Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for stigende topiske doser av TCP-25 påført epidermale sugeblistersår

25. mars 2024 oppdatert av: Xinnate AB

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende topiske doser av TCP-25 påført epidermale sugeblistersår

Dette er en fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert første-i-menneske-studie inkludert friske frivillige med akutte epidermale sår dannet av sugeblisterteknikken designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og potensiell systemisk eksponering av flere topikale doser av TCP-25.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Frisk mann eller kvinne 18-60 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Sunn og intakt hud hvor blæresugsårene vil bli indusert.

  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket, innen 4 uker før sugeblemmedannelse og start av studiebehandling.

    WOCBP må praktisere avholdenhet (kun tillatt når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrigjørende system [IUS]) fra minst 4 uker før dose til 4 uker etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner må avstå fra å donere egg fra doseringsdatoen til 3 måneder etter dosering med IMP. Deres mannlige partner må godta å bruke kondom i løpet av samme tidsramme hvis han ikke har gjennomgått vasektomi.

    Kvinner i ikke-fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er sterilisert (tubal ligering eller permanent bilateral okklusjon av egglederne); eller kvinner som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneders amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med påvisning av follikkelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekreftende).

    Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke kondom eller bli vasektomert eller praktisere seksuell avholdenhet for å forhindre graviditet og medikamenteksponering av en partner og avstå fra å donere sæd fra datoen for siste dosering til 3 måneder etter siste dosering med IMP. Deres kvinnelige partner i fertil alder må bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (se ovenfor).

  6. Klinisk relevant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  2. Sykdom som kan forstyrre sårheling, f.eks. diabetes type I/II, arteriell, nyre-, lever- eller hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft, autoimmun sykdom, ødem på studiestedet, alvorlig fedme eller tidligere kjent sårhelingsproblemer, som bedømt av etterforskeren.
  3. Aktiv hudsykdom, f.eks. dermatitt, psoriasis og sår, og/eller tatoveringer i områdene der sugeblæresår vil bli indusert, som bedømt av etterforskeren.
  4. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.

  5. Etter 10 minutter liggende hvile på tidspunktet for screening, er eventuelle vitale tegnverdier utenfor følgende områder:

    • Systolisk blodtrykk 160 mmHg, eller
    • Diastolisk blodtrykk 100 mmHg, eller
    • Puls 90 slag per minutt (bpm)
  6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
  7. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f.eks. røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn tre ganger i uken er tillatt før screeningbesøk.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet.
  9. Systemisk immunsuppressiv behandling.
  10. Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt følgende behandlinger innen 2 uker før screening er ekskludert fra studien: - systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler; eller - antibiotika via hvilken som helst rute
  11. Regelmessig bruk av antikoagulantia (dvs. heparin, warfarin, kumariner, andre antikoagulanter etter etterforskerens vurdering) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før (første) administrering av IMP, etter etterforskerens skjønn.
  12. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med en lignende kjemisk struktur eller klasse som TCP-25 eller til noen hjelpestoffer i hydrogelen.
  13. Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før dag -1.
  14. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
  15. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren
  16. Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før screening.
  17. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.
  18. Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosegruppe 1
0,15 ml TCP-25 gel (0,86 mg/ml) eller 0,15 ml placebo gel per sår påført som lokal behandling på dag 1, 2, 3, 5 og 8
Legemiddel: TCP-25 gel 0,86 mg/ml eller placebo gel
TCP-25 gel (0,86 mg/ml) påført to sår per pasient og placebo gel påført to sår per pasient
Eksperimentell: Dosegruppe 2
0,15 ml TCP-25 gel (2,9 mg/ml) eller 0,15 ml placebo gel per sår påført som lokal behandling på dag 1, 2, 3, 5 og 8
Legemiddel: TCP-25 gel 2,9 mg/ml eller placebo gel
TCP-25 gel (2,9 mg/ml) påført to sår per pasient og placebo gel påført to sår per pasient
Eksperimentell: Dosegruppe 3
0,15 ml TCP-25 gel (8,6 mg/ml) eller 0,15 ml placebo gel per sår påført som lokal behandling på dag 1, 2, 3, 5 og 8
Legemiddel: TCP-25 gel 8,6 mg/ml eller placebo gel
TCP-25 gel (8,6 mg/ml) påført to sår per pasient og placebo gel påført to sår per pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
15 dager i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 1 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 1 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 2 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 2 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 3 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 3 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 5 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 5 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 8 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 8 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 11 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 11 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Forekomst av unormale lokale reaksjoner (lokal toleranse)
Tidsramme: Dag 15 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Forekomst av unormale lokale reaksjoner sammenlignet med forventet sårhelingsutfall, ved direkte vurdering av etterforsker:

  • Hud- og sårerytem (unormal reaksjon notert)
  • Hud- og sårødem og hevelse (unormal reaksjon notert)
  • Sårnekrose, skorpedannelse og blødning (unormale reaksjoner notert)
  • Purulent utflod fra såret som tegn på overdreven bakteriell kolonisering og/eller infeksjon
Dag 15 i del I (endrede endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Systolisk og diastolisk blodtrykk og puls vil bli målt. Eventuelle abnormiteter vil spesifiseres og dokumenteres som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Vitale tegn inkluderer systolisk/diastolisk blodtrykk og puls. Eventuelle vitale tegn utenfor normalområdet vil bli vurdert som ikke klinisk signifikant eller klinisk signifikant av etterforskeren.
Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
En fysisk undersøkelse vil omfatte vurderinger av allmenntilstand, lymfeknuter, svelg, hjerte, lunger og mage. Eventuelle abnormiteter vil spesifiseres og dokumenteres som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 2 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderer hematologi, klinisk kjemi og koagulasjon. Eventuelle laboratorieverdier utenfor normalområdet vil bli vurdert som ikke klinisk signifikante eller klinisk signifikante av etterforskeren.

Hematologiske parametere som skal måles er:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Erytrocytter
  • Gjennomsnittlig korpuskulært volum
  • Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
  • Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Nøytrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Kliniske kjemiparametere som skal måles er:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

Koagulasjonsparametere som skal måles er:

  • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/International Normalized Ratio (PK/INR)
Under screening (grunnlinje) og på dag 2 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 3 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderer hematologi, klinisk kjemi og koagulasjon. Eventuelle laboratorieverdier utenfor normalområdet vil bli vurdert som ikke klinisk signifikante eller klinisk signifikante av etterforskeren.

Hematologiske parametere som skal måles er:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Erytrocytter
  • Gjennomsnittlig korpuskulært volum
  • Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
  • Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Nøytrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Kliniske kjemiparametere som skal måles er:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

Koagulasjonsparametere som skal måles er:

  • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/International Normalized Ratio (PK/INR)
Under screening (grunnlinje) og på dag 3 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 5 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderer hematologi, klinisk kjemi og koagulasjon. Eventuelle laboratorieverdier utenfor normalområdet vil bli vurdert som ikke klinisk signifikante eller klinisk signifikante av etterforskeren.

Hematologiske parametere som skal måles er:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Erytrocytter
  • Gjennomsnittlig korpuskulært volum
  • Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
  • Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Nøytrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Kliniske kjemiparametere som skal måles er:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

Koagulasjonsparametere som skal måles er:

  • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/International Normalized Ratio (PK/INR)
Under screening (grunnlinje) og på dag 5 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderer hematologi, klinisk kjemi og koagulasjon. Eventuelle laboratorieverdier utenfor normalområdet vil bli vurdert som ikke klinisk signifikante eller klinisk signifikante av etterforskeren.

Hematologiske parametere som skal måles er:

  • Hematokrit
  • Hemoglobin
  • Erytrocytter
  • Gjennomsnittlig korpuskulært volum
  • Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
  • Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
  • Trombocytter
  • Leukocytter
  • Eosinofiler
  • Nøytrofiler
  • Basofiler
  • Lymfocytter
  • Monocytter

Kliniske kjemiparametere som skal måles er:

  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Kreatinin
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Glukose
  • Hemoglobin A1c (HbA1C)

Koagulasjonsparametere som skal måles er:

  • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
  • Protrombinkompleks/International Normalized Ratio (PK/INR)
Under screening (grunnlinje) og på dag 11 i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av TCP-25
Tidsramme: Dag 1 (målt før blemmedannelse) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling av TCP-25 konsentrasjon i plasma
Dag 1 (målt før blemmedannelse) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Plasmakonsentrasjon av TCP-25
Tidsramme: Dag 2 (målt før administrasjon av intervensjonen og 0,5 og 1 time etter administrering av intervensjonen) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling av TCP-25 konsentrasjon i plasma
Dag 2 (målt før administrasjon av intervensjonen og 0,5 og 1 time etter administrering av intervensjonen) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Plasmakonsentrasjon av TCP-25
Tidsramme: Dag 3 (målt før administrasjon av intervensjonen 1 time etter administrering av intervensjonen) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling av TCP-25 konsentrasjon i plasma
Dag 3 (målt før administrasjon av intervensjonen 1 time etter administrering av intervensjonen) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Plasmakonsentrasjon av TCP-25
Tidsramme: Dag 5 (målt før administrasjon av intervensjon) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)
Måling av TCP-25 konsentrasjon i plasma
Dag 5 (målt før administrasjon av intervensjon) i del I (modifiserte endepunkter og tidsrammer i del II og III)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinnate AB

Samarbeidspartnere

Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCP-25-001
  • 2021-004728-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publisering av studieresultatene og tilgang til studiedata er etter sponsorens skjønn. Den kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCP-25 gel 0,86 mg/ml eller placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere