Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sborový zpěv pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (CHORMORPARK)

18. května 2022 aktualizováno: Katarzyna Grebosz-Haring, University of Salzburg

Zpěv ve skupině ve srovnání s vnímavou hudbou a léčbou jako obvyklá podmínka u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie k vypracování pokynů/doporučení pro efektivní použití

Design studie: Multicentrická, otevřená, prospektivní, tříramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami;

Účastníci studie: Dospělí pacienti s Parkinsonovou chorobou v Salcburku (a okolí) a Vídni (a okolí);

Plánovaná velikost vzorku: Experimentální skupina 1 (zpívání ve skupině/aktivní): 30 osob; Experimentální skupina 2 (recepční hudba/auditivní): 30 osob; Kontrolní skupina (léčba jako obvykle): 30 osob;

Plánovaná doba studia: Nábor: jaro 2022, délka studia: jaro 2022 až podzim 2022, fáze hodnocení a publikace: podzim-léto 2022/2023;

Primární cíle: Snížení deprese, úzkosti a fyziologického stresu; Měření koncových bodů: Nemocniční škála úzkosti a deprese - německá verze (HADS-D), Biochemické stanovení: kortizol a alfa-amyláza (měření koncentrace ve slinách).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc je převážně onemocnění stáří. Parkinsonovou chorobou trpí v Rakousku celkem asi 16 000 pacientů. To odpovídá asi 0,1 % populace nad 50 let. Kromě motorických a jazykových deficitů se objevují i ​​psychické deficity. Ty se obvykle vyskytují ve věku 50 až 60 let. Nedostatek dopaminu je hlavním základem moderní Parkinsonovy terapie. Fyziologická část Parkinsonovy choroby se dnes dá dobře kontrolovat léky. Výrazně lepších výsledků lze dosáhnout pouze doprovodnými zásahy souvisejícími s hudbou. Výhodné se jeví například pravidelné skupinové zpívání pod odborným vedením. Hudbou indukovaný, rytmický pohyb spojený se zpěvem, aktivní držení těla, diferencovanější namáhání hlasového aparátu a dýchání oproti mluvení a v neposlední řadě převážně pozitivní afektivita ukazují, že zpěv je komplexní, ekologicky platná forma interpersonální interakce, která je účinná i na psychosociální úrovni. Stručně řečeno, mnoho terapeutických cílů relevantních pro lidi s Parkinsonovou nemocí bude pravděpodobně lépe dosaženo prostřednictvím této skupinové aktivity. Společný zpěv stimuluje četné fyzické systémy, stejně jako vnímání, pozornost a poznávání. Synchronizované pohyby byly také v různých studiích spojovány se zvýšenou tolerancí bolesti a mohou být prospěšné pro udržení motorického výkonu u lidí s Parkinsonovou chorobou. Zpěv zlepšuje imunitní obranu mnoha pacientů podle dalších systematických pozorování. Výsledky ukazují jasná zlepšení v různých zdravotních ukazatelích, a to i udržitelným způsobem. Pravidelný poslech specificky vybrané stimulující hudby, jak je kompilována na novém CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) vyrobeném výzkumnou skupinou předkladatele projektu, navíc vede ke zvýšenému prokrvení určitých oblastí mozku. Mimo jiné se uvolňuje dopamin. V případě náhlých blokád pomáhá bodovaný rytmus Radeckého pochodu zaznamenaný na CD rychlým způsobem, kterého by nebylo možné dosáhnout žádnými léky v tak krátké době.

Cílem této randomizované studie je prozkoumat vliv skupinového zpívání na zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby, deprese, úzkosti a stresu. Dále bude hodnocena kvalita života a průběh Parkinsonovy nemoci. Musí se také ujasnit, jak často lze sborový zpěv smysluplně nacvičovat, než dojde k oslabení (toleranci) účinku a jak vysoká je compliance pacientů. Pro objektivizaci této studie budou náhodně rozděleny tři skupiny: skupina jedna přijímá skupinovou pěveckou intervenci, druhá skupina intervence poslechu hudby a skupina tři jako kontrolní skupina (léčba jako obvykle skupina) nepřijímá žádnou hudební aktivitu.

Výsledky této studie by měly být nabídnuty rehabilitačním centrům na podporu pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko, 5020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s Parkinsonovou nemocí 1-4 podle Hoehn-Yahrovy škály
  • Podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk >18

Kritéria vyloučení:

  • Morbus Parkinson 5 podle Hoehn-Yahrovy stupnice
  • Demence
  • Averze k hudbě (Amusia)
  • Účast na jiných aktivních hudebních aktivitách (např. sborový zpěv, tanec, hra na nástroj, muzicírování, hra v orchestru) během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Experimentální: Aktivní pěvecká skupina
Aktivní zpívání ve skupině
Behaviorální: Aktivní pěvecká skupina
Účastníci Aktivní pěvecké skupiny se účastní týdenní 45minutové pěvecké aktivity ve skupině po dobu 3 měsíců. Celkem vyšetřovatelé očekávají 12 sborových zkoušek. Zkoušky se budou konat mezi 14:00 a 15:30 v kostele Soukromé kliniky Wehrle-Diakonissen v Salcburku. Skupinu povede profesionální a zkušený ředitel sboru.
Experimentální: Receptivní hudební skupina
Vnímavá hudební/auditivní skupina
Behaviorální: Receptivní hudební skupina
Již vyzkoumané CD pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) si účastníci Skupiny Receptivní hudby individuálně poslechnou v jeden všední den doma ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu úzkosti a deprese v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Nemocniční škála úzkosti a deprese – německá verze 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss & R. P. Snaith. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená lepší výsledek
18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Změňte krátkodobý neuroendokrinní stres (osa hypotalamus-hypofýza-nadledvinky) z intervencí před hudbou na intervence po hudbě během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Marker biologického stresu: Slinný kortizol
12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Změňte krátkodobý neuroendokrinní stres (autonomní nervový systém) z intervencí před hudbou na intervence po hudbě během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Marker biologického stresu: slinná alfa-amyláza
12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Multidimenzionální dotazník stavu nálady, krátká verze (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger & M. Eid. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Vnímání stresu
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Vizuální analogová stupnice. Minimum 0, maximum 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů; výsledky budou měřeny týdně bezprostředně před a po každé 45minutové relaci v experimentálních skupinách. Výsledky v kontrolní skupině budou měřeny dvakrát týdně ve stejných časech, s odstupem 45 minut
Chronický stres
Časové okno: 18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Perceived Stress Scale Německá verze (2020), E.E. Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf & M. Wessa. Vyšší skóre znamená horší výsledek
18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Účast na schůzkách (compliance)
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny každý týden před pěveckou intervencí
Samostatně vyvinutý list shody pro pacienty. Minimálně 0, maximálně 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů; výsledky budou měřeny každý týden před pěveckou intervencí
Kvalita života
Časové okno: 18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Dotazník Parkinsonovy nemoci Německá verze (2011), S. Schädler. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Spotřeba léků
Časové okno: 18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
List pro pacienty, vyšší skóre znamená horší výsledek
18 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie, po 6 týdnech, na konci studie po 12 týdnech a při sledování 6 týdnů po ukončení studie
Vývoj Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie a na konci studie po 12 týdnech
Hoehn-Yahr scale (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (hodnocení neurologem). Minimální hodnota 1, maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů; výsledky budou měřeny na začátku studie a na konci studie po 12 týdnech
Vyhodnocení zásahu
Časové okno: 12 týdnů; výsledky budou měřeny každý týden po zpěvu a poslechu hudby
Oblíbenost relace, oblíbenost skladeb/hudeb, obeznámenost s písněmi/hudebními skladbami (9bodová Likertova škála; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12 týdnů; výsledky budou měřeny každý týden po zpěvu a poslechu hudby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salzburg

Spolupracovníci

University of Vienna
Confraternität Private Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1_1: 2020-06-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Klinické studie na Aktivní pěvecká skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit