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Canto corale per malati di Parkinson (CHORMORPARK)

18 maggio 2022 aggiornato da: Katarzyna Grebosz-Haring, University of Salzburg

Canto in gruppo rispetto alla musica ricettiva e trattamento come condizione abituale nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato per sviluppare linee guida/raccomandazioni per un uso efficiente

Disegno dello studio: studio multicentrico, aperto, prospettico, a tre bracci, randomizzato, controllato a gruppi paralleli;

Partecipanti allo studio: Pazienti adulti con malattia di Parkinson a Salisburgo (e dintorni) e Vienna (e dintorni);

Dimensione pianificata del campione: Gruppo sperimentale 1 (cantando in un gruppo/attivo): 30 persone; Gruppo sperimentale 2 (musica ricettiva/auditiva): 30 persone; Gruppo di controllo (trattamento come condizione usuale): 30 persone;

Durata prevista dello studio: Reclutamento: primavera 2022, durata dello studio: dalla primavera 2022 all'autunno 2022, fase di valutazione e pubblicazione: autunno-estate 2022/2023;

Obiettivi Primari: Riduzione della depressione, dell'ansia e dello stress fisiologico; Misurazione degli endpoint: scala di ansia e depressione ospedaliera - versione tedesca (HADS-D), determinazione biochimica: cortisolo e alfa-amilasi (misurazione della concentrazione nella saliva).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è prevalentemente una malattia della vecchiaia. Un totale di circa 16.000 pazienti affetti da malattia di Parkinson in Austria. Ciò corrisponde a circa lo 0,1% della popolazione di età superiore ai 50 anni. Oltre ai deficit motori e del linguaggio, si verificano anche deficit psicologici. Questi si trovano di solito tra i 50 e i 60 anni. La mancanza di dopamina è la base principale della moderna terapia del Parkinson. La parte fisiologica della malattia di Parkinson oggi può essere ben controllata con i farmaci. Risultati significativamente migliori possono essere raggiunti solo con interventi di accompagnamento legati alla musica. Ad esempio, cantare regolarmente in gruppo sotto una guida professionale sembra vantaggioso. Il movimento ritmico indotto dalla musica associato al canto, la postura attiva, lo sforzo più differenziato dell'apparato vocale e della respirazione rispetto al parlato e, non da ultimo, l'affettività prevalentemente positiva dimostrano che il canto è una forma complessa ed ecologicamente valida di interazione interpersonale efficace anche a livello psicosociale. In breve, è probabile che molti degli obiettivi terapeutici rilevanti per le persone con malattia di Parkinson possano essere raggiunti meglio attraverso questa attività di gruppo. Cantare insieme stimola numerosi sistemi fisici così come la percezione, l'attenzione e la cognizione. I movimenti sincronizzati sono stati anche associati in vari studi con una maggiore tolleranza al dolore e possono essere utili nel mantenere le prestazioni motorie nelle persone con malattia di Parkinson. Il canto migliora le difese immunitarie di molti pazienti secondo ulteriori osservazioni sistematiche. I risultati mostrano chiari miglioramenti in vari indicatori di salute, anche in un corso sostenibile. Inoltre, l'ascolto regolare di musica stimolante appositamente selezionata, compilata su un nuovo CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) prodotto dal gruppo di ricerca del richiedente del progetto, porta ad un aumento del flusso sanguigno in determinate aree del cervello. Tra le altre cose, la dopamina viene rilasciata. In caso di blocchi improvvisi, il ritmo appuntito della Marcia di Radetzky, registrato sul CD, aiuta in un modo rapido che non potrebbe essere raggiunto con nessun farmaco in così poco tempo.

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare l'effetto del canto di gruppo sul miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, depressione, ansia e stress. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita e il decorso della malattia di Parkinson. Deve anche essere chiarito quanto spesso il canto corale può essere provato in modo significativo prima che si verifichi un indebolimento (tolleranza) dell'effetto e quanto sia alta la compliance dei pazienti. Per oggettivare questo studio, verranno assegnati in modo casuale tre gruppi: il gruppo uno riceve l'intervento di canto di gruppo, il gruppo due l'intervento di ascolto della musica e il gruppo tre come gruppo di controllo (gruppo di trattamento come al solito) non riceve alcuna attività musicale.

I risultati del presente studio dovrebbero essere offerti ai centri di riabilitazione per il supporto dei malati di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Salzburg, Austria, 5020
        • University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
        • Contatto:
      • Salzburg, Austria, 5020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con malattia di Parkinson 1-4 secondo la scala di Hoehn-Yahr
  • Consenso firmato a partecipare allo studio
  • Età >18

Criteri di esclusione:

  • Morbus Parkinson 5 secondo la scala di Hoehn-Yahr
  • Demenza
  • Avversione per la musica (Amusia)
  • Partecipazione ad altre attività attive basate sulla musica (ad es. cantare in coro, ballare, suonare uno strumento, fare musica, suonare in un'orchestra) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di canto attivo
Canto attivo in gruppo
I partecipanti del gruppo di canto attivo prendono parte a un'attività di canto settimanale di 45 minuti in un gruppo per un periodo di 3 mesi. In totale gli investigatori prevedono 12 prove di coro. Le prove si svolgeranno dalle 14:00 alle 15:30 nella chiesa della clinica privata Wehrle-Diakonissen a Salisburgo. Il gruppo sarà guidato da un direttore di coro professionale ed esperto.
Sperimentale: Gruppo musicale ricettivo
Musica ricettiva/gruppo uditivo
I partecipanti del gruppo musicale ricettivo ascolteranno individualmente il CD già studiato per i malati di Parkinson (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) a casa alla stessa ora in un giorno feriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera - Versione tedesca 2011, C. Herrmann-Lingen, U. Buss e R. P. Snaith. Valore minimo 0, valore massimo 21, punteggio più alto significa un risultato migliore
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Modifica dello stress neuroendocrino a breve termine (asse ipotalamo-ipofisi-surrene) da interventi prima a dopo interventi musicali nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Indicatore di stress biologico: cortisolo salivare
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Modifica dello stress neuroendocrino a breve termine (sistema nervoso autonomo) da interventi prima a dopo interventi musicali nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Indicatore di stress biologico: alfa-amilasi salivare
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Multidimensional Mood State Questionnaire, versione breve (1997), R. Steyer, P. Notz, P. Schwenkmezger e M. Eid. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Percezione dello stress
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Scala analogica visiva. Minimo 0, massimo 100, punteggio più alto significa un risultato peggiore
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente immediatamente prima e dopo ogni sessione di 45 minuti nei gruppi sperimentali. I risultati nel gruppo di controllo saranno misurati due volte alla settimana alla stessa ora, a distanza di 45 minuti
Stress cronico
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Perceived Stress Scale versione tedesca (2020), E.E. Schneider, S. Schönfelder, M. Domke-Wolf e M. Wessa. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Partecipazione alle riunioni (compliance)
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente prima dell'intervento
Scheda di conformità auto-sviluppata per i pazienti. Minimo 0, massimo 12. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente prima dell'intervento
Qualità di vita
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Questionario sul morbo di Parkinson Versione tedesca (2011), S. Schädler. Minimo 0, massimo 100, punteggio più alto significa un risultato peggiore
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Foglio per i pazienti, punteggio più alto significa un risultato peggiore
18 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio, dopo 6 settimane, alla fine dello studio dopo 12 settimane e ad un follow-up 6 settimane dopo la fine dello studio
Sviluppo del Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 12 settimane
Scala di Hoehn-Yahr (1967), M. M. Hoehn & M. D. Yahr (valutazione del neurologo). Valore minimo 1, valore massimo 5, punteggio più alto significa un risultato peggiore
12 settimane; i risultati saranno misurati all'inizio dello studio e alla fine dello studio dopo 12 settimane
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente dopo le sessioni di canto e ascolto musicale
Gradimento della sessione, gradimento dei brani/brani musicali, familiarità con i brani/brani musicali (scala Likert a 9 punti; punteggio più alto significa un risultato migliore)
12 settimane; i risultati saranno misurati settimanalmente dopo le sessioni di canto e ascolto musicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parkinson

Prove cliniche su Gruppo di canto attivo

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