- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379062
Chorgesang für Parkinson-Patienten (CHORMORPARK)
Singen in einer Gruppe im Vergleich zu rezeptiver Musik und Behandlung als übliche Erkrankung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Entwicklung von Leitlinien/Empfehlungen für eine effiziente Nutzung
Studiendesign: Multizentrische, offene, prospektive, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie;
Studienteilnehmer: Erwachsene Patienten mit Parkinson-Krankheit in Salzburg (und Umgebung) und Wien (und Umgebung);
Geplante Stichprobengröße: Versuchsgruppe 1 (Singen in der Gruppe/aktiv): 30 Personen; Versuchsgruppe 2 (rezeptive Musik/auditiv): 30 Personen; Kontrollgruppe (Behandlung unter normalen Bedingungen): 30 Personen;
Geplante Studiendauer: Rekrutierung: Frühjahr 2022, Studiendauer: Frühjahr 2022 bis Herbst 2022, Evaluationsphase und Veröffentlichung: Herbst-Sommer 2022/2023;
Hauptziele: Reduzierung von Depressionen, Angstzuständen und physiologischem Stress; Messung der Endpunkte: Skala für Krankenhausangst und Depression – deutsche Version (HADS-D), biochemische Bestimmung: Cortisol und Alpha-Amylase (Konzentrationsmessung im Speichel).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist überwiegend eine Alterserkrankung. Insgesamt leiden in Österreich etwa 16.000 Patienten an der Parkinson-Krankheit. Dies entspricht etwa 0,1 % der Bevölkerung über 50 Jahre. Neben motorischen und sprachlichen Defiziten treten auch psychische Defizite auf. Diese treten meist im Alter zwischen 50 und 60 Jahren auf. Der Mangel an Dopamin ist die Hauptgrundlage der modernen Parkinson-Therapie. Der physiologische Teil der Parkinson-Krankheit lässt sich heute medikamentös gut kontrollieren. Deutlich bessere Ergebnisse lassen sich nur mit begleitenden musikbezogenen Interventionen erzielen. Vorteilhaft erscheint beispielsweise regelmäßiges gemeinsames Singen unter professioneller Anleitung. Die mit dem Singen verbundene musikinduzierte, rhythmische Bewegung, die aktive Körperhaltung, die im Vergleich zum Sprechen differenziertere Beanspruchung des Stimmapparates und der Atmung und nicht zuletzt die überwiegend positive Affektivität zeigen, dass Singen eine komplexe, ökologisch gültige Form des Singens ist zwischenmenschliche Interaktion, die auch auf psychosozialer Ebene wirksam ist. Kurz gesagt: Viele der für Menschen mit Parkinson-Krankheit relevanten Therapieziele lassen sich durch diese Gruppenaktivität wahrscheinlich besser erreichen. Gemeinsames Singen stimuliert zahlreiche Körpersysteme sowie Wahrnehmung, Aufmerksamkeit und Erkenntnis. Synchronisierte Bewegungen wurden in verschiedenen Studien auch mit einer erhöhten Schmerztoleranz in Verbindung gebracht und können sich positiv auf die Aufrechterhaltung der motorischen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit auswirken. Singen verbessert nach weiteren systematischen Beobachtungen die Immunabwehr vieler Patienten. Die Ergebnisse zeigen deutliche Verbesserungen bei verschiedenen Gesundheitsindikatoren, auch im nachhaltigen Verlauf. Darüber hinaus führt das regelmäßige Hören gezielt ausgewählter anregender Musik, wie sie auf einer neuen CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) zusammengestellt wurde, die von der Forschungsgruppe des Projekteinreichers produziert wurde, zu einer erhöhten Durchblutung bestimmter Gehirnbereiche. Dabei wird unter anderem Dopamin ausgeschüttet. Bei plötzlich auftretenden Blockaden hilft der auf der CD aufgezeichnete spitze Rhythmus des Radetzky-Marsches auf eine schnelle Art und Weise, die mit keinem Medikament in so kurzer Zeit zu erreichen wäre.
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirkung von Gruppensingen auf die Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, Depression, Angstzustände und Stress zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Lebensqualität und der Verlauf der Parkinson-Krankheit beurteilt. Es muss auch geklärt werden, wie oft Chorgesang sinnvoll geübt werden kann, bevor eine Abschwächung (Toleranz) der Wirkung eintritt und wie hoch die Compliance der Patienten ist. Um diese Studie zu objektivieren, werden drei Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: Gruppe eins erhält die Gruppensingintervention, Gruppe zwei die Musikhörintervention und Gruppe drei erhält als Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) keine musikalische Aktivität.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie sollen den Rehabilitationszentren zur Unterstützung von Parkinson-Patienten zur Verfügung gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Telefonnummer: +4380442370
- E-Mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Telefonnummer: +43 664 44-21237
- E-Mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Studienorte
-
-
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Salzburg, Österreich, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
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Kontakt:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Telefonnummer: +4366280442370 +4366280442370
- E-Mail: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
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Salzburg, Österreich, 5020
- University of Salzburg
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Kontakt:
- Günther Bernatzky
- Telefonnummer: +436644421237 +436644421237
- E-Mail: guenther.bernatzky@plus.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Parkinson-Krankheit 1–4 gemäß Hoehn-Yahr-Skala
- Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Alter >18
Ausschlusskriterien:
- Morbus Parkinson 5 nach Hoehn-Yahr-Skala
- Demenz
- Abneigung gegen Musik (Amusia)
- Teilnahme an anderen aktiven musikbasierten Aktivitäten (z. B. Chorsingen, Tanzen, Spielen eines Instruments, Musizieren, Spielen im Orchester) während des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Aktive Gesangsgruppe
Aktives Singen in einer Gruppe
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Die Teilnehmer der Active Singing Group nehmen über einen Zeitraum von 3 Monaten an einer wöchentlichen 45-minütigen Gesangsaktivität in der Gruppe teil.
Insgesamt rechnen die Ermittler mit 12 Chorproben.
Die Proben finden zwischen 14.00 und 15.30 Uhr in der Kirche der Privatklinik Wehrle-Diakonissen in Salzburg statt.
Die Gruppe wird von einem professionellen und erfahrenen Chorleiter geleitet.
|
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Experimental: Empfängliche Musikgruppe
Empfängliche Musik/auditive Gruppe
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Die Teilnehmer der Receptive Music Group hören sich die bereits recherchierte CD für Parkinson-Patienten (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) individuell an einem Wochentag zu Hause zur gleichen Zeit an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Angst und Depression nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
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Skala für Krankenhausangst und Depression – Deutsche Version 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith.
Mindestwert 0, Höchstwert 21, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
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Ändern Sie den kurzfristigen neuroendokrinen Stress (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) von Interventionen vor und nach der Musik über einen Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
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Biologischer Stressmarker: Speichelcortisol
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12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
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|
Ändern Sie den kurzfristigen neuroendokrinen Stress (autonomes Nervensystem) von Interventionen vor und nach der Musik über einen Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
|
Biologischer Stressmarker: Speichel-Alpha-Amylase
|
12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
|
Multidimensional Mood State Questionnaire, Kurzfassung (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
|
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Stresswahrnehmung
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
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Visuelle Analogskala.
Minimum 0, Maximum 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich unmittelbar vor und nach jeder 45-minütigen Sitzung in den Versuchsgruppen gemessen. Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche zur gleichen Zeit im Abstand von 45 Minuten gemessen
|
|
Chronischer Stress
Zeitfenster: 18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
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Perceived Stress Scale Deutsche Version (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
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Teilnahme an Besprechungen (Compliance)
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich vor der Gesangsintervention gemessen
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Selbstentwickeltes Compliance-Blatt für Patienten.
Mindestens 0, höchstens 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich vor der Gesangsintervention gemessen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
|
Parkinson-Fragebogen Deutsche Version (2011), S. Schädler.
Mindestens 0, höchstens 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
|
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Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
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Blatt für Patienten, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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18 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen, am Ende der Studie nach 12 Wochen und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende der Studie gemessen
|
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Parkinson-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie und am Ende der Studie nach 12 Wochen gemessen
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Hoehn-Yahr-Skala (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (Beurteilung durch den Neurologen).
Mindestwert 1, Höchstwert 5, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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12 Wochen; Die Ergebnisse werden zu Beginn der Studie und am Ende der Studie nach 12 Wochen gemessen
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Bewertung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich nach den Gesangs- und Musikhörsitzungen gemessen
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Gefallen an der Sitzung, Gefallen an den Liedern/Musikstücken, Vertrautheit mit den Liedern/Musikstücken (9-Punkte-Likert-Skala; höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
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12 Wochen; Die Ergebnisse werden wöchentlich nach den Gesangs- und Musikhörsitzungen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1_1: 2020-06-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parkinson
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Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
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Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
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CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
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University of LahoreAbgeschlossen
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ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
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Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
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Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
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Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von