- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379062
Canto coral para pacientes com Parkinson (CHORMORPARK)
Cantar em grupo comparado a música receptiva e tratamento como condição usual em pacientes com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado para desenvolver diretrizes/recomendações para uso eficiente
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de três braços, randomizado, controlado de grupos paralelos;
Participantes do estudo: Pacientes adultos com doença de Parkinson em Salzburgo (e arredores) e Viena (e arredores);
Tamanho da Amostra Planejada: Grupo Experimental 1 (canto em grupo/ativo): 30 pessoas; Grupo experimental 2 (música receptiva/auditiva): 30 pessoas; Grupo controle (condição usual de tratamento): 30 pessoas;
Duração planejada do estudo: Recrutamento: primavera de 2022, duração do estudo: primavera de 2022 a outono de 2022, fase de avaliação e publicação: outono-verão de 2022/2023;
Objetivos Primários: Redução da depressão, ansiedade e estresse fisiológico; Medição dos Endpoints: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Versão Alemã (HADS-D), Determinação bioquímica: cortisol e alfa-amilase (medição da concentração na saliva).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é predominantemente uma doença da velhice. Um total de cerca de 16.000 pacientes sofrem de doença de Parkinson na Áustria. Isso corresponde a cerca de 0,1% da população com mais de 50 anos. Além dos déficits motores e de linguagem, também ocorrem déficits psicológicos. Estes são geralmente encontrados entre as idades de 50 e 60 anos. A falta de dopamina é a principal base da terapia moderna de Parkinson. A parte fisiológica da doença de Parkinson pode hoje ser bem controlada com medicamentos. Resultados significativamente melhores só podem ser alcançados com intervenções relacionadas à música. Por exemplo, canto em grupo regular sob orientação profissional parece vantajoso. O movimento rítmico e induzido pela música associado ao canto, a postura ativa, a tensão mais diferenciada no aparelho fonador e na respiração em comparação com a fala e, por último, mas não menos importante, a afetividade predominantemente positiva mostram que o canto é uma forma complexa e ecologicamente válida de interpessoal que também é eficaz a nível psicossocial. Em suma, muitos dos objetivos terapêuticos relevantes para pessoas com doença de Parkinson provavelmente serão melhor alcançados por meio dessa atividade em grupo. Cantar juntos estimula numerosos sistemas físicos, bem como percepção, atenção e cognição. Movimentos sincronizados também foram associados em vários estudos com aumento da tolerância à dor e podem ser benéficos na manutenção do desempenho motor em pessoas com doença de Parkinson. Cantar melhora a defesa imunológica de muitos pacientes, de acordo com outras observações sistemáticas. Os resultados mostram melhorias claras em vários indicadores de saúde, também de forma sustentável. Além disso, a audição regular de música estimulante especificamente selecionada, compilada em um novo CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) produzido pelo grupo de pesquisa do requerente do projeto, leva ao aumento do fluxo sanguíneo para certas áreas do cérebro. Entre outras coisas, a dopamina é liberada. Em caso de bloqueios súbitos, o ritmo pontiagudo da Marcha Radetzky, gravado no CD, auxilia de uma forma rápida que não conseguiria com nenhum medicamento em tão pouco tempo.
O objetivo deste estudo randomizado é investigar o efeito do canto em grupo na melhora dos sintomas da doença de Parkinson, depressão, ansiedade e estresse. Além disso, a qualidade de vida e o curso da doença de Parkinson serão avaliados. Também deve ser esclarecido com que frequência o canto coral pode ser ensaiado de maneira significativa antes que ocorra um enfraquecimento (tolerância) do efeito e quão alta é a adesão dos pacientes. Para objetivar este estudo, três grupos serão aleatoriamente designados: o grupo um recebe a intervenção de canto em grupo, o grupo dois a intervenção de audição de música e o grupo três como grupo controle (tratamento como grupo usual) não recebe nenhuma atividade musical.
Os resultados do presente estudo devem ser oferecidos aos centros de reabilitação para apoio aos pacientes com Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Número de telefone: +4380442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Número de telefone: +43 664 44-21237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
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Contato:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Número de telefone: +4366280442370 +4366280442370
- E-mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
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Salzburg, Áustria, 5020
- University of Salzburg
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Contato:
- Günther Bernatzky
- Número de telefone: +436644421237 +436644421237
- E-mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doença de Parkinson 1-4 de acordo com a Escala Hoehn-Yahr
- Consentimento assinado para participar do estudo
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Morbus Parkinson 5 de acordo com a Escala Hoehn-Yahr
- Demência
- Aversão à música (Amusia)
- Participação em outras atividades ativas baseadas em música (por exemplo, canto coral, dança, tocar um instrumento, fazer música, tocar em uma orquestra) durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Grupo de canto ativo
Canto ativo em grupo
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Os participantes do Grupo de Canto Ativo participam semanalmente de 45 minutos de atividade de canto em grupo durante um período de 3 meses.
No total, os investigadores esperam 12 ensaios de coral.
Os ensaios decorrerão entre as 14h00 e as 15h30 na igreja da Clínica Privada Wehrle-Diakonissen em Salzburgo.
O grupo será dirigido por um maestro profissional e experiente.
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Experimental: Grupo de Música Receptiva
Música receptiva/grupo auditivo
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Os participantes do Grupo de Música Receptiva ouvirão individualmente o já pesquisado CD para pacientes com Parkinson (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) em casa no mesmo horário em um dia da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de ansiedade e depressão em 6 e 12 semanas
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Versão Alemã 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith.
Valor mínimo 0, valor máximo 21, pontuação mais alta significa melhor resultado
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18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Alterar o estresse neuroendócrino de curto prazo (eixo hipotálamo-hipófise-adrenal) de pré para pós-intervenções musicais ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Marcador Biológico de Estresse: Cortisol Salivar
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12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Alterar o Estresse Neuroendócrino de Curto Prazo (Sistema Nervoso Autônomo) de pré para pós-intervenções musicais ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Marcador biológico de estresse: alfa-amilase salivar
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12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Multidimensional Mood State Questionnaire, versão curta (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid.
Pontuação mais alta significa um resultado melhor
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12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Percepção de Estresse
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Escala Visual Analógica.
Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta significa pior resultado
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12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
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Estresse crônico
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Versão alemã da escala de estresse percebido (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa.
Pontuação mais alta significa um resultado pior
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18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Participação em reuniões (conformidade)
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente antes da intervenção de canto
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Folha de adesão autodesenvolvida para pacientes.
Mínimo 0, máximo 12. Pontuação mais alta significa melhor resultado
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12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente antes da intervenção de canto
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Qualidade de vida
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Questionário da Doença de Parkinson Versão Alemã (2011), S. Schädler.
Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta significa pior resultado
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18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Consumo de medicamentos
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Folha para pacientes, maior pontuação significa um pior resultado
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18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
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Desenvolvimento de parkinson
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo e no final do estudo após 12 semanas
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Escala de Hoehn-Yahr (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (avaliação do neurologista).
Valor mínimo 1, valor máximo 5, pontuação mais alta significa pior resultado
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12 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo e no final do estudo após 12 semanas
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Avaliação da intervenção
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente após as sessões de canto e audição de música
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Gostar da sessão, gostar das músicas/peças musicais, familiaridade com as músicas/peças musicais (escala Likert de 9 pontos; pontuação mais alta significa melhor resultado)
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12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente após as sessões de canto e audição de música
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1_1: 2020-06-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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