Première étude chez l'homme (FTIH) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du VH4011499 chez des participants en bonne santé
31 mars 2025 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude randomisée, en double aveugle (commanditaire non aveugle) et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VH4011499 administré par voie orale chez des participants en bonne santé
Cette étude FTIH vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du nouvel inhibiteur expérimental de la capside du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 VH4011499 chez des adultes en bonne santé.
L'étude sera menée en 3 parties : la partie 1 portera sur les doses uniques ascendantes (SAD) et la partie 2 portera sur les doses multiples ascendantes (MAD).
La partie 3 étudiera une dose unique d'une nouvelle formulation de VH4011499.
La transition de SAD à MAD sera basée sur l'évaluation du comité de sécurité et d'escalade de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants manifestement en bonne santé.
- Les participants doivent avoir deux résultats négatifs consécutifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARs-CoV-2) avant le dosage.
- Les participants doivent avoir un poids corporel> 50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2).
- Participants masculins ou féminins (soit en âge de procréer, soit en âge de procréer et utilisant une contraception acceptable).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
- Tension artérielle anormale.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (msec).
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration et pendant la durée de l'étude, à moins que de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec les médicaments de l'étude, les procédures ou ne compromettra pas la sécurité des participants.
- Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
- Exposition à plus de 4 produits expérimentaux dans les 12 mois précédant l'administration.
- Inscription actuelle ou participation antérieure récente à une autre étude expérimentale.
- ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 fois la LSN et/ou clairance de la créatinine sérique estimée inférieure à 60 millilitres par minute.
- Antécédents ou infection actuelle par l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Test positif du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), présentant des signes et des symptômes, ou ayant été en contact avec une ou des personnes positives connues pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours.
- Test d'anticorps VIH positif.
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine, consommation régulière d'alcool et/ou consommation régulière de drogues dont on connaît l'abus.
- Sensibilité au médicament à l'étude, ou à ses composants, midazolam, excipients qu'il contient, benzodiazépines, ou médicament ou autre allergie qui contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 Dose ascendante unique (SAD): Placebo Powder in-A-Bottle (PIB)
Des participants en bonne santé ont reçu une seule dose de placebo le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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Un placebo sera administré.
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Comparateur placebo: Partie 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 25 mg de VH4011499 le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 125 mg de VH4011499 au jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 200 mg de VH4011499 le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 625 mg VH4011499 au jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4011499 1875 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 1875 mg VH4011499 au jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 Dose ascendante multiple (MAD): Placebo Pib
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de placebo une fois par jour pendant une période de 14 jours et ont été suivis jusqu'au jour 42.
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Un placebo sera administré.
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Expérimental: Partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de VH4011499 200 mg PIB une fois par jour pendant une période de 14 jours et ont été suivis jusqu'au jour 42.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de VH4011499 300 mg une fois par jour et une seule dose de midazolam les jours 1, 2 et 15, et ont été suivis jusqu'au jour 42.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
Le midazolam sera administré
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Expérimental: Partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de VH4011499 400 mg PIB une fois par jour pendant une période de 14 jours et ont été suivis jusqu'au jour 42.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 (dose unique): VH4011499 200 mg comprimé
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de comprimé VH4011499 200 mg le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 28.
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VH4011499 sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 2: Nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'au jour 42
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'au jour 42
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Partie 3: Nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 1: Nombre de participants atteints d'EI par gravité
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le tableau de la division du sida (DAIDS) pour le classement de la gravité de l'adulte et de l'EA pédiatrique a été utilisé pour toute la gravité de l'AE, où les symptômes légers ne provoquant aucune ingérence ou minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention non indiquée, 2 = des symptômes modérés provoquant une interférence minimale avec les activités sociales et fonctionnelles de l'intervention, L'hospitalisation indiquait 4 = les symptômes potentiellement potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir les troubles permanents, le handicap persistant ou la mort, 5 = décès.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 2: Nombre de participants atteints d'EI par gravité
Délai: Jusqu'au jour 42
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le tableau de la division du sida (DAIDS) pour le classement de la gravité de l'adulte et de l'EA pédiatrique a été utilisé pour toute la gravité de l'AE, où les symptômes légers ne provoquant aucune ingérence ou minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention non indiquée, 2 = des symptômes modérés provoquant une interférence minimale avec les activités sociales et fonctionnelles de l'intervention, L'hospitalisation indiquait 4 = les symptômes potentiellement potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir les troubles permanents, le handicap persistant ou la mort, 5 = décès.
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Jusqu'au jour 42
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Partie 3: Nombre de participants atteints d'EI par gravité
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le tableau de la division du sida (DAIDS) pour le classement de la gravité de l'adulte et de l'EA pédiatrique a été utilisé pour toute la gravité de l'AE, où les symptômes légers ne provoquant aucune ingérence ou minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention non indiquée, 2 = des symptômes modérés provoquant une interférence minimale avec les activités sociales et fonctionnelles de l'intervention, L'hospitalisation indiquait 4 = les symptômes potentiellement potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir les troubles permanents, le handicap persistant ou la mort, 5 = décès.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 2: Nombre de participants interdisant le traitement en raison des EI
Délai: Jusqu'au jour 42
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Le nombre de participants qui ont interrompu des traitements dus aux EI sont présentés.
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Jusqu'au jour 42
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Partie 1: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 1: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) et aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALT, de l'ALP et de l'AST.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 2: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 42
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
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Jusqu'au jour 42
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Partie 2: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP et AST
Délai: Jusqu'au jour 42
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALT, de l'ALP et de l'AST
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Jusqu'au jour 42
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Partie 3: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 3: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP et AST
Délai: Jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALT, de l'ALP et de l'AST
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Jusqu'au jour 28
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Partie 1: Modifier par rapport aux paramètres du panneau de foie: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
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De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Partie 1: Changement par rapport aux paramètres du panneau du foie: ALT, ALP et AST
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALT, de l'ALP et de l'AST.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
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De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Partie 2: Modifier par rapport aux paramètres du panneau du foie: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 42
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
L'écart type (SD) = 0,0000 est défini comme suivant: Si tous les participants analysés pour un paramètre spécifique à un moment spécifique ont la même valeur, alors SD est égal à 0,0000.
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De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 42
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Partie 2: Changement par rapport aux paramètres du panneau du foie: ALT, ALP et AST
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 42
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALT, de l'ALP et de l'AST.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
SD = 0,00 est défini comme suit: Si tous les participants analysés pour un paramètre spécifique à un moment spécifique ont la même valeur, alors SD est égal à 0,00.
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De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 42
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Partie 3: Modifier par rapport aux paramètres du panneau de foie: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
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De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Partie 3: Changement par rapport aux paramètres du panneau du foie: ALT, ALP et AST
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALT, de l'ALP et de l'AST.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
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De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 28
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Partie 1: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la qualité de toxicité par rapport à la base des paramètres du panneau du foie
Délai: Jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP, AST, bilirubine totale et bilirubine directe.
Le nombre de participants ayant une augmentation de grade (de grade 1 [doux] à la 4e année [potentiellement mortel]) a été présenté.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 2: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la qualité de toxicité par rapport à la base des paramètres du panneau du foie
Délai: Jusqu'au jour 42
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP, AST, bilirubine totale et bilirubine directe.
Le nombre de participants ayant une augmentation de grade (de grade 1 [doux] à la 4e année [potentiellement mortel]) a été présenté.
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Jusqu'au jour 42
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Partie 3: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la qualité de toxicité par rapport à la base des paramètres du panneau du foie
Délai: Jusqu'au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP, AST, bilirubine totale et bilirubine directe.
Le nombre de participants ayant une augmentation de grade (de grade 1 [doux] à la 4e année [potentiellement mortel]) a été présenté.
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Jusqu'au jour 28
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Partie 1: Aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) de la période zéro à l'infini (0 pouce) après l'administration de dose unique de VH4011499
Délai: Au jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques de l'analyse pharmacocinétique (PK) pour déterminer l'ASC (0 pouces).
Pour l'ASC, une méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour tous les trapézoïdes incrémentiels résultant de concentrations croissantes et la méthode trapézoïdale logarithmique a été utilisée pour celles résultant de concentrations décroissantes.
Le coefficient de variation géométrique a été exprimé en pourcentages.
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Au jour 1
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Partie 2: AUC sur un intervalle de dosage du temps de dosage au moment de la dose suivante (0-T) après l'administration de dose répétée de VH4011499
Délai: Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 Mg + Midazolam Pib Group Pib Group
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer l'ASC (0-T).
Pour l'ASC, une méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour tous les trapézoïdes incrémentiels résultant de concentrations croissantes et la méthode trapézoïdale logarithmique a été utilisée pour celles résultant de concentrations décroissantes.
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Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 Mg + Midazolam Pib Group Pib Group
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Partie 1: Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) après l'administration de dose unique de VH4011499.
Délai: Au jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le CMAX.
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Au jour 1
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Partie 1: Temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) Après l'administration de dose unique de VH4011499
Délai: Au jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le TMAX.
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Au jour 1
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Partie 1: Half-Life de terminal apparente (T1 / 2) après l'administration de dose unique de VH4011499
Délai: Au jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le T1 / 2.
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Au jour 1
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Partie 2: CMAX après l'administration de dose répétée de VH4011499
Délai: Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 Mg + Midazolam Pib Group Pib Group
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le CMAX.
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Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 Mg + Midazolam Pib Group Pib Group
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Partie 2: Tmax après l'administration de dose répétée de VH4011499
Délai: Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 Mg + Midazolam Pib Group Pib Group
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le TMAX.
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Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 Mg + Midazolam Pib Group Pib Group
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Partie 2: T1 / 2 après l'administration de dose répétée de VH4011499
Délai: Au jour 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et au jour 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group Pib Group Group
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Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le T1 / 2.
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Au jour 14 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4011499 400 mg de groupes PIB, et au jour 15 pour la partie 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group Pib Group Group
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 218490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .