PSMA-PET para guiar la prostatectomía
14 de febrero de 2024 actualizado por: Five Eleven Pharma, Inc.
PSMA-PET para guiar la prostatectomía: un ensayo aleatorizado
En este estudio, 288 pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir solo la resonancia magnética estándar de atención antes de la cirugía versus la resonancia magnética estándar de atención y la tomografía por emisión de positrones con PSMA.
Los hallazgos de PET (y MRI) se validarán contra la patología de montaje completo.
Los hallazgos de imágenes prequirúrgicos también se evaluarán en el contexto de afectar los planes quirúrgicos posteriores y afectar los resultados reales del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Lehman
- Número de teléfono: 317-274-1791
- Correo electrónico: jgeck@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine
-
Contacto:
- Mark Green, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres diagnosticados con cáncer de próstata que eligen la prostatectomía radical
- Cáncer de próstata significativo: Gleason 3+4 ≥1 núcleo con patrón 4 ≥20 % O ≥3 núcleos de Gleason 3+4 O Cualquier Gleason 4+3, 4+4, 4+5, 5+4 o 5+5 Y
- Función sexual inicial (IIEF-EF ≥ 17): Sin disfunción eréctil O disfunción eréctil leve O disfunción eréctil de leve a moderada (Índice internacional de función eréctil-dominio de función eréctil ≥ 17). Y
- El paciente desea mantener las erecciones después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de investigación que involucre exposición de investigación a radiación ionizante al mismo tiempo o dentro de los 30 días
- El paciente es incapaz de tolerar permanecer inmóvil en la cama de la cámara PET o MRI, debido a limitaciones físicas o claustrofobia.
- C. Condición médica aguda o crónica significativa en el sujeto que podría comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PSMA-PET y SOC MRI previa a la cirugía
|
Adquisición continua de datos PET durante 60 min después de una inyección de 3-6 mCI de [68Ga]P16-093 seguida de TC de contraste
|
|
Comparador activo: RM SOC antes de la cirugía
|
Resonancia magnética estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la subescala IIEF-EF
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Puntuación de la subescala de función eréctil del índice internacional.
La puntuación máxima es 30; una puntuación más alta indica mejores resultados.
|
1 mes
|
|
Puntuación de la subescala IIEF-EF
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de la subescala de función eréctil del índice internacional.
La puntuación máxima es 30; una puntuación más alta indica mejores resultados.
|
3 meses
|
|
Puntuación de la subescala IIEF-EF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la subescala de función eréctil del índice internacional.
La puntuación máxima es 30; una puntuación más alta indica mejores resultados.
|
6 meses
|
|
Puntuación de la subescala IIEF-EF
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de la subescala de función eréctil del índice internacional.
La puntuación máxima es 30; una puntuación más alta indica mejores resultados.
|
12 meses
|
|
Puntuación de la subescala IIEF-EF
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuación de la subescala de función eréctil del índice internacional.
La puntuación máxima es 30; una puntuación más alta indica mejores resultados.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción de pacientes cuyo plan de tratamiento sería modificado por PSMA-PET.
Los cambios de tratamiento se definen como cualquier cambio en el plan de resección quirúrgica que afecte una de las 4 regiones críticas para la calidad de vida
|
1 mes
|
|
Proporción de márgenes quirúrgicos positivos a haces de nervios preservados
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Detección de EPE
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sensibilidad/Especificidad para la extensión extraprostática del cáncer en los haces nerviosos
|
1 mes
|
|
Molestia de la incontinencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) preguntas 1 y 2
|
18 meses
|
|
Incontinencia: usar 0-1 compresas al día
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) pregunta 3
|
18 meses
|
|
Urgencia/frecuencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26) preguntas 4-5
|
18 meses
|
|
Disfunción eréctil: capacidad de lograr una erección suficiente para la penetración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
IIEF pregunta 3
|
18 meses
|
|
Salud física y mental en general
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF-36)
|
18 meses
|
|
Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tasas de márgenes quirúrgicos positivos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clinton Bahler, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU_CLN02_EPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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