- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05379062
Chant choral pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (CHORMORPARK)
Chanter en groupe par rapport à la musique réceptive et au traitement comme condition habituelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé visant à élaborer des lignes directrices/recommandations pour une utilisation efficace
Conception de l'étude : étude multicentrique, ouverte, prospective, à trois bras, randomisée, contrôlée en groupes parallèles ;
Participants à l'étude : patients adultes atteints de la maladie de Parkinson à Salzbourg (et environs) et à Vienne (et environs) ;
Taille de l'échantillon prévue : Groupe expérimental 1 (chant en groupe/actif) : 30 personnes ; Groupe expérimental 2 (musique réceptive/auditive) : 30 personnes ; Groupe témoin (traitement dans les conditions habituelles) : 30 personnes ;
Durée prévue des études : Recrutement : printemps 2022, durée des études : printemps 2022 à automne 2022, phase d'évaluation et publication : automne-été 2022/2023 ;
Objectifs principaux : réduction de la dépression, de l'anxiété et du stress physiologique ; Mesure des critères d'évaluation : Hospital Anxiety and Depression Scale - Version allemande (HADS-D), Détermination biochimique : cortisol et alpha-amylase (mesure de la concentration dans la salive).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson est principalement une maladie de la vieillesse. Au total, environ 16 000 patients souffrent de la maladie de Parkinson en Autriche. Cela correspond à environ 0,1 % de la population de plus de 50 ans. En plus des déficits moteurs et du langage, des déficits psychologiques surviennent également. On les trouve généralement entre 50 et 60 ans. Le manque de dopamine est la base principale de la thérapie moderne de la maladie de Parkinson. La partie physiologique de la maladie de Parkinson peut aujourd'hui être bien contrôlée par des médicaments. Des résultats significativement meilleurs ne peuvent être obtenus qu'avec des interventions d'accompagnement liées à la musique. Par exemple, chanter en groupe régulièrement sous la direction d'un professionnel semble avantageux. Le mouvement rythmique induit par la musique associé au chant, la posture active, la sollicitation plus différenciée de l'appareil vocal et de la respiration par rapport à la parole, et enfin et surtout, l'affectivité positive prédominante montrent que le chant est une forme complexe et écologiquement valide de interaction interpersonnelle qui est également efficace sur le plan psychosocial. En bref, de nombreux objectifs thérapeutiques pertinents pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront probablement mieux atteints grâce à cette activité de groupe. Chanter ensemble stimule de nombreux systèmes physiques ainsi que la perception, l'attention et la cognition. Les mouvements synchronisés ont également été associés dans diverses études à une tolérance accrue à la douleur et peuvent être bénéfiques pour maintenir les performances motrices chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le chant améliore la défense immunitaire de nombreux patients selon d'autres observations systématiques. Les résultats montrent des améliorations claires dans divers indicateurs de santé, également dans un cours durable. De plus, l'écoute régulière de musique stimulante spécialement sélectionnée, telle que compilée sur un nouveau CD (ISBN : 978-3-9502441-2-0) produit par le groupe de recherche du soumissionnaire du projet, entraîne une augmentation du flux sanguin vers certaines zones du cerveau. Entre autres choses, la dopamine est libérée. En cas de blocages soudains, le rythme pointu de la Marche Radetzky, enregistré sur le CD, aide d'une manière rapide qui ne pourrait être atteinte avec aucun médicament en si peu de temps.
Le but de cette étude randomisée est d'étudier l'effet du chant de groupe sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson, de la dépression, de l'anxiété et du stress. De plus, la qualité de vie et l'évolution de la maladie de Parkinson seront évaluées. Il convient également de clarifier la fréquence à laquelle le chant choral peut être répété de manière significative avant qu'un affaiblissement (tolérance) de l'effet ne se produise et le degré de conformité des patients. Pour objectiver cette étude, trois groupes seront assignés au hasard : le groupe un reçoit l'intervention de chant de groupe, le groupe deux l'intervention d'écoute de musique et le groupe trois en tant que groupe témoin (traitement comme groupe habituel) ne reçoit aucune activité musicale.
Les résultats de la présente étude devraient être proposés aux centres de réadaptation pour la prise en charge des patients parkinsoniens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Numéro de téléphone: +4380442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Numéro de téléphone: +43 664 44-21237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
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Contact:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Numéro de téléphone: +4366280442370 +4366280442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- University of Salzburg
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Contact:
- Günther Bernatzky
- Numéro de téléphone: +436644421237 +436644421237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de la maladie de Parkinson 1-4 selon l'échelle de Hoehn-Yahr
- Consentement signé pour participer à l'étude
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Morbus Parkinson 5 selon l'échelle de Hoehn-Yahr
- Démence
- Aversion pour la musique (Amusie)
- Participation à d'autres activités actives basées sur la musique (par ex. chant choral, danse, jouer d'un instrument, faire de la musique, jouer dans un orchestre) pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Groupe de chant actif
Chant actif en groupe
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Les participants du Groupe de Chant Actif participent à une activité de chant hebdomadaire de 45 minutes en groupe sur une période de 3 mois.
Au total, les enquêteurs prévoient 12 répétitions de chœur.
Les répétitions auront lieu entre 14h00 et 15h30 dans l'église de la clinique privée Wehrle-Diakonissen à Salzbourg.
Le groupe sera dirigé par un chef de chœur professionnel et expérimenté.
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Expérimental: Groupe de musique réceptive
Musique réceptive/groupe auditif
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Les participants du groupe de musique réceptive écouteront individuellement le CD déjà recherché pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) à la maison à la même heure un jour de semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base à 6 et 12 semaines
Délai: 18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Version allemande 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss et R. P. Snaith.
Valeur minimale 0, valeur maximale 21, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Changer le stress neuroendocrinien à court terme (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) des interventions avant et après la musique sur 12 semaines
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Marqueur de stress biologique : cortisol salivaire
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12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Changer le stress neuroendocrinien à court terme (système nerveux autonome) des interventions avant et après la musique sur 12 semaines
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Marqueur de Stress Biologique : Alpha-Amylase Salivaire
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12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humeur
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Questionnaire multidimensionnel sur l'état de l'humeur, version courte (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger et M. Eid.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Perception du stress
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Échelle analogique visuelle.
Minimum 0, Maximum 100, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine immédiatement avant et après chaque session de 45 minutes dans les groupes expérimentaux. Les résultats dans le groupe témoin seront mesurés deux fois par semaine aux mêmes heures, à 45 minutes d'intervalle
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Stress chronique
Délai: 18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Perceived Stress Scale version allemande (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf et M. Wessa.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Participation aux réunions (conformité)
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine avant l'intervention de chant
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Feuille de conformité auto-développée pour les patients.
Minimum 0, maximum 12. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine avant l'intervention de chant
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Qualité de vie
Délai: 18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson Version allemande (2011), S. Schädler.
Minimum 0, maximum 100, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Consommation de médicaments
Délai: 18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Fiche pour les patients, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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18 semaines ; les résultats seront mesurés au début de l'étude, après 6 semaines, à la fin de l'étude après 12 semaines, et lors d'un suivi 6 semaines après la fin de l'étude
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Développement parkinsonien
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés au début de l'étude et à la fin de l'étude après 12 semaines
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Échelle de Hoehn-Yahr (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (évaluation par le neurologue).
Valeur minimale 1, valeur maximale 5, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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12 semaines; les résultats seront mesurés au début de l'étude et à la fin de l'étude après 12 semaines
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Évaluation de l'intervention
Délai: 12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine après les séances de chant et d'écoute de musique
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Appréciation de la séance, appréciation des chansons/morceaux de musique, familiarité avec les chansons/morceaux de musique (échelle de Likert en 9 points ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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12 semaines; les résultats seront mesurés chaque semaine après les séances de chant et d'écoute de musique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Publications et liens utiles
Publications générales
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1_1: 2020-06-08
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