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Vénétoclax et azacitidine pour le traitement du syndrome myélodysplasique lié à la thérapie ou secondaire

12 mai 2026 mis à jour par: Uma Borate

Étude de phase II sur l'efficacité clinique du vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique lié au traitement (t-MDS)

Cet essai de phase II étudie l'effet du vénétoclax et de l'azacitidine dans le traitement de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique lié au traitement ou secondaire. Le vénétoclax peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant Bcl-2, une protéine nécessaire à la survie des cellules cancéreuses. Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de vénétoclax en association avec l'azacitidine peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique lié au traitement ou secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la proportion de participants qui obtiennent une rémission complète après un traitement à l'azacitidine et au vénétoclax.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité de l'association thérapeutique azacitidine et vénétoclax. II. Déterminer le taux de réponse global (ORR). III. Déterminer le taux de réponse cytogénétique complète (CCyR). IV. Déterminer la durée de réponse (DOR). V. Estimer la survie sans événement (EFS). VI. Estimer la survie globale (OS). VII. Déterminer le taux d'amélioration hématologique combiné (HIR). VIII. Déterminer le taux d'indépendance transfusionnelle des globules rouges. IX. Déterminer le taux d'indépendance transfusionnelle des plaquettes. X. Déterminer la proportion de participants dont la maladie se transforme en leucémie myéloïde aiguë (LMA).

XI. Déterminer la proportion de participants qui procèdent à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer les fréquences de base des aberrations cytogénétiques et leurs relations avec la réponse au traitement de l'étude.

II. Estimer la survie sans progression (PFS). III. Obtenir des informations sur la qualité de vie (QoL) à partir des réponses fournies par les patients au formulaire court 7a sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et au questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (C30) questionnaires.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du vénétoclax par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 et de l'azacitidine par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 40 minutes les jours 1 à 7 ou les jours 1 à 5 de la semaine 1 et les jours 1 et 2 de la semaine 2. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Âge >= 18 ans au moment du consentement éclairé. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Syndrome myélodysplasique lié au traitement (t-MDS) non traité antérieurement avec les catégories de risque IPSS-R (Revisised International Prognostic Scoring System) Intermédiaire, élevé ou très élevé (c. par biopsie/aspiration de moelle osseuse
  • Patients atteints de t-MDS, définis comme des patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) x limite supérieure de la normale (LSN ; laboratoire local)
  • Alanine aminotransférase (ALT) < 3,0 x LSN x LSN
  • Bilirubine totale =< 2 x LSN (sauf pour les patients avec syndrome de Gilbert connu)
  • Clairance de la créatinine >= 30 mL/min OU créatinine sérique < 1,5 x la LSN

  • Nombre de globules blancs (WBC) = < 10 000/uL

    • Remarque : Le traitement par hydroxyurée est autorisé pour abaisser le nombre de globules blancs afin d'atteindre ce critère d'inclusion. Le WBC doit être déterminé >= 24 heures après la dernière dose d'hydroxyurée. La dernière dose d'hydroxyurée ne doit pas être administrée =< 3 jours avant la première dose d'azacitidine

  • Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent accepter une contraception adéquate (2 formes de contraception ou abstinence) à partir de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vénétoclax. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    • FOCBP sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de menstruations depuis > 1 an sans autre cause médicale
  • Les patients de sexe masculin en âge de procréer ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou demander à leur partenaire d'utiliser 2 formes de contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Ils doivent également s'abstenir de faire un don de sperme à partir de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un vénétoclax ou un autre mimétique du BH3. Remarque : Les soins de soutien antérieurs sous forme de transfusions ou de facteurs de croissance, etc., ne sont pas considérés comme un traitement antérieur. Les soins de soutien doivent être interrompus> = 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets peuvent continuer à prendre des corticostéroïdes oraux pour la prise en charge d'affections autres que le SMD (par exemple, l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde) à une dose quotidienne stable équivalente à = < 10 mg de prednisone pendant le dépistage et la participation à l'étude

  • Le sujet a un diagnostic autre qu'un MDS de novo non traité précédemment avec des catégories de risque IPSS-R Intermédiaire, Élevé ou Très Élevé, y compris :

    • MDS avec catégories de risque IPSS-R Très faible ou Faible (score IPSS global < 3)
    • SMD évoluant à partir d'un néoplasme myéloprolifératif (MPN) préexistant
    • MDS/MPN incluant la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML), la leucémie myéloïde chronique atypique (LMC), la leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML) et les MDS/MPN inclassables
  • Patients aptes et disposés à recevoir une chimiothérapie intensive ou éligibles pour procéder à une allogreffe de cellules souches sans traitement supplémentaire
  • Le participant est séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a une infection active au virus de l'hépatite B (VHB) ou au virus de l'hépatite C (VHC). Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai. Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le VHB, la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les personnes ayant des antécédents d'infection par le VHC doivent avoir été traitées et guéries. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Arythmie ventriculaire cliniquement significative (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque grave, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Les patients présentant une infection non contrôlée ne seront pas inscrits tant que l'infection n'est pas traitée et sous contrôle
  • Hypersensibilité à tout agent de l'étude lorsqu'il est administré seul. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou le respect du protocole
  • Toute maladie psychiatrique qui empêche le patient d'accéder au processus de consentement éclairé
  • Enceinte d'allaitement au moment de l'inscription
  • Le sujet a reçu une HSCT allogénique ou une transplantation d'organe solide

  • Le sujet a une tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement ou avec une espérance de vie prévue inférieure à 1 an, à l'exception de ci-dessous. Tout sujet présentant une malignité active concomitante sera examiné par le PI pour éligibilité avant l'inscription

    • Carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
    • Carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde localisé de la peau correctement traité
    • Cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et sans nécessité de traitement

  • Le sujet présente des preuves d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection systémique en cours (virale, bactérienne ou fongique)
    • Pneumonie aiguë
    • Neutropénie fébrile
  • Le sujet a reçu des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Le sujet a reçu des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

  • Le sujet a consommé un ou plusieurs des produits suivants dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Pamplemousse ou produits à base de pamplemousse
    • Oranges de Séville (y compris marmelade contenant des oranges de Séville)
    • Carambole (carambole)
  • Le sujet a un syndrome de malabsorption ou une autre condition qui exclut une voie d'administration entérale
  • - Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique, psychiatrique, pulmonaire, rénale ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement sa participation à cette étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (vénétoclax, azacitidine)
Les patients reçoivent du vénétoclax PO QD les jours 1 à 14 et de l'azacitidine IV pendant 10 à 40 minutes les jours 1 à 7 ou les jours 1 à 5 de la semaine 1 et les jours 1 et 2 de la semaine 2. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de maladie progression ou toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC)
Délai: À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours) ou plus tôt en fonction des résultats de la moelle osseuse
Défini selon les critères du Groupe de travail international (IWG) de 2023. Une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance exact à 95 % (c'est-à-dire Clopper-Pearson) seront calculés pour le taux de RC au sein de la population évaluable en termes d'efficacité.
À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours) ou plus tôt en fonction des résultats de la moelle osseuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
EI définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5.0. Les décomptes au niveau des participants des événements indésirables émergents du traitement seront rapportés globalement et par classe de système d'organe (selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires [MedDRA]), avec des tableaux séparés de comptage de fréquence et de pourcentages pour les EI de grade >= 3 et les EI graves. De plus, les attributions d'EI seront utilisées afin que des catégories spécifiques d'effets indésirables liés au médicament à l'étude (par exemple, au moins éventuellement liés ; certainement liés) puissent également être comptées et résumées par classe d'organes.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Taux de réponse cytogénétique (CCyR)
Délai: À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux de CCyR, appliqué à l'ensemble des participants dont la moelle osseuse présente un caryotype anormal au départ et qui sont soumis à au moins une analyse post-étude des bandes chromosomiques G du médicament, sera estimé avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de décès ou de la dernière date de vie connue pour les participants qui se retirent ou terminent l'étude sans mourir, évalués jusqu'à 24 mois
Les distributions de la SG seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan Meier, avec des estimations de la survie médiane et des taux de survie à des moments repères (par exemple, 1 an).
À partir de la date de décès ou de la dernière date de vie connue pour les participants qui se retirent ou terminent l'étude sans mourir, évalués jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première apparition de PR, mCR ou CR à l'apparition d'une maladie progressive, évaluée jusqu'à 24 mois
De la première apparition de PR, mCR ou CR à l'apparition d'une maladie progressive, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: À partir de la date de l'événement ou de la date de la dernière visite à la clinique pour les participants sans événement pendant la période d'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Les distributions EFS seront estimées avec la méthode de Kaplan Meier, avec des estimations de la survie médiane et des taux de survie à des moments repères (par exemple, 1 an).
À partir de la date de l'événement ou de la date de la dernière visite à la clinique pour les participants sans événement pendant la période d'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux d'amélioration hématologique (HIR)
Délai: À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Dans l'ensemble d'analyse d'amélioration hématologique, le nombre et le pourcentage (avec un intervalle de confiance exact de 95 %) des participants avec HIR seront répertoriés.
À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Taux d'amélioration hématologique-érythrocytes (HI-E)
Délai: À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Les taux de HI-E seront calculés avec les intervalles de confiance exacts à 95 % et les tailles d'échantillon associées.
À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Taux d'amélioration hématologique-plaquettes (HI-P)
Délai: À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Les taux de HI-P seront calculés avec les intervalles de confiance exacts à 95 % et les tailles d'échantillon associées.
À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Taux d'amélioration hématologique des neutrophiles (HI-N)
Délai: À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Les taux de HI-N seront calculés avec les intervalles de confiance exacts à 95 % et les tailles d'échantillon associées.
À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants atteints d'une maladie qui se transforme en leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Fin de la période de suivi de l'étude (24 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)
Seront estimés avec des intervalles de confiance exacts à 95 % pour la population en intention de traiter (ITT), la sécurité et l'efficacité.
Fin de la période de suivi de l'étude (24 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants qui procèdent à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Seront estimés avec des intervalles de confiance exacts à 95 % pour la population ITT, les populations d'innocuité et d'efficacité.
12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Taux de réponse global (TRO)
Délai: À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux d'ORR (proportion de participants obtenant une RC, un équivalent RC, une rémission partielle [PR], une RC avec récupération limitée du nombre (CRL), une RC avec récupération hématologique partielle (CRh) ou une amélioration hématologique (HI)) sera décrit avec un estimation ponctuelle et intervalle de confiance exact à 95 % pour la population évaluable en termes d'efficacité.
À la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Pourcentage de patients obtenant une RC, un équivalent CR, une CRi, une CRh, une PR ou une HI
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du dernier cycle du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des anomalies cytogénétiques
Délai: Jusqu'à 12 mois ou dernier examen de la moelle osseuse
La détection d'anomalies cytogénétiques (par exemple, des délétions totales ou partielles du chromosome 5 ou 7) sera résumée pour les résultats de caryotype de base et, si disponibles, après le traitement avec des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance exacts à 95 % pour (i) tous les participants et (i ) au sein de groupes de réponse spécifiques (par exemple, RC). Le test exact de Fisher sera utilisé pour déterminer l'association entre l'occurrence de base de chaque anomalie chromosomique commune et le groupe ORR (c. maladie [SD] ou maladie partielle [PD]).
Jusqu'à 12 mois ou dernier examen de la moelle osseuse
Mesures biométriques enregistrées par le FitBit (par exemple, fréquence cardiaque, nombre de pas effectués, temps d'activité, calories brûlées)
Délai: À la fin du cycle 1 du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Les mesures biométriques (fréquence cardiaque, nombre de pas, distance, minutes d'activité, nombre de calories brûlées) des participants acceptant de porter un appareil FitBit seront résumées de manière descriptive (médiane, intervalle interquartile [IQR], moyenne, écart type [SD], gamme) pour les incréments de jour et de semaine et corrélée avec (i) l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à l'aide du test de Kruskal-Wallis et (ii) les résultats de l'évaluation de la fonction physique tels que la force de préhension et la vitesse de marche à l'aide de coefficients de corrélation. Les mesures d'activité FitBit seront également analysées pour les tendances temporelles et leurs moyennes par rapport aux résultats cliniques (par exemple, la meilleure réponse, l'amélioration hématologique, le nombre de cycles du médicament à l'étude).
À la fin du cycle 1 du médicament à l'étude (chaque cycle dure 28 jours)
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois ou visite clinique de fin de traitement
Les résultats rapportés par les patients à partir des questionnaires PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue SF 7a et European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Core 30 (C30) seront collectés au départ ( dans les 3 jours suivant le début du médicament à l'étude au cycle 1, jour 1) et pré-dosage au jour 1 des cycles 2, 3, 5, 7, et tous les trois cycles suivants jusqu'à la fin de la visite de traitement. Ces PRO seront quantifiés à l'aide du manuel de notation du questionnaire respectif.
Jusqu'à 12 mois ou visite clinique de fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uma Borate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma M Borate, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20420
  • NCI-2021-08484 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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