- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379062
Kuoronlaulua Parkinson-potilaille (CHORMORPARK)
Laulaminen ryhmässä verrattuna vastaanottavaan musiikkiin ja hoitoon tavanomaisena tilana Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tehokkaan käytön ohjeiden/suositusten kehittämiseksi
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskeinen, avoin, prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus;
Tutkimukseen osallistujat: Aikuiset Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Salzburgissa (ja ympäristössä) ja Wienissä (ja ympäristössä);
Suunniteltu näytekoko: Kokeellinen ryhmä 1 (laulaa ryhmässä/aktiivinen): 30 henkilöä; Kokeellinen ryhmä 2 (vastaanottomusiikki/auditiivinen): 30 henkilöä; Kontrolliryhmä (hoito normaalitilassa): 30 henkilöä;
Opintojen suunniteltu kesto: Rekrytointi: kevät 2022, opintojen kesto: kevät 2022 - syksy 2022, arviointivaihe ja julkaisu: syys-kesä 2022/2023;
Ensisijaiset tavoitteet: masennuksen, ahdistuksen ja fysiologisen stressin vähentäminen; Päätepisteiden mittaaminen: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - saksalainen versio (HADS-D), biokemiallinen määritys: kortisoli ja alfa-amylaasi (pitoisuuden mittaus syljessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on pääasiassa vanhuuden sairaus. Itävallassa Parkinsonin taudista kärsii yhteensä noin 16 000 potilasta. Tämä vastaa noin 0,1 % yli 50-vuotiaasta väestöstä. Motoristen ja kielellisten puutteiden lisäksi esiintyy myös psyykkisiä puutteita. Näitä löytyy yleensä 50-60-vuotiailta. Dopamiinin puute on nykyaikaisen Parkinsonin hoidon pääasiallinen perusta. Parkinsonin taudin fysiologista osaa voidaan nykyään hallita hyvin lääkkeillä. Huomattavasti parempia tuloksia voidaan saavuttaa vain musiikkiin liittyvillä toimenpiteillä. Esimerkiksi säännöllinen ryhmälaulu ammattiohjauksessa näyttää edulliselta. Musiikin indusoima, laulamiseen liittyvä rytminen liike, aktiivinen asento, erilaistuvampi äänilaitteiston ja hengityksen rasitus puhumiseen verrattuna ja viimeisenä mutta ei vähäisimpänä pääosin positiivinen affektiivisuus osoittavat, että laulaminen on monimutkainen, ekologisesti pätevä muoto ihmisten välinen vuorovaikutus, joka on tehokasta myös psykososiaalisella tasolla. Lyhyesti sanottuna monet Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden terapeuttisista tavoitteista saavutetaan todennäköisesti paremmin tällä ryhmätoiminnalla. Yhdessä laulaminen stimuloi lukuisia fyysisiä järjestelmiä sekä havainnointia, huomiokykyä ja kognitiota. Synkronoidut liikkeet on myös yhdistetty useissa tutkimuksissa lisääntyneeseen kivunsietokykyyn, ja ne voivat olla hyödyllisiä Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten motorisen suorituskyvyn ylläpitämisessä. Laulu parantaa monien potilaiden immuunipuolustusta myöhempien systemaattisten havaintojen mukaan. Tulokset osoittavat selkeitä parannuksia eri terveysindikaattoreissa, myös kestävällä tavalla. Lisäksi erityisesti valitun stimuloivan musiikin säännöllinen kuuntelu, joka on koottu uudelle CD-levylle (ISBN: 978-3-9502441-2-0), jonka on tuottanut projektin esittäjän tutkimusryhmä, lisää verenkiertoa tietyillä aivoalueilla. Muun muassa dopamiinia vapautuu. Äkillisten tukosten sattuessa CD:lle nauhoitetun Radetzky-marssin terävä rytmi auttaa nopeasti, mitä ei millään lääkkeellä niin lyhyessä ajassa pystytty saavuttamaan.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää ryhmälaulun vaikutusta Parkinsonin taudin, masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden lievitykseen. Lisäksi arvioidaan elämänlaatua ja Parkinsonin taudin kulkua. On myös selvitettävä, kuinka usein kuorolaulua voidaan harjoitella mielekkäästi ennen vaikutuksen heikkenemistä (toleranssia) ja kuinka korkea on potilaiden myöntyvyys. Tämän tutkimuksen objektivisuttamiseksi jaetaan satunnaisesti kolme ryhmää: ryhmä yksi saa ryhmälaulun interventiota, ryhmä kaksi musiikin kuuntelua ja ryhmä kolme vertailuryhmänä (kohdellaan tavalliseen tapaan ryhmää) ei saa musiikkitoimintaa.
Tämän tutkimuksen tuloksia tulee tarjota kuntoutuskeskuksille Parkinson-potilaiden tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Puhelinnumero: +4380442370
- Sähköposti: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Puhelinnumero: +43 664 44-21237
- Sähköposti: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Puhelinnumero: +4366280442370 +4366280442370
- Sähköposti: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- University of Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Günther Bernatzky
- Puhelinnumero: +436644421237 +436644421237
- Sähköposti: guenther.bernatzky@plus.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on Parkinsonin tauti 1-4 Hoehn-Yahrin asteikon mukaan
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Morbus Parkinson 5 Hoehn-Yahrin asteikon mukaan
- Dementia
- Vastenmielisyys musiikkia kohtaan (Amusia)
- Osallistuminen muuhun aktiiviseen musiikkiin perustuvaan toimintaan (esim. kuorolaulu, tanssi, soittimen soittaminen, musiikin tekeminen, orkesterissa soittaminen) opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoito normaalisti
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lauluryhmä
Aktiivista laulamista ryhmässä
|
Aktiivilauluryhmän osallistujat osallistuvat viikoittain 45 minuutin laulutoimintaan ryhmässä 3 kuukauden ajan.
Yhteensä tutkijat odottavat 12 kuoroharjoitusta.
Harjoitukset pidetään klo 14-15.30 Wehrle-Diakonissenin yksityisklinikan kirkossa Salzburgissa.
Ryhmää johtaa ammattitaitoinen ja kokenut kuoronjohtaja.
|
Kokeellinen: Vastaanottava musiikkiryhmä
Vastaanottava musiikki/auditiivinen ryhmä
|
Vastaanottomusiikkiryhmän osallistujat kuuntelevat yksilöllisesti jo tutkitun Parkinson-potilaille tarkoitetun CD:n (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) kotona samaan aikaan yhtenä arkipäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta ja masennuksesta 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - saksankielinen versio 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muuta lyhytaikainen neuroendokriininen stressi (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli) musiikin jälkeisistä interventioista 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Biologinen stressimerkki: Syljen kortisoli
|
12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Muuta lyhytaikainen neuroendokriininen stressi (autonominen hermojärjestelmä) musiikin jälkeisistä interventioista 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Biologinen stressimerkki: Syljen alfa-amylaasi
|
12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mieliala
Aikaikkuna: 12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Multidimensional Mood State Questionnaire, lyhyt versio (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Stressin havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Visual Analogue Scale.
Vähintään 0, enintään 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa; tulokset mitataan viikoittain välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 45 minuutin istunnon koeryhmissä. Vertailuryhmän tulokset mitataan kahdesti viikossa samoihin aikoihin, 45 minuutin välein
|
Krooninen stressi
Aikaikkuna: 18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale Saksankielinen versio (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kokouksiin osallistuminen (säännösten noudattaminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa; tuloksia mitataan viikoittain ennen interventiota
|
Itse kehitetty suostumuslomake potilaille.
Vähintään 0, maksimi 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
12 viikkoa; tuloksia mitataan viikoittain ennen interventiota
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselylomake saksankielinen versio (2011), S. Schädler.
Vähintään 0, enintään 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden taulukko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
18 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua, tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua ja seurannassa 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Parkinsonin kehittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa ja tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua
|
Hoehn-Yahrin asteikko (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (neurologin arviointi).
Minimiarvo 1, maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa; tulokset mitataan tutkimuksen alussa ja tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua
|
Intervention arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa; Tuloksia mitataan viikoittain laulu- ja musiikinkuunteluistuntojen jälkeen
|
Ihastus istunnosta, mieltymys kappaleista/musiikkikappaleista, kappaleiden/musiikkikappaleiden tuntemus (9 pisteen Likert-asteikko; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
12 viikkoa; Tuloksia mitataan viikoittain laulu- ja musiikinkuunteluistuntojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1_1: 2020-06-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen lauluryhmä
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis