Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis tópicas ascendentes de TCP-25 aplicadas a heridas de ampollas por succión epidérmica
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos masculinos y femeninos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis tópicas ascendentes de TCP-25 aplicadas a heridas de ampollas por succión epidérmica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujeto masculino o femenino sano de 18 a 60 años (inclusive) de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
- Piel sana e intacta donde se inducirán las heridas por succión de la ampolla.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada realizada en la visita de selección, dentro de las 4 semanas anteriores a la formación de ampollas por succión y al comienzo del tratamiento del estudio.
La WOCBP debe practicar la abstinencia (solo se permite cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo (combinación hormonal [que contiene estrógeno y progestágeno]). anticonceptivos asociados con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmico], anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [SIU]) de al menos 4 semanas antes de la dosis a 4 semanas después de la última dosis. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos desde la fecha de administración hasta 3 meses después de la administración del IMP. Su pareja masculina debe aceptar usar un condón durante el mismo período de tiempo si no se ha sometido a la vasectomía.
Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas esterilizadas (ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio); o mujeres que se han sometido a histerectomía u ooforectomía bilateral; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con detección de hormona estimulante del folículo [FSH] 25-140 IE/L es confirmatoria).
Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar condón o ser vasectomizados o practicar la abstinencia sexual para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja y abstenerse de donar esperma desde la fecha de la última dosis hasta 3 meses después de la última dosis con el IMP. Su pareja femenina en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo (ver arriba).
- Historial médico clínicamente relevante, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Enfermedad que puede interferir con la cicatrización de heridas, por ejemplo, diabetes tipo I/II, insuficiencia arterial, renal, hepática o cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer, enfermedad autoinmune, edema en el sitio de estudio, obesidad severa o antecedentes conocidos. problemas de cicatrización de heridas, a juicio del investigador.
- Enfermedad activa de la piel, por ejemplo, dermatitis, psoriasis y heridas, y/o tatuajes en las áreas donde se inducirán las ampollas por succión, según lo juzgue el investigador.
- Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
Después de 10 minutos de reposo en posición supina en el momento de la selección, cualquier valor de los signos vitales fuera de los siguientes rangos:
- Presión arterial sistólica de 160 mmHg, o
- Presión arterial diastólica de 100 mmHg, o
- Pulso 90 latidos por minuto (bpm)
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
- Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Se permite el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de tres veces por semana antes de la visita de selección.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planeando un embarazo.
- Tratamiento inmunosupresor sistémico.
- Los sujetos que actualmente reciben o han recibido los siguientes tratamientos dentro de las 2 semanas previas a la selección están excluidos del estudio: - corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores; o - antibióticos por cualquier vía
- Uso regular de anticoagulantes (es decir, heparina, warfarina, cumarinas, otros anticoagulantes según el criterio del investigador) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la (primera) administración de IMP, a discreción del investigador.
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar al TCP-25 o a cualquier excipiente del hidrogel.
- Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al Día -1.
- Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
- Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del investigador
- Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o donación de sangre (o la pérdida de sangre correspondiente) durante los tres meses anteriores a la selección.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis 1
0,15 ml de gel TCP-25 (0,86 mg/ml) o 0,15 ml de gel de placebo por herida aplicado como tratamiento tópico los días 1, 2, 3, 5 y 8
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Gel TCP-25 (0,86 mg/mL) aplicado a dos heridas por paciente y gel placebo aplicado a dos heridas por paciente
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Experimental: Grupo de dosis 2
0,15 ml de gel TCP-25 (2,9 mg/ml) o 0,15 ml de gel de placebo por herida aplicado como tratamiento tópico los días 1, 2, 3, 5 y 8
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Gel TCP-25 (2,9 mg/mL) aplicado a dos heridas por paciente y gel placebo aplicado a dos heridas por paciente
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Experimental: Grupo de dosis 3
0,15 ml de gel TCP-25 (8,6 mg/ml) o 0,15 ml de gel de placebo por herida aplicado como tratamiento tópico los días 1, 2, 3, 5 y 8
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Gel TCP-25 (8,6 mg/mL) aplicado a dos heridas por paciente y gel placebo aplicado a dos heridas por paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Frecuencia, intensidad y gravedad de los eventos adversos (EA)
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15 días en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 1 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 1 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 2 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 2 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 3 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 3 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 5 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 5 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 8 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 8 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 11 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 11 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: Día 15 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Incidencia de reacciones locales anormales en comparación con el resultado esperado de curación de la herida, según evaluación directa del investigador:
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Día 15 en la Parte I (puntos finales y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Se medirán la presión arterial sistólica y diastólica y el pulso.
Cualquier anomalía será especificada y documentada como clínicamente significativa o no clínicamente significativa por el investigador.
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Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Los signos vitales incluyen presión arterial sistólica/diastólica y frecuencia del pulso.
Cualquier signo vital fuera de los rangos normales será considerado clínicamente no significativo o clínicamente significativo por el investigador.
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Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Un examen físico incluirá evaluaciones del estado general, ganglios linfáticos, garganta, corazón, pulmones y abdomen.
Cualquier anomalía será especificada y documentada como clínicamente significativa o no clínicamente significativa por el investigador.
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Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 2 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyen hematología, química clínica y coagulación. Cualquier valor de laboratorio fuera de los rangos normales será considerado clínicamente no significativo o clínicamente significativo por el investigador. Los parámetros hematológicos a medir son:
Los parámetros de química clínica a medir son:
Los parámetros de coagulación a medir son:
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Durante la selección (línea de base) y el día 2 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 3 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyen hematología, química clínica y coagulación. Cualquier valor de laboratorio fuera de los rangos normales será considerado clínicamente no significativo o clínicamente significativo por el investigador. Los parámetros hematológicos a medir son:
Los parámetros de química clínica a medir son:
Los parámetros de coagulación a medir son:
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Durante la selección (línea de base) y el día 3 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 5 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyen hematología, química clínica y coagulación. Cualquier valor de laboratorio fuera de los rangos normales será considerado clínicamente no significativo o clínicamente significativo por el investigador. Los parámetros hematológicos a medir son:
Los parámetros de química clínica a medir son:
Los parámetros de coagulación a medir son:
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Durante la selección (línea de base) y el día 5 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyen hematología, química clínica y coagulación. Cualquier valor de laboratorio fuera de los rangos normales será considerado clínicamente no significativo o clínicamente significativo por el investigador. Los parámetros hematológicos a medir son:
Los parámetros de química clínica a medir son:
Los parámetros de coagulación a medir son:
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Durante la selección (línea de base) y el día 11 en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de TCP-25.
Periodo de tiempo: Día 1 (medido antes de la formación de ampollas) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Medición de la concentración de TCP-25 en plasma.
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Día 1 (medido antes de la formación de ampollas) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Concentración plasmática de TCP-25.
Periodo de tiempo: Día 2 (medido antes de la administración de la intervención y 0,5 y 1 hora después de la administración de la intervención) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Medición de la concentración de TCP-25 en plasma.
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Día 2 (medido antes de la administración de la intervención y 0,5 y 1 hora después de la administración de la intervención) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Concentración plasmática de TCP-25.
Periodo de tiempo: Día 3 (medido antes de la administración de la intervención 1 hora después de la administración de la intervención) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Medición de la concentración de TCP-25 en plasma.
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Día 3 (medido antes de la administración de la intervención 1 hora después de la administración de la intervención) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Concentración plasmática de TCP-25.
Periodo de tiempo: Día 5 (medido antes de la administración de la intervención) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Medición de la concentración de TCP-25 en plasma.
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Día 5 (medido antes de la administración de la intervención) en la Parte I (criterios de valoración y plazos modificados en las Partes II y III)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Úlcera de la piel
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Anomalías de la piel
- Venas varicosas
- Enfermedades del colágeno
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Ampolla
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Epidermólisis Bullosa
- Epidermólisis ampollosa distrófica
Otros números de identificación del estudio
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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