- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379062
Korsang for pasienter med Parkinson (CHORMORPARK)
Å synge i en gruppe sammenlignet med mottakelig musikk og behandling som en vanlig tilstand hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert studie for å utvikle retningslinjer/anbefalinger for effektiv bruk
Studiedesign: Multisentrert, åpen, prospektiv, trearms, randomisert, kontrollert parallellgruppestudie;
Studiedeltakere: Voksne pasienter med Parkinsons sykdom i Salzburg (og omegn) og Wien (og omegn);
Planlagt prøvestørrelse: Eksperimentell gruppe 1 (synger i gruppe/aktiv): 30 personer; Eksperimentgruppe 2 (reseptiv musikk/auditiv): 30 personer; Kontrollgruppe (behandling som vanlig tilstand): 30 personer;
Planlagt studietid: Rekruttering: vår 2022, studietid: vår 2022 til høst 2022, evalueringsfase og publisering: høst-sommer 2022/2023;
Primære mål: Reduksjon av depresjon, angst og fysiologisk stress; Måling av endepunktene: Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D), Biokjemisk bestemmelse: kortisol og alfa-amylase (konsentrasjonsmåling i spytt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er hovedsakelig en alderdomssykdom. Totalt lider rundt 16 000 pasienter av Parkinsons sykdom i Østerrike. Dette tilsvarer ca 0,1 % av befolkningen over 50 år. I tillegg til motoriske og språklige mangler oppstår også psykiske mangler. Disse finnes vanligvis mellom 50 og 60 år. Mangelen på dopamin er hovedgrunnlaget for moderne Parkinson-terapi. Den fysiologiske delen av Parkinsons sykdom kan i dag kontrolleres godt med medisiner. Betydelig bedre resultater kan kun oppnås med tilhørende musikkrelaterte intervensjoner. For eksempel virker vanlig allsang under profesjonell veiledning fordelaktig. Den musikkinduserte, rytmiske bevegelsen knyttet til sang, den aktive holdningen, den mer differensierte belastningen på stemmeapparatet og pusten sammenlignet med å snakke, og sist men ikke minst, den overveiende positive affektiviteten viser at sang er en kompleks, økologisk gyldig form for mellommenneskelig interaksjon som også er effektiv på et psykososialt nivå. Kort sagt, mange av de terapeutiske målene som er relevante for personer med Parkinsons sykdom vil sannsynligvis bli bedre oppnådd gjennom denne gruppeaktiviteten. Å synge sammen stimulerer en rekke fysiske systemer så vel som persepsjon, oppmerksomhet og erkjennelse. Synkroniserte bevegelser har også vært assosiert i ulike studier med økt smertetoleranse og kan være gunstig for å opprettholde motorisk ytelse hos personer med Parkinsons sykdom. Sang forbedrer immunforsvaret til mange pasienter i henhold til ytterligere systematiske observasjoner. Resultatene viser klare forbedringer i ulike helseindikatorer, også i et bærekraftig kurs. I tillegg fører regelmessig lytting til spesielt utvalgt stimulerende musikk, som kompilert på en ny CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) produsert av prosjektinnsenderens forskningsgruppe, til økt blodtilførsel til visse hjerneområder. Blant annet frigjøres dopamin. I tilfelle plutselige blokkeringer hjelper den spisse rytmen til Radetzky-marsjen, registrert på CD-en, på en rask måte som ikke kunne oppnås med noen medisiner på så kort tid.
Målet med denne randomiserte studien er å undersøke effekten av allsang på bedring av symptomer på Parkinsons sykdom, depresjon, angst og stress. Videre skal livskvalitet og forløp av parkinsons sykdom vurderes. Det må også avklares hvor ofte korsang kan øves på en meningsfull måte før en svekkelse (toleranse) av effekten inntreffer og hvor høy pasientenes etterlevelse er. For å objektivisere denne studien vil tre grupper tildeles tilfeldig: gruppe én mottar gruppesangintervensjonen, gruppe to musikklyttingintervensjonen og gruppe tre som kontrollgruppe (behandling som vanlig gruppe) mottar ingen musikalsk aktivitet.
Resultatene av denne studien bør tilbys rehabiliteringssentre for støtte til Parkinson-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Telefonnummer: +4380442370
- E-post: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Telefonnummer: +43 664 44-21237
- E-post: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Telefonnummer: +4366280442370 +4366280442370
- E-post: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- University of Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Günther Bernatzky
- Telefonnummer: +436644421237 +436644421237
- E-post: guenther.bernatzky@plus.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med Parkinsons sykdom 1-4 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen
- Signert samtykke til å delta i studien
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Morbus Parkinson 5 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen
- Demens
- Aversjon mot musikk (Amusia)
- Deltakelse i andre aktive musikkbaserte aktiviteter (f. kor synger, danser, spiller et instrument, lager musikk, spiller i orkester) under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv sanggruppe
Aktiv sang i gruppe
|
Deltakerne i Aktiv sanggruppe deltar i en ukentlig 45-minutters sangaktivitet i gruppe over en periode på 3 måneder.
Totalt forventer etterforskerne 12 korøvelser.
Øvingene vil finne sted mellom 14.00 og 15.30 i kirken til Wehrle-Diakonissen Private Clinic i Salzburg.
Gruppen vil bli ledet av en profesjonell og erfaren korleder.
|
|
Eksperimentell: Mottakende musikkgruppe
Reseptiv musikk/auditiv gruppe
|
Deltakerne i Receptive Music Group vil individuelt lytte til den allerede undersøkte CD-en for Parkinson-pasienter (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) hjemme på samme tid på en ukedag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline angst og depresjon ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Tysk versjon 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
|
Endre kortvarig nevroendokrin stress (hypothalamus-hypofyse-binyreaksen) fra pre- til postmusikkintervensjoner over 12 uker
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
Biologisk stressmarkør: Spyttkortisol
|
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
|
Endre kortsiktig nevroendokrint stress (autonomt nervesystem) fra pre- til postmusikkintervensjoner over 12 uker
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
Biologisk stressmarkør: Spytt alfa-amylase
|
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
Multidimensional Mood State Questionnaire, kortversjon (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
|
Stress persepsjon
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
Visuell analog skala.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
|
|
Kronisk stress
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
Perceived Stress Scale Tysk versjon (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
|
Deltakelse i møter (compliance)
Tidsramme: 12 uker; resultater vil bli målt ukentlig før sang intervensjon
|
Egenutviklet compliance-ark for pasienter.
Minimum 0, maksimum 12. Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 uker; resultater vil bli målt ukentlig før sang intervensjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
Parkinson's Disease Questionnaire Tysk versjon (2011), S. Schädler.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
|
Forbruk av medisiner
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
Ark for pasienter, høyere score betyr dårligere resultat
|
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
|
|
Parkinsons utvikling
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved slutten av studien etter 12 uker
|
Hoehn-Yahr skala (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (evaluering av nevrolog).
Minimumsverdi 1, maksimumsverdi 5, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
12 uker; Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved slutten av studien etter 12 uker
|
|
Evaluering av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker; resultater vil bli målt ukentlig etter sang og musikklytting økter
|
Liking av økten, liking av sangene/musikkstykkene, kjennskap til sangene/musikkstykkene (9-punkts Likert-skala; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
12 uker; resultater vil bli målt ukentlig etter sang og musikklytting økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1_1: 2020-06-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .