Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хоровое пение для пациентов с болезнью Паркинсона (CHORMORPARK)

18 мая 2022 г. обновлено: Katarzyna Grebosz-Haring, University of Salzburg

Пение в группе по сравнению с рецептивной музыкой и лечением как обычное состояние у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование для разработки руководств/рекомендаций по эффективному использованию

Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами в параллельных группах;

Участники исследования: взрослые пациенты с болезнью Паркинсона в Зальцбурге (и окрестностях) и Вене (и окрестностях);

Планируемый объем выборки: Экспериментальная группа 1 (вокал в группе/актив): 30 человек; Экспериментальная группа 2 (рецептивная музыка/аудиативная): 30 человек; Контрольная группа (лечение в обычном режиме): 30 человек;

Планируемая продолжительность исследования: набор: весна 2022 г., продолжительность исследования: весна 2022 г. – осень 2022 г., этап оценки и публикации: осень-лето 2022/2023 гг.;

Основные задачи: уменьшение депрессии, тревоги и физиологического стресса; Измерение конечных точек: госпитальная шкала тревоги и депрессии - немецкая версия (HADS-D), биохимическое определение: кортизол и альфа-амилаза (измерение концентрации в слюне).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона — преимущественно болезнь пожилого возраста. Всего в Австрии болезнью Паркинсона страдает около 16 000 пациентов. Это соответствует примерно 0,1% населения старше 50 лет. В дополнение к двигательным и языковым дефицитам также встречаются психологические дефициты. Обычно они встречаются в возрасте от 50 до 60 лет. Недостаток дофамина является основной основой современной терапии болезни Паркинсона. Физиологическую часть болезни Паркинсона сегодня можно хорошо контролировать с помощью лекарств. Значительно лучшие результаты могут быть достигнуты только при сопровождении музыкальных вмешательств. Например, регулярное групповое пение под профессиональным руководством кажется выгодным. Музыкальное ритмичное движение, связанное с пением, активная поза, более дифференцированная по сравнению с речью нагрузка на голосовой аппарат и дыхание и, что не менее важно, преимущественно положительная аффективность свидетельствуют о том, что пение представляет собой сложную, экологически значимую форму межличностное взаимодействие, которое также эффективно на психосоциальном уровне. Короче говоря, многие из терапевтических целей, актуальных для людей с болезнью Паркинсона, скорее всего, будут лучше достигнуты посредством этой групповой деятельности. Совместное пение стимулирует многочисленные физические системы, а также восприятие, внимание и познание. Синхронные движения также были связаны в различных исследованиях с повышенной переносимостью боли и могут быть полезны для поддержания двигательной активности у людей с болезнью Паркинсона. Согласно дальнейшим систематическим наблюдениям, пение улучшает иммунную защиту многих пациентов. Результаты показывают явные улучшения различных показателей здоровья, в том числе в устойчивом направлении. Кроме того, регулярное прослушивание специально подобранной стимулирующей музыки, собранной на новом компакт-диске (ISBN: 978-3-9502441-2-0), выпущенном исследовательской группой автора проекта, приводит к увеличению притока крови к определенным областям мозга. Помимо прочего, высвобождается дофамин. При внезапных закупорках заостренный ритм марша Радецкого, записанный на компакт-диске, помогает быстро, чего нельзя было бы добиться ни одним лекарством за столь короткое время.

Целью этого рандомизированного исследования является изучение влияния группового пения на улучшение симптомов болезни Паркинсона, депрессии, тревоги и стресса. Кроме того, будут оцениваться качество жизни и течение болезни Паркинсона. Необходимо также уточнить, как часто хоровое пение можно содержательно репетировать до наступления ослабления (переносимости) эффекта и насколько высока комплаентность больных. Чтобы объективизировать это исследование, три группы будут случайным образом распределены: первая группа получает групповое вмешательство по пению, вторая группа - вмешательство по прослушиванию музыки и третья группа в качестве контрольной группы (обработка как обычная группа) не получает никакой музыкальной активности.

Результаты настоящего исследования должны быть предложены реабилитационным центрам для поддержки больных паркинсонизмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Günther Bernatzky, Univ. Prof.
  • Номер телефона: +43 664 44-21237
  • Электронная почта: guenther.bernatzky@plus.ac.at

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • University of Salzburg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с болезнью Паркинсона 1-4 балла по шкале Хен-Яра
  • Подписанное согласие на участие в исследовании
  • Возраст >18

Критерий исключения:

  • Morbus Parkinson 5 по шкале Хен-Яра
  • слабоумие
  • Отвращение к музыке (Амузия)
  • Участие в других активных музыкальных мероприятиях (например, хоровое пение, танцы, игра на инструменте, музицирование, игра в оркестре) во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение как обычно
Экспериментальный: Активная вокальная группа
Активное пение в группе
Поведенческий: Активная вокальная группа
Участники группы активного пения принимают участие в еженедельном 45-минутном пении в группе в течение 3 месяцев. Всего следователи ожидают 12 хоровых репетиций. Репетиции пройдут с 14:00 до 15:30 в церкви частной клиники Wehrle-Diakonissen в Зальцбурге. Группу возглавит профессиональный и опытный хормейстер.
Экспериментальный: Рецептивная музыкальная группа
Рецептивная музыка/аудиальная группа
Поведенческий: Рецептивная музыкальная группа
Участники Receptive Music Group индивидуально прослушают уже изученный компакт-диск для пациентов с болезнью Паркинсона (Bernatzky, Wendtner, Volc, 2012) дома в одно и то же время в один из рабочих дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Больничная шкала тревоги и депрессии - немецкая версия 2011 г., C. Herrmann-Lingen, U. Buss & RP Snaith. Минимальное значение 0, максимальное значение 21, более высокий балл означает лучший результат
18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Изменение краткосрочного нейроэндокринного стресса (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось) с до и после музыкальных вмешательств в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Маркер биологического стресса: слюнный кортизол
12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Изменить кратковременный нейроэндокринный стресс (вегетативная нервная система) с до и после музыкальных вмешательств в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Маркер биологического стресса: слюнная альфа-амилаза
12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Многомерный опросник состояния настроения, краткая версия (1997 г.), Р. Штайер, П. Нотц, П. Швенкмезгер и М. Эйд. Более высокий балл означает лучший результат
12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Восприятие стресса
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Визуальная аналоговая шкала. Минимум 0, максимум 100, более высокий балл означает худший результат
12 недель; результаты будут измеряться еженедельно непосредственно до и после каждого 45-минутного сеанса в экспериментальных группах. Результаты в контрольной группе будут измеряться дважды в неделю в одно и то же время с интервалом в 45 минут.
Хронический стресс
Временное ограничение: 18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Немецкая версия шкалы воспринимаемого стресса (2020 г.), E.E. Шнайдер, С. Шенфельдер, М. Домке-Вольф и М. Весса. Более высокий балл означает худший результат
18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Участие в совещаниях (комплаенс)
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут оцениваться еженедельно перед пением
Самостоятельно разработанный лист соответствия для пациентов. Минимум 0, максимум 12. Чем выше балл, тем лучше результат.
12 недель; результаты будут оцениваться еженедельно перед пением
Качество жизни
Временное ограничение: 18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Немецкая версия опросника по болезни Паркинсона (2011 г.), С. Шедлер. Минимум 0, максимум 100, более высокий балл означает худший результат
18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Потребление лекарств
Временное ограничение: 18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Лист для пациентов, более высокий балл означает худший результат
18 недель; результаты будут измеряться в начале исследования, через 6 недель, в конце исследования через 12 недель и при последующем наблюдении через 6 недель после окончания исследования.
Развитие болезни Паркинсона
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут оцениваться в начале исследования и в конце исследования через 12 недель.
Шкала Hoehn-Yahr (1967), MM Hoehn & MD Yahr (оценка невролога). Минимальное значение 1, максимальное значение 5, более высокий балл означает худший результат
12 недель; результаты будут оцениваться в начале исследования и в конце исследования через 12 недель.
Оценка вмешательства
Временное ограничение: 12 недель; результаты будут измеряться еженедельно после пения и прослушивания музыки
Понравилось занятие, понравились песни/музыкальные произведения, знакомство с песнями/музыкальными произведениями (9-балльная шкала Лайкерта; чем выше балл, тем лучше результат)
12 недель; результаты будут измеряться еженедельно после пения и прослушивания музыки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salzburg

Соавторы

University of Vienna
Confraternität Private Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., Focus Area Science and Art

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1_1: 2020-06-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться