Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korsang for pasienter med Parkinson (CHORMORPARK)

18. mai 2022 oppdatert av: Katarzyna Grebosz-Haring, University of Salzburg

Å synge i en gruppe sammenlignet med mottakelig musikk og behandling som en vanlig tilstand hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert studie for å utvikle retningslinjer/anbefalinger for effektiv bruk

Studiedesign: Multisentrert, åpen, prospektiv, trearms, randomisert, kontrollert parallellgruppestudie;

Studiedeltakere: Voksne pasienter med Parkinsons sykdom i Salzburg (og omegn) og Wien (og omegn);

Planlagt prøvestørrelse: Eksperimentell gruppe 1 (synger i gruppe/aktiv): 30 personer; Eksperimentgruppe 2 (reseptiv musikk/auditiv): 30 personer; Kontrollgruppe (behandling som vanlig tilstand): 30 personer;

Planlagt studietid: Rekruttering: vår 2022, studietid: vår 2022 til høst 2022, evalueringsfase og publisering: høst-sommer 2022/2023;

Primære mål: Reduksjon av depresjon, angst og fysiologisk stress; Måling av endepunktene: Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D), Biokjemisk bestemmelse: kortisol og alfa-amylase (konsentrasjonsmåling i spytt).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er hovedsakelig en alderdomssykdom. Totalt lider rundt 16 000 pasienter av Parkinsons sykdom i Østerrike. Dette tilsvarer ca 0,1 % av befolkningen over 50 år. I tillegg til motoriske og språklige mangler oppstår også psykiske mangler. Disse finnes vanligvis mellom 50 og 60 år. Mangelen på dopamin er hovedgrunnlaget for moderne Parkinson-terapi. Den fysiologiske delen av Parkinsons sykdom kan i dag kontrolleres godt med medisiner. Betydelig bedre resultater kan kun oppnås med tilhørende musikkrelaterte intervensjoner. For eksempel virker vanlig allsang under profesjonell veiledning fordelaktig. Den musikkinduserte, rytmiske bevegelsen knyttet til sang, den aktive holdningen, den mer differensierte belastningen på stemmeapparatet og pusten sammenlignet med å snakke, og sist men ikke minst, den overveiende positive affektiviteten viser at sang er en kompleks, økologisk gyldig form for mellommenneskelig interaksjon som også er effektiv på et psykososialt nivå. Kort sagt, mange av de terapeutiske målene som er relevante for personer med Parkinsons sykdom vil sannsynligvis bli bedre oppnådd gjennom denne gruppeaktiviteten. Å synge sammen stimulerer en rekke fysiske systemer så vel som persepsjon, oppmerksomhet og erkjennelse. Synkroniserte bevegelser har også vært assosiert i ulike studier med økt smertetoleranse og kan være gunstig for å opprettholde motorisk ytelse hos personer med Parkinsons sykdom. Sang forbedrer immunforsvaret til mange pasienter i henhold til ytterligere systematiske observasjoner. Resultatene viser klare forbedringer i ulike helseindikatorer, også i et bærekraftig kurs. I tillegg fører regelmessig lytting til spesielt utvalgt stimulerende musikk, som kompilert på en ny CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) produsert av prosjektinnsenderens forskningsgruppe, til økt blodtilførsel til visse hjerneområder. Blant annet frigjøres dopamin. I tilfelle plutselige blokkeringer hjelper den spisse rytmen til Radetzky-marsjen, registrert på CD-en, på en rask måte som ikke kunne oppnås med noen medisiner på så kort tid.

Målet med denne randomiserte studien er å undersøke effekten av allsang på bedring av symptomer på Parkinsons sykdom, depresjon, angst og stress. Videre skal livskvalitet og forløp av parkinsons sykdom vurderes. Det må også avklares hvor ofte korsang kan øves på en meningsfull måte før en svekkelse (toleranse) av effekten inntreffer og hvor høy pasientenes etterlevelse er. For å objektivisere denne studien vil tre grupper tildeles tilfeldig: gruppe én mottar gruppesangintervensjonen, gruppe to musikklyttingintervensjonen og gruppe tre som kontrollgruppe (behandling som vanlig gruppe) mottar ingen musikalsk aktivitet.

Resultatene av denne studien bør tilbys rehabiliteringssentre for støtte til Parkinson-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike, 5020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med Parkinsons sykdom 1-4 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen
  • Signert samtykke til å delta i studien
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Morbus Parkinson 5 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen
  • Demens
  • Aversjon mot musikk (Amusia)
  • Deltakelse i andre aktive musikkbaserte aktiviteter (f. kor synger, danser, spiller et instrument, lager musikk, spiller i orkester) under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
Eksperimentell: Aktiv sanggruppe
Aktiv sang i gruppe
Deltakerne i Aktiv sanggruppe deltar i en ukentlig 45-minutters sangaktivitet i gruppe over en periode på 3 måneder. Totalt forventer etterforskerne 12 korøvelser. Øvingene vil finne sted mellom 14.00 og 15.30 i kirken til Wehrle-Diakonissen Private Clinic i Salzburg. Gruppen vil bli ledet av en profesjonell og erfaren korleder.
Eksperimentell: Mottakende musikkgruppe
Reseptiv musikk/auditiv gruppe
Deltakerne i Receptive Music Group vil individuelt lytte til den allerede undersøkte CD-en for Parkinson-pasienter (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) hjemme på samme tid på en ukedag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline angst og depresjon ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Hospital Anxiety and Depression Scale - Tysk versjon 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, høyere poengsum betyr bedre resultat
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Endre kortvarig nevroendokrin stress (hypothalamus-hypofyse-binyreaksen) fra pre- til postmusikkintervensjoner over 12 uker
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Biologisk stressmarkør: Spyttkortisol
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Endre kortsiktig nevroendokrint stress (autonomt nervesystem) fra pre- til postmusikkintervensjoner over 12 uker
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Biologisk stressmarkør: Spytt alfa-amylase
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Multidimensional Mood State Questionnaire, kortversjon (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid. Høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Stress persepsjon
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Visuell analog skala. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
12 uker; Resultatene vil bli målt ukentlig rett før og etter hver 45-minutters økt i forsøksgruppene. Resultatene i kontrollgruppen vil bli målt to ganger hver uke til samme tid, med 45 minutters mellomrom
Kronisk stress
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Perceived Stress Scale Tysk versjon (2020), E.E. Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Deltakelse i møter (compliance)
Tidsramme: 12 uker; resultater vil bli målt ukentlig før sang intervensjon
Egenutviklet compliance-ark for pasienter. Minimum 0, maksimum 12. Høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 uker; resultater vil bli målt ukentlig før sang intervensjon
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Parkinson's Disease Questionnaire Tysk versjon (2011), S. Schädler. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr dårligere resultat
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Forbruk av medisiner
Tidsramme: 18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Ark for pasienter, høyere score betyr dårligere resultat
18 uker; resultater vil bli målt ved begynnelsen av studien, etter 6 uker, ved slutten av studien etter 12 uker, og ved en oppfølging 6 uker etter slutten av studien
Parkinsons utvikling
Tidsramme: 12 uker; Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved slutten av studien etter 12 uker
Hoehn-Yahr skala (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (evaluering av nevrolog). Minimumsverdi 1, maksimumsverdi 5, høyere poengsum betyr dårligere resultat
12 uker; Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved slutten av studien etter 12 uker
Evaluering av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker; resultater vil bli målt ukentlig etter sang og musikklytting økter
Liking av økten, liking av sangene/musikkstykkene, kjennskap til sangene/musikkstykkene (9-punkts Likert-skala; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
12 uker; resultater vil bli målt ukentlig etter sang og musikklytting økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere