Første gang-i-menneske (FTIH)-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til VH4011499 hos friske deltakere
31. mars 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare
En randomisert, dobbeltblind (sponsor ublindet), placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert VH4011499 hos friske deltakere
Denne FTIH-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK til den nye undersøkelsen Human immunsviktvirus (HIV)-1 kapsidhemmer VH4011499 hos friske voksne.
Studien vil bli utført i 3 deler: Del 1 vil undersøke enkle stigende doser (SAD) og del 2 vil undersøke multiple stigende doser (MAD).
Del 3 vil undersøke enkeltdose av en ny formulering av VH4011499.
Overgangen fra SAD til MAD vil være basert på vurdering av sikkerhets- og doseeskaleringskomiteen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske.
- Deltakerne må ha to påfølgende negative resultater for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) polymerasekjedereaksjon (PCR) før dosering.
- Deltakerne må ha kroppsvekt > 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
- Mannlige eller kvinnelige deltakere (enten av ikke-fertil alder eller av fertil potensial og bruker akseptabel prevensjon).
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiemedikamentet eller forstyrrer tolkningen av data.
- Unormalt blodtrykk.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) større enn (>)450 millisekunder (ms).
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) før dosering og for varigheten av studien, med mindre etter etterforskerens og sponsorens mening vil medisinen ikke forstyrre studiemedisinene, prosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
- Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
- Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesprodukter innen 12 måneder før dosering.
- Nåværende påmelding eller nylig tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
- ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5 ganger ULN og/eller estimert serumkreatininclearance mindre enn 60 milliliter per minutt.
- Anamnese med eller nåværende infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
- Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, har tegn og symptomer, eller har kontakt med kjente koronavirussykdom-2019 (COVID-19) positive personer innen 14 dager.
- Positiv HIV-antistofftest.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter, regelmessig alkoholforbruk og/eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Sensitivitet overfor studiemedikamentet, eller komponenter derav midazolam, hjelpestoffer inneholdt deri, benzodiazepiner eller legemiddel eller annen allergi som kontraindiserer deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1 Enkelt stigende dose (trist): placebo pulver-i-en-flaske (PIB)
Friske deltakere fikk en enkelt dose placebo på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (trist): VH4011499 25 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 25 mg VH4011499 på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4011499 125 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 125 mg VH4011499 på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4011499 200 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 200 mg VH4011499 på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4011499 625 MG PIB
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 625 mg VH4011499 på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4011499 1875 MG PIB
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 1875 mg VH4011499 på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo Pib
Friske deltakere fikk en dose placebo en gang daglig i en 14-dagers periode og ble fulgt opp til dag 42.
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib
Friske deltakere fikk en dose VH4011499 200 mg PIB en gang daglig i en 14-dagers periode og ble fulgt opp til dag 42.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Friske deltakere fikk en dose VH4011499 300 mg en gang daglig og en enkelt dose midazolam på dag 1, 2 og 15, og ble fulgt opp til dag 42.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
Midazolam vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Mad): VH4011499 400 mg pib
Friske deltakere fikk en dose VH4011499 400 mg PIB en gang daglig i en 14-dagers periode og ble fulgt opp til dag 42.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 (enkeltdose): VH4011499 200 mg tablett
Friske deltakere fikk en dose VH4011499 200 mg tablett på dag 1 og ble fulgt opp til dag 28.
|
VH4011499 vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til dag 28
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 2: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Opp til dag 42
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opp til dag 42
|
|
Del 3: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Opp til dag 28
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 1: Antall deltakere med AES etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 28
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Delingen av AIDS (DAIDS) -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatrisk AE ble brukt til all AE -alvorlighetsgradering, der grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlig sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indikert, 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlig sosial og funksjonsaktiviteter med intervensjon som indikert indikert indikert indikert indikert. Sykehusinnleggelse indikert, 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre varig svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død, 5 = død.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 2: Antall deltakere med AES etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 42
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Delingen av AIDS (DAIDS) -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatrisk AE ble brukt til all AE -alvorlighetsgradering, der grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlig sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indikert, 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlig sosial og funksjonsaktiviteter med intervensjon som indikert indikert indikert indikert indikert. Sykehusinnleggelse indikert, 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre varig svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død, 5 = død.
|
Opp til dag 42
|
|
Del 3: Antall deltakere med AES etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 28
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Delingen av AIDS (DAIDS) -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatrisk AE ble brukt til all AE -alvorlighetsgradering, der grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlig sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indikert, 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlig sosial og funksjonsaktiviteter med intervensjon som indikert indikert indikert indikert indikert. Sykehusinnleggelse indikert, 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre varig svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død, 5 = død.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 2: Antall deltakere som avslutter behandlingen på grunn av AES
Tidsramme: Opp til dag 42
|
Antall deltakere som avbrutt behandlingen på grunn av AE -er blir presentert.
|
Opp til dag 42
|
|
Del 1: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 1: Absolutte verdier av leverpanelparametere: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALT, ALP og AST.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 2: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 42
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
|
Opp til dag 42
|
|
Del 2: Absolutte verdier av leverpanelparametere: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Opp til dag 42
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALT, ALP og AST
|
Opp til dag 42
|
|
Del 3: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 3: Absolutte verdier av leverpanelparametere: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALT, ALP og AST
|
Opp til dag 28
|
|
Del 1: Endre fra baseline i leverpanelparametere: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
|
Del 1: Endre fra baseline i leverpanelparametere: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALT, ALP og AST.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
|
Del 2: Endre fra baseline i leverpanelparametere: direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 42
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
Standardavvik (SD) = 0,0000 er definert som følgende: Hvis alle deltakere som er analysert for en spesifikk parameter på et bestemt tidspunkt har samme verdi, er SD lik med 0,0000.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 42
|
|
Del 2: Endre fra baseline i leverpanelparametere: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 42
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALT, ALP og AST.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
SD = 0,00 er definert som følgende: Hvis alle deltakere som er analysert for en spesifikk parameter på et bestemt tidspunkt har samme verdi, er SD lik med 0,00.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 42
|
|
Del 3: Endre fra baseline i leverpanelparametere: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
|
Del 3: Endre fra baseline i leverpanelparametere: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALT, ALP og AST.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 28
|
|
Del 1: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsøkning fra baseline for leverpanelparametere
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, Total bilirubin og direkte bilirubin.
Antall deltakere med eventuell karakterøkning (fra klasse 1 [mild] til grad 4 [potensielt livstruende]) er blitt presentert.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 2: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsøkning fra baseline for leverpanelparametere
Tidsramme: Opp til dag 42
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, Total bilirubin og direkte bilirubin.
Antall deltakere med eventuell karakterøkning (fra klasse 1 [mild] til grad 4 [potensielt livstruende]) er blitt presentert.
|
Opp til dag 42
|
|
Del 3: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsøkning fra baseline for leverpanelparametere
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, Total bilirubin og direkte bilirubin.
Antall deltakere med eventuell karakterøkning (fra klasse 1 [mild] til grad 4 [potensielt livstruende]) er blitt presentert.
|
Opp til dag 28
|
|
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra Time Zero til Infinity (0-INF) etter en doseadministrasjon av VH4011499 for enkeltdose av VH4011499
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på spesifikke tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse for å bestemme AUC (0-INF).
For AUC ble en lineær trapesformet metode anvendt for alle trinnvise trapesoider som stammer fra økende konsentrasjoner, og den logaritmiske trapesformet metoden ble brukt for de som oppsto fra synkende konsentrasjoner.
Geometrisk variasjonskoeffisient ble uttrykt i prosenter.
|
På dag 1
|
|
Del 2: AUC over et doseringsintervall fra doseringstidspunktet til den påfølgende dosen (0-T) etter gjentatt doseadministrasjon av VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK-analyse for å bestemme AUC (0-T).
For AUC ble en lineær trapesformet metode anvendt for alle trinnvise trapesoider som stammer fra økende konsentrasjoner, og den logaritmiske trapesformet metoden ble brukt for de som oppsto fra synkende konsentrasjoner.
|
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) etter administrering av enkeltdose av VH4011499.
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Cmax.
|
På dag 1
|
|
Del 1: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) etter administrering av enkeltdose av VH4011499
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Tmax.
|
På dag 1
|
|
Del 1: tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) etter administrering av enkeltdose av VH4011499
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme T1/2.
|
På dag 1
|
|
Del 2: Cmax etter gjentatt doseadministrasjon av VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Cmax.
|
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
|
|
Del 2: Tmax etter gjentatt doseadministrasjon av VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Tmax.
|
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
|
|
Del 2: T1/2 Etter gjentatt doseadministrasjon av VH4011499
Tidsramme: På dag 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme T1/2.
|
På dag 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 218490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .