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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Tópicas Ascendentes de TCP-25 Aplicadas a Feridas Bolhosas por Sucção Epidérmica

25 de março de 2024 atualizado por: Xinnate AB

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses tópicas ascendentes de TCP-25 aplicadas a feridas de bolhas de sucção epidérmica

Este é um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, primeiro em humanos, incluindo voluntários saudáveis ​​com feridas epidérmicas agudas formadas pela técnica de bolha de sucção, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e potencial exposição sistêmica de múltiplas doses tópicas do TCP-25.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  2. Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos (inclusive) de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Pele saudável e intacta onde serão induzidas as feridas de sucção da bolha.

  5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado feito na visita de triagem, dentro de 4 semanas antes da formação da bolha de sucção e do início do tratamento do estudo.

    WOCBP deve praticar a abstinência (permitida apenas quando este é o estilo de vida preferido e usual do sujeito) ou deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% para prevenir a gravidez (combinado [estrogênio e progestagênio contendo] hormônio contracepção associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino de liberação de hormônio [SIU]) de pelo menos 4 semanas antes da dose até 4 semanas após a última dose. Indivíduos do sexo feminino devem abster-se de doar óvulos a partir da data da dosagem até 3 meses após a dosagem com o IMP. O parceiro masculino deve concordar em usar preservativo durante o mesmo período de tempo, caso não tenha feito vasectomia.

    Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres na pré-menopausa que são esterilizadas (ligadura das trompas ou oclusão bilateral permanente das trompas de falópio); ou mulheres submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia (em casos duvidosos, uma amostra de sangue com detecção de hormônio folículo estimulante [FSH] 25-140 IE/L é confirmatória).

    Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo ou ser vasectomizados ou praticar abstinência sexual para evitar gravidez e exposição a drogas de um parceiro e abster-se de doar esperma desde a data da última dosagem até 3 meses após a última dosagem com o IMP. A parceira com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez (ver acima).

  6. Histórico médico clinicamente relevante, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  2. Doença que pode interferir na cicatrização de feridas, por exemplo, diabetes tipo I/II, insuficiência arterial, renal, hepática ou cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer, doença autoimune, edema no local do estudo, obesidade grave ou antecedentes conhecidos problemas de cicatrização de feridas, conforme julgado pelo investigador.
  3. Doença de pele ativa, por exemplo, dermatite, psoríase e feridas e/ou tatuagens nas áreas onde serão induzidas feridas por bolhas de sucção, conforme julgado pelo investigador.
  4. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.

  5. Após 10 minutos de repouso na posição supina no momento da triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos:

    • Pressão arterial sistólica 160 mmHg, ou
    • Pressão arterial diastólica 100 mmHg, ou
    • Pulso 90 batimentos por minuto (bpm)
  6. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG em repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
  7. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. O uso irregular de nicotina (por exemplo, fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de três vezes por semana é permitido antes da visita de triagem.
  8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez.
  9. Tratamento imunossupressor sistêmico.
  10. Os indivíduos que estão atualmente recebendo ou receberam os seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da triagem são excluídos do estudo: - corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores; ou - antibióticos por qualquer via
  11. Uso regular de anticoagulantes (ou seja, heparina, varfarina, cumarinas, outros anticoagulantes de acordo com o julgamento do investigador) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da (primeira) administração de IMP, a critério do investigador.
  12. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao TCP-25 ou a quaisquer excipientes do hidrogel.
  13. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes do Dia -1.
  14. Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
  15. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador
  16. Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
  17. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
  18. O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose grupo 1
0,15 mL de gel TCP-25 (0,86 mg/mL) ou 0,15 mL de gel placebo por ferida aplicado como tratamento tópico nos dias 1, 2, 3, 5 e 8
Medicamento: Gel TCP-25 0,86 mg/ml ou gel placebo
Gel TCP-25 (0,86 mg/mL) aplicado em duas feridas por paciente e gel placebo aplicado em duas feridas por paciente
Experimental: Dose grupo 2
0,15 mL de gel TCP-25 (2,9 mg/mL) ou 0,15 mL de gel placebo por ferida aplicado como tratamento tópico nos dias 1, 2, 3, 5 e 8
Medicamento: Gel TCP-25 2,9 mg/ml ou gel placebo
Gel TCP-25 (2,9 mg/mL) aplicado em duas feridas por paciente e gel placebo aplicado em duas feridas por paciente
Experimental: Dose grupo 3
0,15 mL de gel TCP-25 (8,6 mg/mL) ou 0,15 mL de gel placebo por ferida aplicado como tratamento tópico nos dias 1, 2, 3, 5 e 8
Medicamento: Gel TCP-25 8,6 mg/ml ou gel placebo
Gel TCP-25 (8,6 mg/mL) aplicado em duas feridas por paciente e gel placebo aplicado em duas feridas por paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 15 dias na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Frequência, intensidade e gravidade dos eventos adversos (EAs)
15 dias na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 1 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 1 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 2 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 2 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 3 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 3 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 5 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 5 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 8 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 8 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 11 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 11 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Incidência de reações locais anormais (tolerabilidade local)
Prazo: Dia 15 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)

Incidência de reações locais anormais em comparação com o resultado esperado de cicatrização de feridas, por avaliação direta pelo Investigador:

  • Eritema da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Edema e inchaço da pele e da ferida (observada reação anormal)
  • Necrose da ferida, crostas e hemorragia (observadas reações anormais)
  • Secreção purulenta da ferida como sinal de colonização bacteriana excessiva e/ou infecção
Dia 15 na Parte I (pontos finais e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
A pressão arterial sistólica e diastólica e o pulso serão medidos. Quaisquer anormalidades serão especificadas e documentadas como clinicamente significativas ou não clinicamente significativas pelo investigador.
Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início dos sinais vitais.
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica/diastólica e pulsação. Quaisquer sinais vitais fora dos intervalos normais serão julgados como não clinicamente significativos ou clinicamente significativos pelo investigador.
Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início nos exames físicos
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Um exame físico incluirá avaliações do estado geral, gânglios linfáticos, garganta, coração, pulmões e abdômen. Quaisquer anormalidades serão especificadas e documentadas como clinicamente significativas ou não clinicamente significativas pelo investigador.
Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 2 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)

Os parâmetros laboratoriais de segurança incluem hematologia, química clínica e coagulação. Quaisquer valores laboratoriais fora dos intervalos normais serão julgados como não clinicamente significativos ou clinicamente significativos pelo investigador.

Os parâmetros hematológicos a serem medidos são:

  • Hematócrito
  • Hemoglobina
  • Eritrócitos
  • Volume corpuscular médio
  • Hemoglobina corpuscular média
  • Concentração média de hemoglobina corpuscular
  • Trombócitos
  • Leucócitos
  • Eosinófilos
  • Neutrófilos
  • Basófilos
  • Linfócitos
  • Monócitos

Os parâmetros de química clínica a serem medidos são:

  • Alanina aminotransferase (ALT)
  • Aspartato aminotransferase (AST)
  • Creatinina
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Glicose
  • Hemoglobina A1c (HbA1C)

Os parâmetros de coagulação a serem medidos são:

  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)
  • Complexo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PK/INR)
Durante a triagem (linha de base) e no dia 2 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 3 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)

Os parâmetros laboratoriais de segurança incluem hematologia, química clínica e coagulação. Quaisquer valores laboratoriais fora dos intervalos normais serão julgados como não clinicamente significativos ou clinicamente significativos pelo investigador.

Os parâmetros hematológicos a serem medidos são:

  • Hematócrito
  • Hemoglobina
  • Eritrócitos
  • Volume corpuscular médio
  • Hemoglobina corpuscular média
  • Concentração média de hemoglobina corpuscular
  • Trombócitos
  • Leucócitos
  • Eosinófilos
  • Neutrófilos
  • Basófilos
  • Linfócitos
  • Monócitos

Os parâmetros de química clínica a serem medidos são:

  • Alanina aminotransferase (ALT)
  • Aspartato aminotransferase (AST)
  • Creatinina
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Glicose
  • Hemoglobina A1c (HbA1C)

Os parâmetros de coagulação a serem medidos são:

  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)
  • Complexo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PK/INR)
Durante a triagem (linha de base) e no dia 3 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 5 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)

Os parâmetros laboratoriais de segurança incluem hematologia, química clínica e coagulação. Quaisquer valores laboratoriais fora dos intervalos normais serão julgados como não clinicamente significativos ou clinicamente significativos pelo investigador.

Os parâmetros hematológicos a serem medidos são:

  • Hematócrito
  • Hemoglobina
  • Eritrócitos
  • Volume corpuscular médio
  • Hemoglobina corpuscular média
  • Concentração média de hemoglobina corpuscular
  • Trombócitos
  • Leucócitos
  • Eosinófilos
  • Neutrófilos
  • Basófilos
  • Linfócitos
  • Monócitos

Os parâmetros de química clínica a serem medidos são:

  • Alanina aminotransferase (ALT)
  • Aspartato aminotransferase (AST)
  • Creatinina
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Glicose
  • Hemoglobina A1c (HbA1C)

Os parâmetros de coagulação a serem medidos são:

  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)
  • Complexo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PK/INR)
Durante a triagem (linha de base) e no dia 5 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)

Os parâmetros laboratoriais de segurança incluem hematologia, química clínica e coagulação. Quaisquer valores laboratoriais fora dos intervalos normais serão julgados como não clinicamente significativos ou clinicamente significativos pelo investigador.

Os parâmetros hematológicos a serem medidos são:

  • Hematócrito
  • Hemoglobina
  • Eritrócitos
  • Volume corpuscular médio
  • Hemoglobina corpuscular média
  • Concentração média de hemoglobina corpuscular
  • Trombócitos
  • Leucócitos
  • Eosinófilos
  • Neutrófilos
  • Basófilos
  • Linfócitos
  • Monócitos

Os parâmetros de química clínica a serem medidos são:

  • Alanina aminotransferase (ALT)
  • Aspartato aminotransferase (AST)
  • Creatinina
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Glicose
  • Hemoglobina A1c (HbA1C)

Os parâmetros de coagulação a serem medidos são:

  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)
  • Complexo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PK/INR)
Durante a triagem (linha de base) e no dia 11 na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de TCP-25
Prazo: Dia 1 (medido antes da formação de bolhas) na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Medição da concentração de TCP-25 no plasma
Dia 1 (medido antes da formação de bolhas) na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Concentração plasmática de TCP-25
Prazo: Dia 2 (medido antes da administração da intervenção e 0,5 e 1 hora após a administração da intervenção) na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Medição da concentração de TCP-25 no plasma
Dia 2 (medido antes da administração da intervenção e 0,5 e 1 hora após a administração da intervenção) na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Concentração plasmática de TCP-25
Prazo: Dia 3 (medido antes da administração da intervenção 1 hora após a administração da intervenção) na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Medição da concentração de TCP-25 no plasma
Dia 3 (medido antes da administração da intervenção 1 hora após a administração da intervenção) na Parte I (desfechos e prazos modificados nas Partes II e III)
Concentração plasmática de TCP-25
Prazo: Dia 5 (medido antes da administração da intervenção) na Parte I (desfechos e prazos modificados na Parte II e III)
Medição da concentração de TCP-25 no plasma
Dia 5 (medido antes da administração da intervenção) na Parte I (desfechos e prazos modificados na Parte II e III)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinnate AB

Colaboradores

Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCP-25-001
  • 2021-004728-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A publicação dos resultados do estudo e o acesso aos dados do estudo ficam a critério do Patrocinador. Pode ser disponibilizado mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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