- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379062
Korsang for patienter med Parkinson (CHORMORPARK)
At synge i en gruppe sammenlignet med modtagelig musik og behandling som en sædvanlig tilstand hos patienter med Parkinsons sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at udvikle retningslinjer/anbefalinger for effektiv brug
Studiedesign: Multicentreret, åben, prospektiv, tre-armet, randomiseret, kontrolleret parallel-gruppe undersøgelse;
Studiedeltagere: Voksne patienter med Parkinsons sygdom i Salzburg (og omegn) og Wien (og omegn);
Planlagt prøvestørrelse: Eksperimentel gruppe 1 (sang i gruppe/aktiv): 30 personer; Forsøgsgruppe 2 (receptiv musik/auditiv): 30 personer; Kontrolgruppe (behandling som sædvanlig tilstand): 30 personer;
Planlagt studietid: Rekruttering: forår 2022, studievarighed: forår 2022 til efterår 2022, evalueringsfase og udgivelse: efterår-sommer 2022/2023;
Primære mål: Reduktion af depression, angst og fysiologisk stress; Måling af endepunkterne: Hospitals angst- og depressionsskala - tysk version (HADS-D), Biokemisk bestemmelse: kortisol og alfa-amylase (koncentrationsmåling i spyt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er overvejende en alderdomssygdom. I alt lider omkring 16.000 patienter af Parkinsons sygdom i Østrig. Det svarer til omkring 0,1 % af befolkningen over 50 år. Udover motoriske og sproglige mangler opstår der også psykiske mangler. Disse findes normalt mellem 50 og 60 år. Manglen på dopamin er hovedgrundlaget for moderne Parkinson-terapi. Den fysiologiske del af Parkinsons sygdom kan i dag godt kontrolleres med medicin. Væsentligt bedre resultater kan kun opnås med tilhørende musikrelaterede indgreb. Fx virker almindelig fællessang under professionel vejledning fordelagtigt. Den musikinducerede, rytmiske bevægelse forbundet med sang, den aktive kropsholdning, den mere differentierede belastning af stemmeapparatet og vejrtrækningen i forhold til at tale, og sidst men ikke mindst, den overvejende positive affektivitet viser, at sang er en kompleks, økologisk gyldig form for interpersonel interaktion, der også er effektiv på et psykosocialt plan. Kort sagt, mange af de terapeutiske mål, der er relevante for mennesker med Parkinsons sygdom, vil sandsynligvis blive bedre opnået gennem denne gruppeaktivitet. At synge sammen stimulerer adskillige fysiske systemer såvel som perception, opmærksomhed og erkendelse. Synkroniserede bevægelser er også i forskellige undersøgelser blevet forbundet med øget smertetolerance og kan være gavnlige til at opretholde motorisk ydeevne hos mennesker med Parkinsons sygdom. Sang forbedrer immunforsvaret hos mange patienter ifølge yderligere systematiske observationer. Resultaterne viser klare forbedringer i forskellige sundhedsindikatorer, også i et bæredygtigt forløb. Derudover fører regelmæssig lytning til specifikt udvalgt stimulerende musik, som samlet på en ny cd (ISBN: 978-3-9502441-2-0) produceret af projektindsenderens forskningsgruppe, til øget blodgennemstrømning til visse hjerneområder. Der frigives blandt andet dopamin. I tilfælde af pludselige blokeringer hjælper Radetzky-marchens spidse rytme, optaget på CD'en, på en hurtig måde, som ikke kunne opnås med nogen medicin på så kort tid.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge effekten af gruppesang på forbedring af symptomer på Parkinsons sygdom, depression, angst og stress. Endvidere vil livskvaliteten og forløbet af Parkinsons sygdom blive vurderet. Det skal også afklares, hvor ofte korsang kan øves på en meningsfuld måde, før der indtræffer en svækkelse (tolerance) af effekten, og hvor høj patienternes compliance er. For at objektivere denne undersøgelse vil tre grupper blive tilfældigt tildelt: gruppe et modtager gruppesanginterventionen, gruppe to modtager musiklytteinterventionen og gruppe tre som kontrolgruppe (behandling som sædvanlig gruppe) modtager ingen musikalsk aktivitet.
Resultaterne af denne undersøgelse bør tilbydes rehabiliteringscentrene til støtte for Parkinson-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Telefonnummer: +4380442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Telefonnummer: +43 664 44-21237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
-
Kontakt:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Telefonnummer: +4366280442370 +4366280442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
-
Salzburg, Østrig, 5020
- University of Salzburg
-
Kontakt:
- Günther Bernatzky
- Telefonnummer: +436644421237 +436644421237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med Parkinsons sygdom 1-4 ifølge Hoehn-Yahr-skalaen
- Underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Morbus Parkinson 5 ifølge Hoehn-Yahr-skalaen
- Demens
- Aversion mod musik (Amusia)
- Deltagelse i andre aktive musikbaserede aktiviteter (f. korsang, dans, spille et instrument, lave musik, spille i et orkester) under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv sanggruppe
Aktiv sang i gruppe
|
Deltagerne i Den Aktive Sanggruppe deltager i en ugentlig 45 minutters sangaktivitet i en gruppe over en periode på 3 måneder.
I alt forventer efterforskerne 12 korøvelser.
Øvelserne finder sted mellem 14.00 og 15.30 i kirken i Wehrle-Diakonissen Private Clinic i Salzburg.
Gruppen vil blive ledet af en professionel og erfaren korleder.
|
|
Eksperimentel: Modtagende musikgruppe
Receptiv musik/auditiv gruppe
|
Deltagerne i Receptive Music Group vil individuelt lytte til den allerede undersøgte CD for Parkinsons patienter (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) hjemme på samme tid på en hverdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline angst og depression ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Tysk version 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 21, højere score betyder et bedre resultat
|
18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
Skift kortvarig neuroendokrin stress (hypothalamus-hypofyse-binyreaksen) fra præ- til postmusikinterventioner over 12 uger
Tidsramme: 12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
Biologisk stressmarkør: Spytkortisol
|
12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
|
Skift kortvarig neuroendokrin stress (autonomt nervesystem) fra præ- til postmusikinterventioner over 12 uger
Tidsramme: 12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
Biologisk stressmarkør: Spyt alfa-amylase
|
12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
Multidimensional Mood State Questionnaire, kort version (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid.
Højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
|
Stress Perception
Tidsramme: 12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
Visuel analog skala.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat
|
12 uger; resultaterne vil blive målt ugentligt umiddelbart før og efter hver 45-minutters session i forsøgsgrupperne. Resultaterne i kontrolgruppen vil blive målt to gange om ugen på de samme tidspunkter med 45 minutters mellemrum
|
|
Kronisk stress
Tidsramme: 18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
Perceived Stress Scale Tysk version (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
Deltagelse i møder (compliance)
Tidsramme: 12 uger; resultaterne vil blive målt ugentlig før sang intervention
|
Selvudviklet compliance-ark til patienter.
Minimum 0, maksimum 12. Højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger; resultaterne vil blive målt ugentlig før sang intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
Parkinson's Disease Questionnaire Tysk version (2011), S. Schädler.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat
|
18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
Forbrug af medicin
Tidsramme: 18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
Ark for patienter, højere score betyder et dårligere resultat
|
18 uger; resultater vil blive målt ved begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger, ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger, og ved en opfølgning 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
Parkinsons udvikling
Tidsramme: 12 uger; resultater vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af undersøgelsen efter 12 uger
|
Hoehn-Yahr skala (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (evaluering af neurologen).
Minimumværdi 1, maksimumværdi 5, højere score betyder et dårligere resultat
|
12 uger; resultater vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af undersøgelsen efter 12 uger
|
|
Evaluering af interventionen
Tidsramme: 12 uger; resultaterne vil blive målt ugentlige post sang og musik lytte sessioner
|
Kan lide sessionen, lide af sangene/musikstykkerne, kendskab til sangene/musikstykkerne (9-punkts Likert-skala; højere score betyder et bedre resultat)
|
12 uger; resultaterne vil blive målt ugentlige post sang og musik lytte sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1_1: 2020-06-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinson
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aktiv sanggruppe
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan