Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PSMA-PET para guiar a prostatectomia

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Five Eleven Pharma, Inc.

PSMA-PET para orientar a prostatectomia: um estudo randomizado

Neste estudo, 288 pacientes serão randomizados 1:1 para ter apenas o padrão de cuidado MRI antes da cirurgia versus ter o padrão de cuidado MRI e PSMA PET scan. Os achados de PET (e ressonância magnética) serão validados em relação à patologia de montagem completa. Os achados de imagem pré-cirúrgicos também serão avaliados no contexto de afetar os planos cirúrgicos subsequentes e impactar os resultados reais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Lehman
  • Número de telefone: 317-274-1791
  • E-mail: jgeck@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine
        • Contato:
          • Mark Green, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens diagnosticados com câncer de próstata que optam pela prostatectomia radical
  • Câncer de próstata significativo: Gleason 3+4 ≥1 núcleo com padrão 4 ≥20% OU ≥3 núcleos de Gleason 3+4 OU Qualquer Gleason 4+3, 4+4, 4+5, 5+4 ou 5+5 E
  • Função sexual basal (IIEF-EF ≥ 17): Sem disfunção erétil OU disfunção erétil leve OU disfunção erétil leve a moderada (Índice Internacional de Função Erétil-Domínio de Função Erétil ≥ 17). E
  • O paciente deseja manter as ereções após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo investigativo envolvendo exposição de pesquisa a radiação ionizante simultaneamente ou dentro de 30 dias
  • O paciente não tolera ficar parado na cama da câmera de PET ou RM, devido a limitações físicas ou claustrofobia.
  • c. Condição médica aguda ou crônica significativa no sujeito que possa comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSMA-PET e SOC MRI antes da cirurgia
Teste de diagnostico: PSMA-PET e SOC MRI
60 min de aquisição contínua de dados de PET após injeção de 3-6 mCI de [68Ga]P16-093 seguida de contraste-CT
Comparador Ativo: SOC ressonância magnética antes da cirurgia
Teste de diagnostico: SOC MRI
Padrão de cuidados MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da subescala IIEF-EF
Prazo: 1 mês
Pontuação da subescala de Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil. A pontuação máxima é 30, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
1 mês
Pontuação da subescala IIEF-EF
Prazo: 3 meses
Pontuação da subescala de Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil. A pontuação máxima é 30, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
3 meses
Pontuação da subescala IIEF-EF
Prazo: 6 meses
Pontuação da subescala de Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil. A pontuação máxima é 30, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
6 meses
Pontuação da subescala IIEF-EF
Prazo: 12 meses
Pontuação da subescala de Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil. A pontuação máxima é 30, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
12 meses
Pontuação da subescala IIEF-EF
Prazo: 18 meses
Pontuação da subescala de Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil. A pontuação máxima é 30, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no plano de tratamento
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes cujo plano de tratamento seria alterado por PSMA-PET. Alterações no tratamento são definidas como qualquer alteração no plano de ressecção cirúrgica que afete uma das 4 regiões críticas para a qualidade de vida
1 mês
Proporção de margens cirúrgicas positivas para feixes de nervos poupados
Prazo: 1 mês
1 mês
Detecção EPE
Prazo: 1 mês
Sensibilidade/especificidade para extensão extraprostática de câncer nos feixes nervosos
1 mês
Incontinência incomoda
Prazo: 18 meses
Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) perguntas 1-2
18 meses
Incontinência: usando 0-1 absorventes por dia
Prazo: 18 meses
Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) questão 3
18 meses
Urgência/frequência
Prazo: 18 meses
Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) perguntas 4-5
18 meses
Disfunção erétil: capacidade de atingir uma ereção suficiente para a penetração
Prazo: 18 meses
Questão 3 do IIEF
18 meses
Saúde mental e física geral
Prazo: 18 meses
Questionário de qualidade de vida de formulário curto (SF-36)
18 meses
Margens cirúrgicas
Prazo: 1 mês
taxas de margem cirúrgica positiva
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Eleven Pharma, Inc.

Colaboradores

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Clinton Bahler, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IU_CLN02_EPE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em PSMA-PET e SOC MRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever