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Canto coral para pacientes com Parkinson (CHORMORPARK)

18 de maio de 2022 atualizado por: Katarzyna Grebosz-Haring, University of Salzburg

Cantar em grupo comparado a música receptiva e tratamento como condição usual em pacientes com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado para desenvolver diretrizes/recomendações para uso eficiente

Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de três braços, randomizado, controlado de grupos paralelos;

Participantes do estudo: Pacientes adultos com doença de Parkinson em Salzburgo (e arredores) e Viena (e arredores);

Tamanho da Amostra Planejada: Grupo Experimental 1 (canto em grupo/ativo): 30 pessoas; Grupo experimental 2 (música receptiva/auditiva): 30 pessoas; Grupo controle (condição usual de tratamento): 30 pessoas;

Duração planejada do estudo: Recrutamento: primavera de 2022, duração do estudo: primavera de 2022 a outono de 2022, fase de avaliação e publicação: outono-verão de 2022/2023;

Objetivos Primários: Redução da depressão, ansiedade e estresse fisiológico; Medição dos Endpoints: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Versão Alemã (HADS-D), Determinação bioquímica: cortisol e alfa-amilase (medição da concentração na saliva).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é predominantemente uma doença da velhice. Um total de cerca de 16.000 pacientes sofrem de doença de Parkinson na Áustria. Isso corresponde a cerca de 0,1% da população com mais de 50 anos. Além dos déficits motores e de linguagem, também ocorrem déficits psicológicos. Estes são geralmente encontrados entre as idades de 50 e 60 anos. A falta de dopamina é a principal base da terapia moderna de Parkinson. A parte fisiológica da doença de Parkinson pode hoje ser bem controlada com medicamentos. Resultados significativamente melhores só podem ser alcançados com intervenções relacionadas à música. Por exemplo, canto em grupo regular sob orientação profissional parece vantajoso. O movimento rítmico e induzido pela música associado ao canto, a postura ativa, a tensão mais diferenciada no aparelho fonador e na respiração em comparação com a fala e, por último, mas não menos importante, a afetividade predominantemente positiva mostram que o canto é uma forma complexa e ecologicamente válida de interpessoal que também é eficaz a nível psicossocial. Em suma, muitos dos objetivos terapêuticos relevantes para pessoas com doença de Parkinson provavelmente serão melhor alcançados por meio dessa atividade em grupo. Cantar juntos estimula numerosos sistemas físicos, bem como percepção, atenção e cognição. Movimentos sincronizados também foram associados em vários estudos com aumento da tolerância à dor e podem ser benéficos na manutenção do desempenho motor em pessoas com doença de Parkinson. Cantar melhora a defesa imunológica de muitos pacientes, de acordo com outras observações sistemáticas. Os resultados mostram melhorias claras em vários indicadores de saúde, também de forma sustentável. Além disso, a audição regular de música estimulante especificamente selecionada, compilada em um novo CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) produzido pelo grupo de pesquisa do requerente do projeto, leva ao aumento do fluxo sanguíneo para certas áreas do cérebro. Entre outras coisas, a dopamina é liberada. Em caso de bloqueios súbitos, o ritmo pontiagudo da Marcha Radetzky, gravado no CD, auxilia de uma forma rápida que não conseguiria com nenhum medicamento em tão pouco tempo.

O objetivo deste estudo randomizado é investigar o efeito do canto em grupo na melhora dos sintomas da doença de Parkinson, depressão, ansiedade e estresse. Além disso, a qualidade de vida e o curso da doença de Parkinson serão avaliados. Também deve ser esclarecido com que frequência o canto coral pode ser ensaiado de maneira significativa antes que ocorra um enfraquecimento (tolerância) do efeito e quão alta é a adesão dos pacientes. Para objetivar este estudo, três grupos serão aleatoriamente designados: o grupo um recebe a intervenção de canto em grupo, o grupo dois a intervenção de audição de música e o grupo três como grupo controle (tratamento como grupo usual) não recebe nenhuma atividade musical.

Os resultados do presente estudo devem ser oferecidos aos centros de reabilitação para apoio aos pacientes com Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Salzburg, Áustria, 5020
        • University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
        • Contato:
      • Salzburg, Áustria, 5020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com doença de Parkinson 1-4 de acordo com a Escala Hoehn-Yahr
  • Consentimento assinado para participar do estudo
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Morbus Parkinson 5 de acordo com a Escala Hoehn-Yahr
  • Demência
  • Aversão à música (Amusia)
  • Participação em outras atividades ativas baseadas em música (por exemplo, canto coral, dança, tocar um instrumento, fazer música, tocar em uma orquestra) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
Experimental: Grupo de canto ativo
Canto ativo em grupo
Os participantes do Grupo de Canto Ativo participam semanalmente de 45 minutos de atividade de canto em grupo durante um período de 3 meses. No total, os investigadores esperam 12 ensaios de coral. Os ensaios decorrerão entre as 14h00 e as 15h30 na igreja da Clínica Privada Wehrle-Diakonissen em Salzburgo. O grupo será dirigido por um maestro profissional e experiente.
Experimental: Grupo de Música Receptiva
Música receptiva/grupo auditivo
Os participantes do Grupo de Música Receptiva ouvirão individualmente o já pesquisado CD para pacientes com Parkinson (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) em casa no mesmo horário em um dia da semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de ansiedade e depressão em 6 e 12 semanas
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Versão Alemã 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith. Valor mínimo 0, valor máximo 21, pontuação mais alta significa melhor resultado
18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Alterar o estresse neuroendócrino de curto prazo (eixo hipotálamo-hipófise-adrenal) de pré para pós-intervenções musicais ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Marcador Biológico de Estresse: Cortisol Salivar
12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Alterar o Estresse Neuroendócrino de Curto Prazo (Sistema Nervoso Autônomo) de pré para pós-intervenções musicais ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Marcador biológico de estresse: alfa-amilase salivar
12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Multidimensional Mood State Questionnaire, versão curta (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid. Pontuação mais alta significa um resultado melhor
12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Percepção de Estresse
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Escala Visual Analógica. Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta significa pior resultado
12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente imediatamente antes e depois de cada sessão de 45 minutos nos grupos experimentais. Os resultados no grupo de controle serão medidos duas vezes por semana nos mesmos horários, com 45 minutos de intervalo
Estresse crônico
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Versão alemã da escala de estresse percebido (2020), E.E. Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa. Pontuação mais alta significa um resultado pior
18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Participação em reuniões (conformidade)
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente antes da intervenção de canto
Folha de adesão autodesenvolvida para pacientes. Mínimo 0, máximo 12. Pontuação mais alta significa melhor resultado
12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente antes da intervenção de canto
Qualidade de vida
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Questionário da Doença de Parkinson Versão Alemã (2011), S. Schädler. Mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta significa pior resultado
18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Consumo de medicamentos
Prazo: 18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Folha para pacientes, maior pontuação significa um pior resultado
18 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo, após 6 semanas, no final do estudo após 12 semanas e em um acompanhamento 6 semanas após o final do estudo
Desenvolvimento de parkinson
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo e no final do estudo após 12 semanas
Escala de Hoehn-Yahr (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (avaliação do neurologista). Valor mínimo 1, valor máximo 5, pontuação mais alta significa pior resultado
12 semanas; os resultados serão medidos no início do estudo e no final do estudo após 12 semanas
Avaliação da intervenção
Prazo: 12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente após as sessões de canto e audição de música
Gostar da sessão, gostar das músicas/peças musicais, familiaridade com as músicas/peças musicais (escala Likert de 9 pontos; pontuação mais alta significa melhor resultado)
12 semanas; os resultados serão medidos semanalmente após as sessões de canto e audição de música

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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