表皮吸引水疱性創傷に適用される TCP-25 の漸増局所用量の安全性、忍容性、および薬物動態
2024年3月25日 更新者：Xinnate AB
表皮吸引水疱性創傷に適用される TCP-25 の漸増局所用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、健康な男性および女性ボランティアにおける第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、安全性、忍容性、および複数回の局所投与の潜在的な全身曝露を評価するために設計されたサクションブリスター技術によって形成された急性表皮創傷を持つ健康なボランティアを含む、第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化されたファースト イン ヒューマン試験です。 TCP-25の。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での18〜60歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
- -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤30.0 kg / m2。
- 水ぶくれの吸引傷が誘発される健康で無傷の皮膚。
出産の可能性のある女性（WOCBP）は、吸引水疱形成および試験治療の開始前の4週間以内に、スクリーニング訪問時に行われた血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。
WOCBP は、禁欲を実践する必要があります (これが被験者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます)。排卵の阻害に関連する避妊 [経口、膣内、経皮]、排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 [経口、注射可能、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS])投与の4週間前から最終投与の4週間後まで。 女性被験者は、投与日から IMP の投与後 3 か月まで卵子提供を控えなければなりません。 男性パートナーは、精管切除を受けていない場合、同じ期間にコンドームを使用することに同意する必要があります。
非出産の可能性のある女性は、不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）を受けた閉経前の女性として定義されます。または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性;または閉経後 12 か月の無月経として定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25-140 IE/L が検出された血液サンプルが確認されます)。
男性被験者は、妊娠およびパートナーの薬物曝露を防ぐために、コンドームを使用するか、精管切除を受けるか、性的禁欲を実践することをいとわない必要があり、最終投与日から IMP の最終投与後 3 か月まで精子提供を控える必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーは、妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の避妊法を使用する必要があります (上記参照)。
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に関連する病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -創傷治癒を妨げる可能性のある疾患、例えば、I型/ II型糖尿病、動脈、腎、肝臓、または心不全、慢性閉塞性肺疾患、がん、自己免疫疾患、試験部位の浮腫、重度の肥満、または以前に知られている治験責任医師が判断した創傷治癒の問題。
- -活動的な皮膚疾患、例えば、皮膚炎、乾癬および創傷、および/または吸引による水ぶくれの創傷が誘発される領域の入れ墨、研究者によって判断されます。
- -研究期間内に計画された大手術。
スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が次の範囲外にある場合:
- 収縮期血圧 160 mmHg、または
- 拡張期血圧 100 mmHg、または
- 脈拍 毎分 90 拍 (bpm)
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常。
- 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) が週 3 回未満であっても、スクリーニング受診前に許可されます。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 全身免疫抑制治療。
- スクリーニング前の2週間以内に以下の治療を受けている、または受けたことがある被験者は、研究から除外されます。 -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤;または - 任意の経路による抗生物質
- -抗凝固剤（すなわち、ヘパリン、ワルファリン、クマリン、治験責任医師の判断によるその他の抗凝固薬）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用 IMPの（最初の）投与の2週間前、治験責任医師の裁量による。
- -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 TCP-25またはヒドロゲルの賦形剤。
- -1日目の前3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療。
- -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
- -治験責任医師が判断した薬物乱用の存在または履歴
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
- 研究の計画および/または実施への関与。
- 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量群 1
1日目、2日目、3日目、5日目、8日目の局所治療として、創傷あたり0.15mLのTCP-25ゲル（0.86mg/mL）または0.15mLのプラセボゲルを塗布
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TCP-25 ゲル (0.86 mg/mL) を患者あたり 2 つの創傷に塗布し、プラセボ ゲルを患者あたり 2 つの創傷に塗布
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実験的：用量群 2
1日目、2日目、3日目、5日目、8日目の局所治療として、創傷あたり0.15mLのTCP-25ゲル（2.9mg/mL）または0.15mLのプラセボゲルを塗布
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TCP-25 ゲル (2.9 mg/mL) を患者あたり 2 つの創傷に塗布し、プラセボ ゲルを患者あたり 2 つの創傷に塗布
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実験的：用量群 3
1日目、2日目、3日目、5日目、8日目の局所治療として、創傷あたり0.15mLのTCP-25ゲル（8.6mg/mL）または0.15mLのプラセボゲルを塗布
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TCP-25 ゲル (8.6 mg/mL) を患者あたり 2 つの創傷に塗布し、プラセボ ゲルを患者あたり 2 つの創傷に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：パート I では 15 日間 (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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有害事象（AE）の頻度、強度、重篤度
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パート I では 15 日間 (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 1 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 1 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 2 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 2 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 3 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 3 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 5 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 5 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 8 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 8 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 11 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 11 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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異常な局所反応の発生率（局所忍容性）
時間枠：パート I の 15 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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治験責任医師による直接評価による、予想される創傷治癒結果と比較した異常な局所反応の発生率:
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パート I の 15 日目 (パート II および III でエンドポイントとタイムフレームを変更)
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心電図 (ECG) がベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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収縮期血圧と拡張期血圧と脈拍が測定されます。
あらゆる異常は、研究者によって臨床的に重要であるか臨床的に重要でないか特定され文書化されます。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数。
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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バイタルサインには、収縮期/拡張期血圧と脈拍数が含まれます。
正常範囲外のバイタルサインは、治験責任医師によって臨床的に重要でないか、臨床的に重要であると判断されます。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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健康診断でベースラインから臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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身体検査には、全身状態、リンパ節、喉、心臓、肺、腹部の評価が含まれます。
あらゆる異常は、研究者によって臨床的に重要であるか臨床的に重要でないか特定され文書化されます。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全性検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 2 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全検査室パラメータには、血液学、臨床化学、凝固が含まれます。 正常範囲外の検査値はすべて、臨床的に有意ではないか、または治験責任医師によって臨床的に有意であると判断されます。 測定される血液学パラメーターは次のとおりです。
測定される臨床化学パラメータは次のとおりです。
測定される凝固パラメータは次のとおりです。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 2 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全性検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 3 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全検査室パラメータには、血液学、臨床化学、凝固が含まれます。 正常範囲外の検査値はすべて、臨床的に有意ではないか、または治験責任医師によって臨床的に有意であると判断されます。 測定される血液学パラメーターは次のとおりです。
測定される臨床化学パラメータは次のとおりです。
測定される凝固パラメータは次のとおりです。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 3 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全性検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 5 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全検査室パラメータには、血液学、臨床化学、凝固が含まれます。 正常範囲外の検査値はすべて、臨床的に有意ではないか、または治験責任医師によって臨床的に有意であると判断されます。 測定される血液学パラメーターは次のとおりです。
測定される臨床化学パラメータは次のとおりです。
測定される凝固パラメータは次のとおりです。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 5 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全性検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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安全検査室パラメータには、血液学、臨床化学、凝固が含まれます。 正常範囲外の検査値はすべて、臨床的に有意ではないか、または治験責任医師によって臨床的に有意であると判断されます。 測定される血液学パラメーターは次のとおりです。
測定される臨床化学パラメータは次のとおりです。
測定される凝固パラメータは次のとおりです。
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スクリーニング中（ベースライン）およびパート I の 11 日目（パート II および III ではエンドポイントと期間を変更）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TCP-25の血漿濃度
時間枠：パート I の 1 日目 (水疱形成前に測定) (パート II および III ではエンドポイントとタイムフレームを変更)
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血漿中のTCP-25濃度の測定
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パート I の 1 日目 (水疱形成前に測定) (パート II および III ではエンドポイントとタイムフレームを変更)
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TCP-25の血漿濃度
時間枠：パート I の 2 日目 (介入投与前、介入投与後 0.5 時間および 1 時間後に測定) (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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血漿中のTCP-25濃度の測定
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パート I の 2 日目 (介入投与前、介入投与後 0.5 時間および 1 時間後に測定) (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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TCP-25の血漿濃度
時間枠：パート I の 3 日目 (介入投与前、介入投与後 1 時間で測定) (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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血漿中のTCP-25濃度の測定
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パート I の 3 日目 (介入投与前、介入投与後 1 時間で測定) (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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TCP-25の血漿濃度
時間枠：パート I の 5 日目 (介入実施前に測定) (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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血漿中のTCP-25濃度の測定
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パート I の 5 日目 (介入実施前に測定) (パート II および III ではエンドポイントと期間を変更)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2024年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験結果の公表および試験データへのアクセスは、スポンサーの裁量に任されています。
合理的な要求に応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。