Estudio por primera vez en humanos (FTIH) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de VH4011499 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que son abiertamente saludables.
• Los participantes deben tener dos resultados negativos consecutivos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARs-CoV-2) antes de la dosificación.
• Los participantes deben tener un peso corporal > 50 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
• Participantes masculinos o femeninos (ya sea sin potencial fértil o con potencial fértil y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
• Presión arterial anormal.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Cáncer de mama en los últimos 10 años.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>)450 milisegundos (mseg).
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación y durante la duración de el estudio, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con los medicamentos del estudio, los procedimientos ni comprometa la seguridad de los participantes.
• Vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
• Exposición a más de 4 productos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
• Inscripción actual o participación pasada reciente en otro estudio de investigación.
• ALT >1,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 veces el LSN y/o aclaramiento de creatinina sérica estimado inferior a 60 mililitros por minuto.
• Antecedentes o infección actual por hepatitis B o hepatitis C.
• Prueba positiva de Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que tiene signos y síntomas, o que tiene contacto con personas positivas conocidas a la Enfermedad por Coronavirus-2019 (COVID-19) dentro de los 14 días.
• Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina, consumo regular de alcohol y/o uso regular de drogas de abuso conocidas.
• Sensibilidad al fármaco del estudio, o componentes del mismo, midazolam, excipientes contenidos en el mismo, benzodiazepinas, o fármaco u otra alergia que contraindique la participación en el estudio.