Безопасность, переносимость и фармакокинетика восходящих местных доз TCP-25, наносимых на эпидермальные аспирационные волдыри
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на здоровых мужчинах и женщинах-добровольцах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих местных доз TCP-25, применяемых к эпидермальным аспирационным волдырям
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
- Здоровая и неповрежденная кожа, на которой будут наведены волдыри.
Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность, сделанный во время скринингового визита, в течение 4 недель до образования аспирационных пузырей и начала исследуемого лечения.
WOCBP должен практиковать воздержание (разрешено только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта) или должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности (комбинированный [содержащий эстроген и прогестаген] гормональный контрацепция, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, интравагинальная, трансдермальная], гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, инъекционная, имплантируемая], внутриматочная спираль [ВМС] или внутриматочная система, высвобождающая гормон [ВМС]), по крайней мере, 4 недели до дозы до 4 недель после последней дозы. Субъекты женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы ИМФ. Их партнер-мужчина должен согласиться использовать презерватив в течение того же периода времени, если он не подвергался вазэктомии.
Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины в пременопаузе, подвергшиеся стерилизации (перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб); или женщины, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или постменопаузальный, определяемый как 12-месячная аменорея (в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] 25-140 МЕ/л).
Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив или подвергаться вазэктомии или практиковать половое воздержание, чтобы предотвратить беременность и воздействие наркотиков на партнершу, и воздерживаться от донорства спермы с даты последней дозы до 3 месяцев после последней дозы ИЛП. Их партнерши детородного возраста должны использовать методы контрацепции с частотой неудач <1%, чтобы предотвратить беременность (см. выше).
- Клинически значимый анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Заболевание, которое может препятствовать заживлению ран, например, диабет I/II типа, артериальная, почечная, печеночная или сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, рак, аутоиммунное заболевание, отек в месте исследования, тяжелое ожирение или ранее известное проблемы с заживлением ран, по мнению следователя.
- Активное кожное заболевание, например, дерматит, псориаз и раны, и/или татуировки на участках, где, по оценке исследователя, будут образовываться волдыри от всасывания.
- Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
После 10-минутного отдыха в положении лежа во время скрининга любые показатели жизненно важных функций выходят за следующие пределы:
- Систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или
- Диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или
- Пульс 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя во время скрининга, по оценке исследователя.
- Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов. Нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) менее трех раз в неделю разрешается до визита для скрининга.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Системная иммуносупрессивная терапия.
- Субъекты, которые в настоящее время получают или получали следующие виды лечения в течение 2 недель до скрининга, исключаются из исследования: - системные кортикостероиды или иммунодепрессанты; или - антибиотики любым путем
- Регулярное использование антикоагулянтов (например, гепарина, варфарина, кумаринов, других антикоагулянтов по мнению исследователя) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 2 недель до (первого) введения ИЛП по усмотрению исследователя.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом TCP-25 или любым вспомогательным веществам гидрогеля.
- Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до Дня -1.
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
- Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя
- Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до скрининга.
- Участие в планировании и/или проведении исследования.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 1
0,15 мл геля TCP-25 (0,86 мг/мл) или 0,15 мл геля плацебо на рану, применяемого в качестве местного лечения в дни 1, 2, 3, 5 и 8.
|
Гель TCP-25 (0,86 мг/мл), нанесенный на две раны на пациента, и гель плацебо, нанесенный на две раны на пациента
|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 2
0,15 мл геля TCP-25 (2,9 мг/мл) или 0,15 мл геля плацебо на рану в качестве местного лечения в дни 1, 2, 3, 5 и 8
|
Гель TCP-25 (2,9 мг/мл), нанесенный на две раны на пациента, и гель плацебо, нанесенный на две раны на пациента
|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 3
0,15 мл геля TCP-25 (8,6 мг/мл) или 0,15 мл геля плацебо на рану в качестве местного лечения в дни 1, 2, 3, 5 и 8
|
Гель TCP-25 (8,6 мг/мл), нанесенный на две раны на пациента, и гель плацебо, нанесенный на две раны на пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 дней в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота, интенсивность и серьезность нежелательных явлений (НЯ)
|
15 дней в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 1 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 1 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 2 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 2 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 3 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 3 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 5 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 5 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 8 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 8 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 11 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 11 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Частота возникновения аномальных местных реакций (местная переносимость)
Временное ограничение: День 15 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Частота аномальных местных реакций по сравнению с ожидаемым результатом заживления ран, по непосредственной оценке исследователя:
|
День 15 в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Будут измерены систолическое и диастолическое артериальное давление и пульс.
Любые отклонения будут указаны и задокументированы исследователем как клинически значимые или не клинически значимые.
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Жизненно важные показатели включают систолическое/диастолическое артериальное давление и частоту пульса.
Любые жизненные показатели, выходящие за пределы нормальных значений, будут расценены исследователем как клинически не значимые или клинически значимые.
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Физический осмотр будет включать оценку общего состояния, лимфатических узлов, горла, сердца, легких и брюшной полости.
Любые отклонения будут указаны и задокументированы исследователем как клинически значимые или не клинически значимые.
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на второй день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Лабораторные параметры безопасности включают гематологические, клинические химические исследования и коагуляцию. Любые лабораторные значения, выходящие за пределы нормального диапазона, будут расценены исследователем как клинически не значимые или клинически значимые. Гематологические параметры, подлежащие измерению:
Клинически-химические параметры, подлежащие измерению:
Измеряемые параметры коагуляции:
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на второй день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на третий день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Лабораторные параметры безопасности включают гематологические, клинические химические исследования и коагуляцию. Любые лабораторные значения, выходящие за пределы нормального диапазона, будут расценены исследователем как клинически не значимые или клинически значимые. Гематологические параметры, подлежащие измерению:
Клинически-химические параметры, подлежащие измерению:
Измеряемые параметры коагуляции:
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на третий день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на 5-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Лабораторные параметры безопасности включают гематологические, клинические химические исследования и коагуляцию. Любые лабораторные значения, выходящие за пределы нормального диапазона, будут расценены исследователем как клинически не значимые или клинически значимые. Гематологические параметры, подлежащие измерению:
Клинически-химические параметры, подлежащие измерению:
Измеряемые параметры коагуляции:
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на 5-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Лабораторные параметры безопасности включают гематологические, клинические химические исследования и коагуляцию. Любые лабораторные значения, выходящие за пределы нормального диапазона, будут расценены исследователем как клинически не значимые или клинически значимые. Гематологические параметры, подлежащие измерению:
Клинически-химические параметры, подлежащие измерению:
Измеряемые параметры коагуляции:
|
Во время скрининга (исходный уровень) и на 11-й день в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация TCP-25 в плазме
Временное ограничение: День 1 (измерение до образования волдырей) в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Измерение концентрации TCP-25 в плазме
|
День 1 (измерение до образования волдырей) в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
|
Концентрация TCP-25 в плазме
Временное ограничение: День 2 (измеряется до проведения вмешательства и через 0,5 и 1 час после его проведения) в Части I (измененные конечные точки и временные рамки в Частях II и III)
|
Измерение концентрации TCP-25 в плазме
|
День 2 (измеряется до проведения вмешательства и через 0,5 и 1 час после его проведения) в Части I (измененные конечные точки и временные рамки в Частях II и III)
|
|
Концентрация TCP-25 в плазме
Временное ограничение: День 3 (измеряется до начала вмешательства через 1 час после начала вмешательства) в Части I (измененные конечные точки и временные рамки в Частях II и III)
|
Измерение концентрации TCP-25 в плазме
|
День 3 (измеряется до начала вмешательства через 1 час после начала вмешательства) в Части I (измененные конечные точки и временные рамки в Частях II и III)
|
|
Концентрация TCP-25 в плазме
Временное ограничение: День 5 (измерение до проведения вмешательства) в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Измерение концентрации TCP-25 в плазме
|
День 5 (измерение до проведения вмешательства) в Части I (измененные конечные точки и сроки в Частях II и III)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Язва кожи
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Аномалии кожи
- Варикозное расширение вен
- Коллагеновые заболевания
- Язва
- Раны и травмы
- Волдырь
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Буллезный эпидермолиз
- Дистрофический буллезный эпидермолиз
Другие идентификационные номера исследования
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .