Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCP-25 növekvő helyi dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája epidermális szívású hólyagos sebeknél

2024. március 25. frissítette: Xinnate AB

1. fázisú, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges férfiak és nők körében a TCP-25 növekvő helyi dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára epidermális szívású hólyagos sebeknél

Ez egy I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, első emberben végzett vizsgálat, amelyen egészséges önkénteseken vesznek részt akut epidermális sebek, amelyeket szívó buborékfólia technikával alakítottak ki, hogy értékelje a többszöri helyi adagok biztonságosságát, tolerálhatóságát és lehetséges szisztémás expozícióját. TCP-25.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges férfi vagy női alany 18-60 éves (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Egészséges és ép bőr, ahol a hólyagszívó sebek keletkeznek.

  5. Fogamzóképes nőknél (WOCBP) dokumentáltan negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálat alkalmával, a leszívó hólyagképződés és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

    A WOCBP-nek absztinenciát kell gyakorolnia (csak akkor megengedett, ha ez az alany preferált és szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelynek sikertelenségi aránya < 1% a terhesség megelőzésére (kombinált [ösztrogén és progesztogén tartalmú] hormonális az ovuláció gátlásával kapcsolatos fogamzásgátlás [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, injektálható, beültethető], intrauterin eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS]) legalább 4 héttel az adagolás előtt és 4 héttel az utolsó adag után. A nőstény alanyoknak tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától az adagolás időpontjától az IMP beadását követő 3 hónapig. Férfi partnerüknek bele kell egyeznie az óvszer használatába ugyanabban az időkeretben, ha nem esett át vazektómián.

    A nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiket sterilizáltak (petevezeték elkötése vagy a petevezetékek kétoldali tartós elzáródása); vagy nőstények, akik méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos amenorrhoea (kérdéses esetekben a tüszőstimuláló hormon [FSH] 25-140 IE/L kimutatásával vérminta megerősítő).

    A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára, vazektómizálásra, vagy szexuális absztinencia gyakorlására, hogy megakadályozzák a terhesség és a partner gyógyszerexpozícióját, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától az utolsó adagolás időpontjától az IMP utolsó adagolását követő 3 hónapig. Fogamzóképes korú partnerüknek olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amelynek sikertelensége 1%-nál kisebb a terhesség megelőzése érdekében (lásd fent).

  6. Klinikailag releváns kórtörténet, fizikális leletek, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Betegség, amely akadályozhatja a sebgyógyulást, pl. I/II típusú cukorbetegség, artériás-, vese-, máj- vagy szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rák, autoimmun betegség, ödéma a vizsgálat helyén, súlyos elhízás vagy korábban ismert sebgyógyulási problémák, a vizsgáló megítélése szerint.
  3. Aktív bőrbetegségek, például bőrgyulladás, pikkelysömör és sebek és/vagy tetoválások azokon a területeken, ahol felszívódó hólyagos sebek keletkeznek, a vizsgáló megítélése szerint.
  4. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.

  5. A szűrés időpontjában 10 perc fekvő nyugalom után az alábbi tartományokon kívül eső életjelek értékei:

    • A szisztolés vérnyomás 160 Hgmm, ill
    • Diasztolés vérnyomás 100 Hgmm, ill
    • Pulzus 90 ütés/perc (bpm)
  6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban a szűrés idején, a vizsgáló megítélése szerint.
  7. Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók. A szűrővizsgálat előtt hetente kevesebb mint háromszor megengedett a nikotin rendszertelen használata (pl. dohányzás, tubázás, dohányrágás).
  8. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező női alanyok.
  9. Szisztémás immunszuppresszív kezelés.
  10. Azok az alanyok, akik jelenleg a következő kezelésekben részesülnek vagy a szűrést megelőző 2 héten belül részesültek a vizsgálatban, kizárásra kerülnek a vizsgálatból: - szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszáns szerek; vagy - antibiotikumok bármilyen módon
  11. Antikoagulánsok (azaz heparin, warfarin, kumarinok, egyéb véralvadásgátlók a vizsgáló megítélése szerint) vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) rendszeres használata az IMP (első) beadása előtt 2 héten belül, a vizsgáló döntése alapján.
  12. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a TCP-25-höz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel vagy a hidrogél bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  13. Tervezett kezelés vagy más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a -1. napot megelőző 3 hónapon belül.
  14. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében, a nyomozó megítélése szerint.
  15. Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a nyomozó megítélése szerint
  16. Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapban.
  17. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.
  18. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dóziscsoport
0,15 ml TCP-25 gél (0,86 mg/ml) vagy 0,15 ml placebo gél sebenként helyi kezelésként az 1., 2., 3., 5. és 8. napon
Drog: TCP-25 gél 0,86 mg/ml vagy placebo gél
TCP-25 gél (0,86 mg/ml) betegenként két sebbe, placebo gél pedig betegenként két sebbe
Kísérleti: 2. dóziscsoport
0,15 ml TCP-25 gél (2,9 mg/ml) vagy 0,15 ml placebo gél sebenként helyi kezelésként az 1., 2., 3., 5. és 8. napon
Drog: TCP-25 gél 2,9 mg/ml vagy placebo gél
TCP-25 gélt (2,9 mg/ml) két sebre alkalmazva betegenként és placebo gélt két sebbe
Kísérleti: 3. dóziscsoport
0,15 ml TCP-25 gél (8,6 mg/ml) vagy 0,15 ml placebo gél sebenként, helyi kezelésként az 1., 2., 3., 5. és 8. napon
Drog: TCP-25 gél 8,6 mg/ml vagy placebo gél
TCP-25 gél (8,6 mg/ml) betegenként két sebbe, placebo gél pedig betegenként két sebbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 15 nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és súlyossága
15 nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 1. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
1. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 2. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
2. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 3. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
3. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 5. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
5. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 8. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
8. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 11. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
11. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A kóros helyi reakciók előfordulása (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 15. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A kóros helyi reakciók előfordulása a várt sebgyógyulási eredménnyel összehasonlítva, a vizsgáló közvetlen értékelése alapján:

  • Bőr- és sebvörösödés (rendellenes reakciót észleltek)
  • Bőr- és sebödéma és duzzanat (rendellenes reakciót észleltek)
  • Sebnekrózis, kéregképződés és vérzés (rendellenes reakciókat észleltek)
  • Gennyes váladék a sebből a túlzott bakteriális kolonizáció és/vagy fertőzés jele
15. nap az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzust. Minden eltérést a vizsgáló határozza meg és dokumentál klinikailag jelentősnek vagy klinikailag nem jelentősnek.
A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Az életjelek közé tartozik a szisztolés/diasztolés vérnyomás és a pulzusszám. A normál tartományon kívül eső vitális jeleket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak vagy klinikailag szignifikánsnak ítéli meg.
A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálatok során klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A fizikális vizsgálat magában foglalja az általános állapot, a nyirokcsomók, a torok, a szív, a tüdő és a has felmérését. Minden eltérést a vizsgáló határozza meg és dokumentál klinikailag jelentősnek vagy klinikailag nem jelentősnek.
A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a biztonsági laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és a 2. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia és a koaguláció. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékeket a vizsgáló klinikailag nem vagy klinikailag szignifikánsnak ítéli meg.

A mérendő hematológiai paraméterek:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Vörösvérsejtek
  • Átlagos korpuszkuláris térfogat
  • Átlagos corpuscularis hemoglobin
  • Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
  • Trombociták
  • Leukociták
  • Eozinofilek
  • Neutrophilek
  • Basophilok
  • Limfociták
  • Monociták

A mérendő klinikai kémiai paraméterek a következők:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT)
  • aszpartát aminotranszferáz (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktív fehérje (CRP)
  • Szőlőcukor
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

A mérendő koagulációs paraméterek:

  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
  • Protrombin komplex/Nemzetközi normalizált arány (PK/INR)
A szűrés során (alapállapot) és a 2. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a biztonsági laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és a 3. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia és a koaguláció. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékeket a vizsgáló klinikailag nem vagy klinikailag szignifikánsnak ítéli meg.

A mérendő hematológiai paraméterek:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Vörösvérsejtek
  • Átlagos korpuszkuláris térfogat
  • Átlagos corpuscularis hemoglobin
  • Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
  • Trombociták
  • Leukociták
  • Eozinofilek
  • Neutrophilek
  • Basophilok
  • Limfociták
  • Monociták

A mérendő klinikai kémiai paraméterek a következők:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT)
  • aszpartát aminotranszferáz (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktív fehérje (CRP)
  • Szőlőcukor
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

A mérendő koagulációs paraméterek:

  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
  • Protrombin komplex/Nemzetközi normalizált arány (PK/INR)
A szűrés során (alapállapot) és a 3. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a biztonsági laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és az 5. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia és a koaguláció. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékeket a vizsgáló klinikailag nem vagy klinikailag szignifikánsnak ítéli meg.

A mérendő hematológiai paraméterek:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Vörösvérsejtek
  • Átlagos korpuszkuláris térfogat
  • Átlagos corpuscularis hemoglobin
  • Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
  • Trombociták
  • Leukociták
  • Eozinofilek
  • Neutrophilek
  • Basophilok
  • Limfociták
  • Monociták

A mérendő klinikai kémiai paraméterek a következők:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT)
  • aszpartát aminotranszferáz (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktív fehérje (CRP)
  • Szőlőcukor
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

A mérendő koagulációs paraméterek:

  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
  • Protrombin komplex/Nemzetközi normalizált arány (PK/INR)
A szűrés során (alapállapot) és az 5. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a biztonsági laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia és a koaguláció. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékeket a vizsgáló klinikailag nem vagy klinikailag szignifikánsnak ítéli meg.

A mérendő hematológiai paraméterek:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Vörösvérsejtek
  • Átlagos korpuszkuláris térfogat
  • Átlagos corpuscularis hemoglobin
  • Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
  • Trombociták
  • Leukociták
  • Eozinofilek
  • Neutrophilek
  • Basophilok
  • Limfociták
  • Monociták

A mérendő klinikai kémiai paraméterek a következők:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT)
  • aszpartát aminotranszferáz (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktív fehérje (CRP)
  • Szőlőcukor
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

A mérendő koagulációs paraméterek:

  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
  • Protrombin komplex/Nemzetközi normalizált arány (PK/INR)
A szűrés során (alapállapot) és a 11. napon az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TCP-25 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap (a hólyagképződés előtt mérve) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 koncentráció mérése a plazmában
1. nap (a hólyagképződés előtt mérve) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 plazmakoncentrációja
Időkeret: 2. nap (a beavatkozás beadása előtt, valamint a beavatkozás beadása után 0,5 és 1 órával mérve) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 koncentráció mérése a plazmában
2. nap (a beavatkozás beadása előtt, valamint a beavatkozás beadása után 0,5 és 1 órával mérve) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 plazmakoncentrációja
Időkeret: 3. nap (a beavatkozás beadása előtt, 1 órával a beavatkozás után) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 koncentráció mérése a plazmában
3. nap (a beavatkozás beadása előtt, 1 órával a beavatkozás után) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 plazmakoncentrációja
Időkeret: 5. nap (a beavatkozás beadása előtt mérve) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)
A TCP-25 koncentráció mérése a plazmában
5. nap (a beavatkozás beadása előtt mérve) az I. részben (módosított végpontok és időkeretek a II. és III. részben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinnate AB

Együttműködők

Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCP-25-001
  • 2021-004728-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati eredmények közzététele és a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés a Támogató döntése alapján történik. Ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TCP-25 gél 0,86 mg/ml vagy placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel