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PSMA-PET pour guider la prostatectomie

14 février 2024 mis à jour par: Five Eleven Pharma, Inc.

PSMA-PET pour guider la prostatectomie : un essai randomisé

Dans cette étude, 288 patients seront randomisés 1: 1 pour avoir uniquement l'IRM standard de soins avant la chirurgie ou avoir l'IRM standard de soins et le PET scan PSMA. Les résultats de la TEP (et de l'IRM) seront validés par rapport à la pathologie du montage entier. Les résultats de l'imagerie pré-chirurgicale seront également évalués dans le contexte de l'incidence des plans chirurgicaux ultérieurs et de l'impact sur les résultats réels des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Lehman
  • Numéro de téléphone: 317-274-1791
  • E-mail: jgeck@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine
        • Contact:
          • Mark Green, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui choisissent la prostatectomie radicale
  • Cancer de la prostate significatif : Gleason 3+4 ≥1 noyau avec motif 4 ≥20 % OU ≥3 noyaux de Gleason 3+4 OU tout Gleason 4+3, 4+4, 4+5, 5+4 ou 5+5 ET
  • Fonction sexuelle de base (IIEF-EF ≥ 17) : Pas de dysfonction érectile OU dysfonction érectile légère OU dysfonction érectile légère à modérée (International Index of Erectile Function-Erectile Function domain ≥ 17). ET
  • Le patient souhaite maintenir des érections après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai expérimental impliquant une exposition de recherche aux rayonnements ionisants simultanément ou dans les 30 jours
  • Le patient est incapable de tolérer de rester immobile sur le lit de la caméra TEP ou IRM, en raison de limitations physiques ou de claustrophobie.
  • c. Condition médicale aiguë ou chronique importante chez le sujet qui pourrait compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSMA-PET et SOC IRM avant la chirurgie
Test diagnostique: PSMA-PET et SOC IRM
60 min d'acquisition continue des données TEP après injection de 3-6 mCI de [68Ga]P16-093 suivie d'un scanner de contraste
Comparateur actif: SOC IRM avant chirurgie
Test diagnostique: SOC IRM
Norme de soins IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle IIEF-EF
Délai: 1 mois
Score de la sous-échelle de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile. Le score maximum est de 30, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
1 mois
Score de la sous-échelle IIEF-EF
Délai: 3 mois
Score de la sous-échelle de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile. Le score maximum est de 30, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
3 mois
Score de la sous-échelle IIEF-EF
Délai: 6 mois
Score de la sous-échelle de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile. Le score maximum est de 30, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
6 mois
Score de la sous-échelle IIEF-EF
Délai: 12 mois
Score de la sous-échelle de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile. Le score maximum est de 30, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
12 mois
Score de la sous-échelle IIEF-EF
Délai: 18 mois
Score de la sous-échelle de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile. Le score maximum est de 30, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de plan de traitement
Délai: 1 mois
Proportion de patients dont le plan de traitement serait modifié par le PSMA-PET. Les changements de traitement sont définis comme tout changement dans le plan de résection chirurgicale qui affecte l'une des 4 régions critiques pour la qualité de vie
1 mois
Rapport entre les marges chirurgicales positives et les faisceaux nerveux épargnés
Délai: 1 mois
1 mois
Détection EPE
Délai: 1 mois
Sensibilité/spécificité pour l'extension extra-prostatique du cancer au niveau des faisceaux nerveux
1 mois
Problème d'incontinence
Délai: 18 mois
Questions 1-2 de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
18 mois
Incontinence : utiliser 0 à 1 serviettes par jour
Délai: 18 mois
Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) question 3
18 mois
Urgence/fréquence
Délai: 18 mois
Questions 4-5 de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
18 mois
Dysfonction érectile : capacité à obtenir une érection suffisante pour la pénétration
Délai: 18 mois
IIEF question 3
18 mois
Santé mentale et physique globale
Délai: 18 mois
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF-36)
18 mois
Marges chirurgicales
Délai: 1 mois
taux de marge chirurgicale positifs
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Five Eleven Pharma, Inc.

Collaborateurs

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clinton Bahler, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IU_CLN02_EPE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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