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PET PSMA et IRM dans les cancers gynécologiques

8 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

PSMA Tomographie par émission de positrons (TEP) et imagerie par résonance magnétique (RM) dans les cancers gynécologiques

L'objectif de cette recherche est de déterminer la précision de la tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA et de l'imagerie par résonance magnétique (RM) multiparamétrique pour détecter la présence de cellules cancéreuses gynécologiques dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront un nouvel agent de tomographie par émission de positrons (TEP) de deuxième génération de faible poids moléculaire basé sur l'antigène de la membrane spécifique de la prostate (PSMA), le 18F-DCFPyL, pour déterminer la présence ou l'absence de cancer, la distribution précise du cancer et la biodistribution normale du PSMA dans l'abdomen et le bassin sur l'imagerie TEP.

Le PSMA, également connu sous le nom de folate hydrolase 1 et glutamate carboxypeptidase II, est une enzyme associée au cancer de la prostate, mais s'est également avéré être exprimé dans la néovascularisation tumorale de nombreux types différents de tumeurs cancéreuses non prostatiques. La TEP au 18F-DCFPyL à base de PSMA démontre un rapport tumeur sur fond très élevé lorsqu'elle est étudiée dans d'autres tumeurs, y compris les tumeurs de la prostate.

L'IRM est une modalité d'imagerie très sensible et spécifique qui peut être utilisée pour les cancers gynécologiques. Les images IRM peuvent être obtenues en conjonction avec PSMA PET, ajoutant des informations IRM anatomiques et multiparamétriques supplémentaires sans avoir besoin d'un deuxième rendez-vous d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les témoins féminins en bonne santé N = 12 (comprend jusqu'à 6 participants à la dosimétrie) :

  • Femmes sans suspicion de cancer gynécologique.
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Prévue pour subir une hystérectomie et/ou une salpingo-ovariectomie

Critères d'inclusion pour les témoins féminins (dosimétrie) :

  • Femmes avec ou sans suspicion de cancer gynécologique.
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (N=40) :

  • Femmes atteintes d'un cancer gynécologique connu ou suspecté
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • Ont subi ou doivent subir une hystérectomie et/ou une salpingo-ovariectomie

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Âge <18
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en son propre nom
  • Dysfonctionnement rénal sévère (DFG <30 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin sain non dosimétrique
Le groupe témoin sera composé de femmes sans preuve d'imagerie de cancer gynécologique, qui subissent une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie. Les femmes recevront un traceur 18F-DCFPyL à base de PSMA et une imagerie PET/MR. n=6
Médicament: Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA
Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA qui sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de cancer
Autres noms:
  • PSMA
Autre: Groupe de patients
Le groupe de patients sera composé de femmes suspectées de cancers gynécologiques qui subissent une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie. Les femmes recevront un traceur 18F-DCFPyL à base de PSMA et une imagerie TEP/IRM. n=40
Médicament: Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA
Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA qui sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de cancer
Autres noms:
  • PSMA
Autre: Groupe dosimétrie
Femmes avec ou sans suspicion de cancer gynécologique. Les femmes recevront un traceur 18F-DCFPyL à base de PSMA et une imagerie TEP/CT, une imagerie TEP/IRM au besoin. n=6
Médicament: Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA
Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA qui sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de cancer
Autres noms:
  • PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: jusqu'à 1 jour
Estimer la fréquence à laquelle l'imagerie PSMA PET et MR et la coloration IHC finale sont en désaccord dans leurs classifications de la présence de la maladie.
jusqu'à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiodosimétrie du PSMA
Délai: jusqu'à 1 jour
La radiodosimétrie du 18F-DCFPyL à base de PSMA sera mesurée chez des femmes témoins normales via les images TEP résultantes.
jusqu'à 1 jour
Biodistribution du PSMA mesurée par SUVmax dans les tissus normaux
Délai: jusqu'à 1 jour
Enregistrez la biodistribution normale de PSMA telle que détectée dans les contrôles de tissus normaux, par l'imagerie TEP résultante.
jusqu'à 1 jour
Biodistribution du PSMA mesurée par SUVmax dans les tissus cancéreux
Délai: jusqu'à 1 jour
Enregistrez la biodistribution de PSMA telle que détectée dans les tissus cancéreux, par l'imagerie TEP résultante.
jusqu'à 1 jour
Sensibilité et spécificité du PET/MR à base de PSMA
Délai: jusqu'à 1 jour
Enregistrez la distribution de PSMA dans les tissus cancéreux.
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW17017
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2017-0456 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Autre identifiant: Protocol Version Date)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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