- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379062
Canto corale per malati di Parkinson (CHORMORPARK)
Canto in gruppo rispetto alla musica ricettiva e trattamento come condizione abituale nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato per sviluppare linee guida/raccomandazioni per un uso efficiente
Disegno dello studio: studio multicentrico, aperto, prospettico, a tre bracci, randomizzato, controllato a gruppi paralleli;
Partecipanti allo studio: Pazienti adulti con malattia di Parkinson a Salisburgo (e dintorni) e Vienna (e dintorni);
Dimensione pianificata del campione: Gruppo sperimentale 1 (cantando in un gruppo/attivo): 30 persone; Gruppo sperimentale 2 (musica ricettiva/auditiva): 30 persone; Gruppo di controllo (trattamento come condizione usuale): 30 persone;
Durata prevista dello studio: Reclutamento: primavera 2022, durata dello studio: dalla primavera 2022 all'autunno 2022, fase di valutazione e pubblicazione: autunno-estate 2022/2023;
Obiettivi Primari: Riduzione della depressione, dell'ansia e dello stress fisiologico; Misurazione degli endpoint: scala di ansia e depressione ospedaliera - versione tedesca (HADS-D), determinazione biochimica: cortisolo e alfa-amilasi (misurazione della concentrazione nella saliva).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è prevalentemente una malattia della vecchiaia. Un totale di circa 16.000 pazienti affetti da malattia di Parkinson in Austria. Ciò corrisponde a circa lo 0,1% della popolazione di età superiore ai 50 anni. Oltre ai deficit motori e del linguaggio, si verificano anche deficit psicologici. Questi si trovano di solito tra i 50 e i 60 anni. La mancanza di dopamina è la base principale della moderna terapia del Parkinson. La parte fisiologica della malattia di Parkinson oggi può essere ben controllata con i farmaci. Risultati significativamente migliori possono essere raggiunti solo con interventi di accompagnamento legati alla musica. Ad esempio, cantare regolarmente in gruppo sotto una guida professionale sembra vantaggioso. Il movimento ritmico indotto dalla musica associato al canto, la postura attiva, lo sforzo più differenziato dell'apparato vocale e della respirazione rispetto al parlato e, non da ultimo, l'affettività prevalentemente positiva dimostrano che il canto è una forma complessa ed ecologicamente valida di interazione interpersonale efficace anche a livello psicosociale. In breve, è probabile che molti degli obiettivi terapeutici rilevanti per le persone con malattia di Parkinson possano essere raggiunti meglio attraverso questa attività di gruppo. Cantare insieme stimola numerosi sistemi fisici così come la percezione, l'attenzione e la cognizione. I movimenti sincronizzati sono stati anche associati in vari studi con una maggiore tolleranza al dolore e possono essere utili nel mantenere le prestazioni motorie nelle persone con malattia di Parkinson. Il canto migliora le difese immunitarie di molti pazienti secondo ulteriori osservazioni sistematiche. I risultati mostrano chiari miglioramenti in vari indicatori di salute, anche in un corso sostenibile. Inoltre, l'ascolto regolare di musica stimolante appositamente selezionata, compilata su un nuovo CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) prodotto dal gruppo di ricerca del richiedente del progetto, porta ad un aumento del flusso sanguigno in determinate aree del cervello. Tra le altre cose, la dopamina viene rilasciata. In caso di blocchi improvvisi, il ritmo appuntito della Marcia di Radetzky, registrato sul CD, aiuta in un modo rapido che non potrebbe essere raggiunto con nessun farmaco in così poco tempo.
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare l'effetto del canto di gruppo sul miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, depressione, ansia e stress. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita e il decorso della malattia di Parkinson. Deve anche essere chiarito quanto spesso il canto corale può essere provato in modo significativo prima che si verifichi un indebolimento (tolleranza) dell'effetto e quanto sia alta la compliance dei pazienti. Per oggettivare questo studio, verranno assegnati in modo casuale tre gruppi: il gruppo uno riceve l'intervento di canto di gruppo, il gruppo due l'intervento di ascolto della musica e il gruppo tre come gruppo di controllo (gruppo di trattamento come al solito) non riceve alcuna attività musicale.
I risultati del presente studio dovrebbero essere offerti ai centri di riabilitazione per il supporto dei malati di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Numero di telefono: +4380442370
- Email: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
- Numero di telefono: +43 664 44-21237
- Email: guenther.bernatzky@plus.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
-
Contatto:
- Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Numero di telefono: +4366280442370 +4366280442370
- Email: katarzyna.grebosz-haring@plus.ac.at
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Salzburg, Austria, 5020
- University of Salzburg
-
Contatto:
- Günther Bernatzky
- Numero di telefono: +436644421237 +436644421237
- Email: guenther.bernatzky@plus.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con malattia di Parkinson 1-4 secondo la scala di Hoehn-Yahr
- Consenso firmato a partecipare allo studio
- Età >18
Criteri di esclusione:
- Morbus Parkinson 5 secondo la scala di Hoehn-Yahr
- Demenza
- Avversione per la musica (Amusia)
- Partecipazione ad altre attività attive basate sulla musica (ad es. cantare in coro, ballare, suonare uno strumento, fare musica, suonare in un'orchestra) durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
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Sperimentale: Gruppo di canto attivo
Canto attivo in gruppo
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I partecipanti del gruppo di canto attivo prendono parte a un'attività di canto settimanale di 45 minuti in un gruppo per un periodo di 3 mesi.
In totale gli investigatori prevedono 12 prove di coro.
Le prove si svolgeranno dalle 14:00 alle 15:30 nella chiesa della clinica privata Wehrle-Diakonissen a Salisburgo.
Il gruppo sarà guidato da un direttore di coro professionale ed esperto.
|
Sperimentale: Gruppo musicale ricettivo
Musica ricettiva/gruppo uditivo
|
I partecipanti del gruppo musicale ricettivo ascolteranno individualmente il CD già studiato per i malati di Parkinson (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) a casa alla stessa ora in un giorno feriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera - Versione tedesca 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss e R. P. Snaith.
Valore minimo 0, valore massimo 21, punteggio più alto significa un risultato migliore
|
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Modifica dello stress neuroendocrino a breve termine (asse ipotalamo-ipofisi-surrene) da interventi prima a dopo interventi musicali nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Indicatore di stress biologico: cortisolo salivare
|
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Modifica dello stress neuroendocrino a breve termine (sistema nervoso autonomo) da interventi prima a dopo interventi musicali nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Indicatore di stress biologico: alfa-amilasi salivare
|
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Umore
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Multidimensional Mood State Questionnaire, versione breve (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger e M. Eid.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Percezione dello stress
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Scala analogica visiva.
Minimo 0, massimo 100, punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
|
Stress cronico
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Perceived Stress Scale versione tedesca (2020), E.E.
Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf e M. Wessa.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Partecipazione alle riunioni (compliance)
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente prima dell'intervento
|
Scheda di conformità auto-sviluppata per i pazienti.
Minimo 0, massimo 12. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente prima dell'intervento
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Questionario sul morbo di Parkinson Versione tedesca (2011), S. Schädler.
Minimo 0, massimo 100, punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Foglio per i pazienti, punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
|
Sviluppo del Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 12 settimane
|
Scala di Hoehn-Yahr (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (valutazione del neurologo).
Valore minimo 1, valore massimo 5, punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
12 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 12 settimane
|
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente dopo le sessioni di canto e ascolto musicale
|
Gradimento della sessione, gradimento dei brani/brani musicali, familiarità con i brani/brani musicali (scala Likert a 9 punti; punteggio più alto significa un risultato migliore)
|
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente dopo le sessioni di canto e ascolto musicale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Likar R, Bernatzky G. [Improvement of pain therapy in Austria]. Schmerz. 2007 Jun;21(3):277. doi: 10.1007/s00482-007-0555-2. No abstract available. German.
- Bernatzky G, Bernatzky P, Hesse HP, Staffen W, Ladurner G. Stimulating music increases motor coordination in patients afflicted with Morbus Parkinson. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.022.
- Grebosz-Haring K, Schuchter-Wiegand AK, Feneberg AC, Skoluda N, Nater UM, Schutz S, Thun-Hohenstein L. The Psychological and Biological Impact of "In-Person" vs. "Virtual" Choir Singing in Children and Adolescents: A Pilot Study Before and After the Acute Phase of the COVID-19 Outbreak in Austria. Front Psychol. 2022 Jan 4;12:773227. doi: 10.3389/fpsyg.2021.773227. eCollection 2021.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L, Schuchter-Wiegand AK, Irons Y, Bathke A, Phillips K, Clift S. The Need for Robust Critique of Arts and Health Research: Young People, Art Therapy and Mental Health. Front Psychol. 2022 Feb 10;13:821093. doi: 10.3389/fpsyg.2022.821093. eCollection 2022.
- Panksepp J, Bernatzky G. Emotional sounds and the brain: the neuro-affective foundations of musical appreciation. Behav Processes. 2002 Nov;60(2):133-155. doi: 10.1016/s0376-6357(02)00080-3.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1_1: 2020-06-08
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