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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi topiche crescenti di TCP-25 applicate alle ferite da vescica di aspirazione epidermica

25 marzo 2024 aggiornato da: Xinnate AB

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani di sesso maschile e femminile per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi topiche crescenti di TCP-25 applicate alle ferite da vescica di aspirazione epidermica

Questo è uno studio first-in-human di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che include volontari sani con ferite epidermiche acute formate dalla tecnica del blister di aspirazione, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale esposizione sistemica di più dosi topiche del TCP-25.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Pelle sana e intatta in cui verranno indotte le ferite da aspirazione della vescica.

  5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo documentato eseguito alla visita di screening, entro 4 settimane prima della formazione della bolla di aspirazione e l'inizio del trattamento in studio.

    Il WOCBP deve praticare l'astinenza (consentita solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (combinato [contenente estrogeni e progestinici] ormonale contraccezione associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD] o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone [IUS]) da almeno Da 4 settimane prima della dose a 4 settimane dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovuli dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Il loro partner maschio deve accettare di usare un preservativo durante lo stesso lasso di tempo se non ha subito la vasectomia.

    Le donne in età non fertile sono definite come donne in pre-menopausa sterilizzate (legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio); o donne sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] 25-140 IE/L è confermativo).

    I soggetti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla data dell'ultima somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione con l'IMP. La loro partner femminile in età fertile deve usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (vedi sopra).

  6. Anamnesi clinicamente rilevante, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Malattia che può interferire con la guarigione della ferita, ad esempio diabete di tipo I/II, insufficienza arteriosa, renale, epatica o cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro, malattia autoimmune, edema nel sito dello studio, obesità grave o precedenti noti problemi di cicatrizzazione delle ferite, come giudicato dall'investigatore.
  3. Malattia della pelle attiva, ad esempio dermatite, psoriasi e ferite e/o tatuaggi nelle aree in cui verranno indotte le ferite da vescica da aspirazione, come giudicato dall'investigatore.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.

  5. Dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening, tutti i valori dei segni vitali non rientrano nei seguenti intervalli:

    • Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg, o
    • Pressione arteriosa diastolica 100 mmHg, o
    • Polso 90 battiti al minuto (bpm)
  6. Eventuali anomalie clinicamente significative nell'ECG a riposo al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  7. Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. È consentito l'uso irregolare di nicotina (ad es. Fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di tre volte alla settimana prima della visita di screening.
  8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  9. Trattamento immunosoppressivo sistemico.
  10. Sono esclusi dallo studio i soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto i seguenti trattamenti nelle 2 settimane precedenti lo screening: - corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori; o - antibiotici per qualsiasi via
  11. Uso regolare di anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin, cumarine, altri anticoagulanti a giudizio dello sperimentatore) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima della (prima) somministrazione di IMP, a discrezione dello sperimentatore.
  12. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile al TCP-25 o a qualsiasi eccipiente dell'idrogel.
  13. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del giorno -1.
  14. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
  15. Presenza o storia di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore
  16. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) nei tre mesi precedenti lo screening.
  17. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
  18. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
0,15 mL di gel TCP-25 (0,86 mg/mL) o 0,15 mL di gel placebo per ferita applicata come trattamento topico nei giorni 1, 2, 3, 5 e 8
Droga: TCP-25 gel 0,86 mg/ml o gel placebo
Gel TCP-25 (0,86 mg/mL) applicato a due ferite per paziente e gel placebo applicato a due ferite per paziente
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
0,15 mL di gel TCP-25 (2,9 mg/mL) o 0,15 mL di gel placebo per ferita applicata come trattamento topico nei giorni 1, 2, 3, 5 e 8
Droga: TCP-25 gel 2,9 mg/ml o gel placebo
Gel TCP-25 (2,9 mg/mL) applicato a due ferite per paziente e gel placebo applicato a due ferite per paziente
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
0,15 ml di gel TCP-25 (8,6 mg/ml) o 0,15 ml di gel placebo per ferita applicata come trattamento topico nei giorni 1, 2, 3, 5 e 8
Droga: TCP-25 gel 8,6 mg/ml o gel placebo
Gel TCP-25 (8,6 mg/mL) applicato a due ferite per paziente e gel placebo applicato a due ferite per paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi (EA)
15 giorni nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 1 nella Parte I (endpoint e tempi modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 1 nella Parte I (endpoint e tempi modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 2 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 2 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 3 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 3 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 5 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 5 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 8 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 8 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Incidenza di reazioni locali anomale (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Giorno 15 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Incidenza di reazioni locali anomale rispetto al risultato atteso della guarigione della ferita, mediante valutazione diretta da parte dello sperimentatore:

  • Eritema della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Edema e gonfiore della pelle e della ferita (reazione anomala rilevata)
  • Necrosi della ferita, formazione di croste ed emorragia (osservate reazioni anomale)
  • Secrezione purulenta della ferita come segno di eccessiva colonizzazione batterica e/o infezione
Giorno 15 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Verranno misurati la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso. Eventuali anomalie saranno specificate e documentate come clinicamente significative o non clinicamente significative dallo sperimentatore.
Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
I segni vitali comprendono la pressione arteriosa sistolica/diastolica e la frequenza cardiaca. Eventuali segni vitali al di fuori degli intervalli normali saranno giudicati clinicamente non significativi o clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Un esame fisico includerà valutazioni delle condizioni generali, dei linfonodi, della gola, del cuore, dei polmoni e dell'addome. Eventuali anomalie saranno specificate e documentate come clinicamente significative o non clinicamente significative dallo sperimentatore.
Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 2 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

I parametri di laboratorio di sicurezza comprendono ematologia, chimica clinica e coagulazione. Eventuali valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali saranno giudicati non clinicamente significativi o clinicamente significativi dallo sperimentatore.

I parametri ematologici da misurare sono:

  • Ematocrito
  • Emoglobina
  • Eritrociti
  • Volume corpuscolare medio
  • Emoglobina corpuscolare media
  • Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
  • Trombociti
  • Leucociti
  • Eosinofili
  • Neutrofili
  • Basofili
  • Linfociti
  • Monociti

I parametri chimico-clinici da misurare sono:

  • Alanina aminotransferasi (ALT)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)
  • Creatinina
  • Proteina C-reattiva (PCR)
  • Glucosio
  • Emoglobina A1c (HbA1C)

I parametri della coagulazione da misurare sono:

  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
  • Complesso protrombinico/rapporto normalizzato internazionale (PK/INR)
Durante lo screening (baseline) e il giorno 2 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 3 nella Parte I (endpoint e tempi modificati nelle Parti II e III)

I parametri di laboratorio di sicurezza comprendono ematologia, chimica clinica e coagulazione. Eventuali valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali saranno giudicati non clinicamente significativi o clinicamente significativi dallo sperimentatore.

I parametri ematologici da misurare sono:

  • Ematocrito
  • Emoglobina
  • Eritrociti
  • Volume corpuscolare medio
  • Emoglobina corpuscolare media
  • Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
  • Trombociti
  • Leucociti
  • Eosinofili
  • Neutrofili
  • Basofili
  • Linfociti
  • Monociti

I parametri chimico-clinici da misurare sono:

  • Alanina aminotransferasi (ALT)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)
  • Creatinina
  • Proteina C-reattiva (PCR)
  • Glucosio
  • Emoglobina A1c (HbA1C)

I parametri della coagulazione da misurare sono:

  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
  • Complesso protrombinico/rapporto normalizzato internazionale (PK/INR)
Durante lo screening (baseline) e il giorno 3 nella Parte I (endpoint e tempi modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 5 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

I parametri di laboratorio di sicurezza comprendono ematologia, chimica clinica e coagulazione. Eventuali valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali saranno giudicati non clinicamente significativi o clinicamente significativi dallo sperimentatore.

I parametri ematologici da misurare sono:

  • Ematocrito
  • Emoglobina
  • Eritrociti
  • Volume corpuscolare medio
  • Emoglobina corpuscolare media
  • Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
  • Trombociti
  • Leucociti
  • Eosinofili
  • Neutrofili
  • Basofili
  • Linfociti
  • Monociti

I parametri chimico-clinici da misurare sono:

  • Alanina aminotransferasi (ALT)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)
  • Creatinina
  • Proteina C-reattiva (PCR)
  • Glucosio
  • Emoglobina A1c (HbA1C)

I parametri della coagulazione da misurare sono:

  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
  • Complesso protrombinico/rapporto normalizzato internazionale (PK/INR)
Durante lo screening (baseline) e il giorno 5 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

I parametri di laboratorio di sicurezza comprendono ematologia, chimica clinica e coagulazione. Eventuali valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali saranno giudicati non clinicamente significativi o clinicamente significativi dallo sperimentatore.

I parametri ematologici da misurare sono:

  • Ematocrito
  • Emoglobina
  • Eritrociti
  • Volume corpuscolare medio
  • Emoglobina corpuscolare media
  • Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
  • Trombociti
  • Leucociti
  • Eosinofili
  • Neutrofili
  • Basofili
  • Linfociti
  • Monociti

I parametri chimico-clinici da misurare sono:

  • Alanina aminotransferasi (ALT)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)
  • Creatinina
  • Proteina C-reattiva (PCR)
  • Glucosio
  • Emoglobina A1c (HbA1C)

I parametri della coagulazione da misurare sono:

  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
  • Complesso protrombinico/rapporto normalizzato internazionale (PK/INR)
Durante lo screening (baseline) e il giorno 11 nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di TCP-25
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato prima della formazione delle vesciche) nella Parte I (endpoint e tempi modificati nelle Parti II e III)
Misurazione della concentrazione di TCP-25 nel plasma
Giorno 1 (misurato prima della formazione delle vesciche) nella Parte I (endpoint e tempi modificati nelle Parti II e III)
Concentrazione plasmatica di TCP-25
Lasso di tempo: Giorno 2 (misurato prima della somministrazione dell'intervento e 0,5 e 1 ora dopo la somministrazione dell'intervento) nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Misurazione della concentrazione di TCP-25 nel plasma
Giorno 2 (misurato prima della somministrazione dell'intervento e 0,5 e 1 ora dopo la somministrazione dell'intervento) nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Concentrazione plasmatica di TCP-25
Lasso di tempo: Giorno 3 (misurato prima della somministrazione dell'intervento 1 ora dopo la somministrazione dell'intervento) nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Misurazione della concentrazione di TCP-25 nel plasma
Giorno 3 (misurato prima della somministrazione dell'intervento 1 ora dopo la somministrazione dell'intervento) nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Concentrazione plasmatica di TCP-25
Lasso di tempo: Giorno 5 (misurato prima della somministrazione dell'intervento) nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)
Misurazione della concentrazione di TCP-25 nel plasma
Giorno 5 (misurato prima della somministrazione dell'intervento) nella Parte I (endpoint e tempistiche modificati nelle Parti II e III)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinnate AB

Collaboratori

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCP-25-001
  • 2021-004728-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione dei risultati dello studio e l'accesso ai dati dello studio sono a discrezione dello Sponsor. Può essere reso disponibile su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su TCP-25 gel 0,86 mg/ml o gel placebo

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