- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05379062
Śpiew chóralny dla pacjentów z chorobą Parkinsona (CHORMORPARK)
Śpiewanie w grupie w porównaniu z muzyką receptywną i leczenie jako zwykły stan u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu opracowanie wytycznych / zaleceń dotyczących efektywnego stosowania
Projekt badania: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych;
Uczestnicy badania: dorośli pacjenci z chorobą Parkinsona w Salzburgu (i okolicach) i Wiedniu (i okolicach);
Planowana wielkość próby: Grupa Eksperymentalna 1 (śpiewająca w grupie/aktywna): 30 osób; Grupa eksperymentalna 2 (muzyka receptywna/słuchowa): 30 osób; Grupa kontrolna (leczenie jak zwykle): 30 osób;
Planowany czas trwania studiów: Rekrutacja: wiosna 2022, czas trwania studiów: wiosna 2022 – jesień 2022, faza oceny i publikacja: jesień-lato 2022/2023;
Główne cele: Redukcja depresji, lęku i stresu fizjologicznego; Pomiar punktów końcowych: Szpitalna Skala Lęku i Depresji - wersja niemiecka (HADS-D), Oznaczenie biochemiczne: kortyzolu i alfa-amylazy (pomiar stężenia w ślinie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona to przede wszystkim choroba wieku podeszłego. W Austrii na chorobę Parkinsona cierpi około 16 000 pacjentów. Odpowiada to około 0,1% populacji powyżej 50 roku życia. Oprócz deficytów ruchowych i językowych występują również deficyty psychiczne. Zwykle znajdują się one w wieku od 50 do 60 lat. Brak dopaminy jest główną podstawą współczesnej terapii choroby Parkinsona. Fizjologiczna część choroby Parkinsona może być dziś dobrze kontrolowana za pomocą leków. Znacząco lepsze rezultaty można osiągnąć jedynie przy towarzyszących mu interwencjach związanych z muzyką. Na przykład regularne śpiewanie w grupie pod profesjonalnym okiem wydaje się korzystne. Wywołany muzyką, rytmiczny ruch związany ze śpiewem, aktywna postawa, bardziej zróżnicowane obciążenie aparatu głosowego i oddychania w porównaniu z mówieniem, a wreszcie przeważająca pozytywna afektywność pokazują, że śpiew jest złożoną, ekologicznie uzasadnioną formą interakcja międzyludzka, która jest skuteczna również na poziomie psychospołecznym. Krótko mówiąc, wiele celów terapeutycznych istotnych dla osób z chorobą Parkinsona można prawdopodobnie lepiej osiągnąć dzięki tej aktywności grupowej. Wspólne śpiewanie stymuluje wiele układów fizycznych, a także percepcję, uwagę i poznanie. Zsynchronizowane ruchy zostały również powiązane w różnych badaniach ze zwiększoną tolerancją na ból i mogą być korzystne w utrzymaniu sprawności motorycznej u osób z chorobą Parkinsona. Według dalszych systematycznych obserwacji śpiew poprawia obronę immunologiczną wielu pacjentów. Wyniki wskazują na wyraźną poprawę różnych wskaźników zdrowotnych, również w trwałym przebiegu. Ponadto regularne słuchanie specjalnie dobranej stymulującej muzyki, zebranej na nowej płycie CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) wyprodukowanej przez grupę badawczą wnioskodawcy projektu, prowadzi do zwiększonego przepływu krwi do pewnych obszarów mózgu. Między innymi uwalniana jest dopamina. W przypadku nagłych blokad, spiczasty rytm Marsza Radetzky'ego, nagrany na płycie CD, pomaga w sposób szybki, niemożliwy do osiągnięcia żadnymi lekami w tak krótkim czasie.
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie wpływu śpiewu grupowego na poprawę objawów choroby Parkinsona, depresji, lęku i stresu. Ponadto oceniana będzie jakość życia i przebieg choroby Parkinsona. Należy również wyjaśnić, jak często śpiew chóralny może być przećwiczony w znaczący sposób, zanim nastąpi osłabienie (tolerancja) efektu i jak wysoka jest podatność pacjentów. Aby zobiektywizować to badanie, zostaną losowo przydzielone trzy grupy: grupa pierwsza otrzyma grupową interwencję śpiewu, grupa druga interwencję słuchania muzyki, a grupa trzecia jako grupa kontrolna (grupa traktowana jak zwykle) nie otrzyma żadnej aktywności muzycznej.
Wyniki niniejszego badania powinny być oferowane ośrodkom rehabilitacyjnym w celu wsparcia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Numer telefonu: +4380442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Numer telefonu: +43 664 44-21237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
-
Kontakt:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Numer telefonu: +4366280442370 +4366280442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
-
Salzburg, Austria, 5020
- University of Salzburg
-
Kontakt:
- Günther Bernatzky
- Numer telefonu: +436644421237 +436644421237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z chorobą Parkinsona 1-4 według skali Hoehna-Yahra
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Morbus Parkinson 5 według skali Hoehna-Yahra
- Demencja
- Niechęć do muzyki (Amusia)
- Uczestnictwo w innych aktywnych zajęciach muzycznych (np. śpiew chóralny, taniec, gra na instrumencie, muzykowanie, gra w orkiestrze) w trakcie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnego Śpiewania
Aktywne śpiewanie w grupie
|
Uczestnicy Aktywnej Grupy Śpiewającej biorą udział w cotygodniowych 45-minutowych zajęciach wokalnych w grupie przez okres 3 miesięcy.
W sumie śledczy spodziewają się 12 prób chóru.
Próby odbędą się w godzinach od 14:00 do 15:30 w kościele Prywatnej Kliniki Wehrle-Diakonissen w Salzburgu.
Grupę poprowadzi profesjonalny i doświadczony dyrygent chóru.
|
|
Eksperymentalny: Recepcyjna Grupa Muzyczna
Recepcyjna grupa muzyczna / słuchająca
|
Uczestnicy Grupy Muzyki Receptywnej będą indywidualnie odsłuchiwać zbadaną już płytę CD dla pacjentów z chorobą Parkinsona (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) w domu o tej samej porze jednego dnia tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego lęku i depresji po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Szpitalna skala lęku i depresji – wersja niemiecka 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss i R. P. Snaith.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 21, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Zmień krótkoterminowy stres neuroendokrynny (oś podwzgórze-przysadka-nadnercza) z interwencji przed i po interwencjach muzycznych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
Biologiczny marker stresu: kortyzol w ślinie
|
12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
|
Zmień krótkoterminowy stres neuroendokrynny (autonomiczny układ nerwowy) z interwencji przed i po interwencjach muzycznych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
Biologiczny marker stresu: alfa-amylaza śliny
|
12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stanu Nastroju, wersja skrócona (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger i M. Eid.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
|
Percepcja stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
Wizualna skala analogowa.
Minimum 0, maksimum 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień bezpośrednio przed i po każdej 45-minutowej sesji w grupach eksperymentalnych. Wyniki w grupie kontrolnej będą mierzone dwa razy w tygodniu w tym samym czasie, w odstępie 45 minut
|
|
Chroniczny stres
Ramy czasowe: 18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Skala odczuwanego stresu wersja niemiecka (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Udział w spotkaniach (zgodność)
Ramy czasowe: 12 tygodni; wyniki będą mierzone cotygodniową interwencją poprzedzającą śpiewanie
|
Samodzielnie opracowana karta zgodności dla pacjentów.
Minimum 0, maksimum 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 tygodni; wyniki będą mierzone cotygodniową interwencją poprzedzającą śpiewanie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona wersja niemiecka (2011), S. Schädler.
Minimum 0, maksimum 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Zużycie leków
Ramy czasowe: 18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
Arkusz dla pacjentów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
18 tygodni; wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, na końcu badania po 12 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Rozwój Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni; Wyniki zostaną zmierzone na początku badania i na jego końcu po 12 tygodniach
|
Skala Hoehna-Yahra (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (ocena neurologa).
Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
12 tygodni; Wyniki zostaną zmierzone na początku badania i na jego końcu po 12 tygodniach
|
|
Ocena interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień po sesjach śpiewania i słuchania muzyki
|
Podobanie się sesji, lubienie utworów/utworów muzycznych, znajomość utworów/utworów muzycznych (9-stopniowa skala Likerta; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
12 tygodni; wyniki będą mierzone co tydzień po sesjach śpiewania i słuchania muzyki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1_1: 2020-06-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parkinsona
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Grupa Aktywnego Śpiewania
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji (SUD)Włochy, Austria, Norwegia, Hiszpania, Izrael, Polska, Terytoria palestyńskie, Szwajcaria
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego