skórne
- Żylaki
- Choroby kolagenowe
- Wrzód
- Rany i urazy
- Pęcherz
- Owrzodzenie nogi
- Wrzód żylakowy
- Pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .